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Neuromodulación para Mejorar la Función de Prensión Tras una LMC

20 de abril de 2026 actualizado por: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo

Neuromodulación para Mejorar la Función de Prensión tras una Lesión Medular

El objetivo de este estudio es restaurar las actividades de las señales descendentes tardías mediante un enfoque de estimulación no invasiva en combinación con entrenamiento motor de la mano para mejorar la función manual en personas con lesión medular cervical. La pregunta principal que busca responder es si podemos aumentar los estímulos a las señales descendentes tardías por encima del nivel de la lesión y aumentar la salida de las señales descendentes tardías residuales por debajo del nivel de la lesión. Específicamente, en la primera parte del estudio, 30 participantes completarán 2 sesiones aleatorizadas para comparar el efecto de la estimulación de ráfagas theta intermitente combinada con estimulación corticomotoneuronal pareada. En la segunda parte del estudio, 24 participantes completarán el protocolo de estimulación combinada o el protocolo de estimulación simulada con entrenamiento físico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Utilizaremos estimulación corticospinal-motoneuronal pareada (PCMS) en combinación con estimulación theta burst intermitente (iTBS). Durante PCMS, utilizaremos estimulación pareada de la corteza motora primaria mediante estimulación magnética transcraneal para provocar oleadas descendentes corticospinales tardías y del nervio periférico mediante estimulación eléctrica para mejorar la transmisión corticospinal y la recuperación funcional en humanos con lesión medular cervical incompleta. Además, investigaremos cómo la iTBS de cebado afecta la neuroplasticidad de las oleadas descendentes corticospinales tardías. Aplicaremos iTBS en la corteza motora primaria antes de la estimulación pareada con PCMS para facilitar las oleadas corticospinales tardías y potenciar el efecto de PCMS. En el Objetivo 2, proponemos combinar nuestra neuromodulación del Objetivo 1 con un entrenamiento motor a largo plazo centrado en la prensión manual para fortalecer las conexiones preservadas y promover la mejora funcional en humanos con lesión medular cervical incompleta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hang Jin Jo, PhD
  • Número de teléfono: 716-829-2905
  • Correo electrónico: hangjinj@buffalo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Reclutamiento
        • The State University of New York at Buffalo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para personas con LME:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • LME crónica (≥1 año desde la lesión)
  • Lesión cervical en C8 o superior
  • Personas que presentan respuestas MEP en al menos un músculo FDI

Criterios de exclusión:

  • Problemas médicos no controlados, incluidos enfermedad pulmonar o cardiovascular
  • Depresión mayor o psicosis premórbida y continua, estado cognitivo alterado
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
  • Placa metálica en el cráneo
  • Antecedentes de convulsiones
  • Recibir fármacos que actúen principalmente sobre el sistema nervioso central y que reduzcan el umbral convulsivo, como los fármacos antipsicóticos
  • Mujeres embarazadas
  • Personas que padezcan una enfermedad de la médula espinal, como estenosis espinal, espina bífida o hernia cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: iTBS y PCMS
Se administrarán iTBS y PCMS y se medirán los resultados funcionales y fisiológicos antes y después de la intervención.
Otro: iTBS
Se utilizará la estimulación de ráfagas theta intermitente (iTBS) ya que se ha informado que tiene un efecto neuromodulador cortical. El protocolo iTBS se aplicará sobre la corteza motora primaria para investigar su efecto en la excitabilidad corticoespinal y el resultado funcional. La estimulación de ráfagas theta (TBS) consiste en ráfagas de pulsos que contienen 3 pulsos a 50 Hz (3 pulsos por segundo) repetidos a intervalos de 200 ms (5 Hz). Durante la iTBS, un tren de 2 segundos de TBS se repite cada 10 segundos (600 pulsos en 190 segundos).
Otro: PCMS
Durante la PCMS, se utilizará la estimulación pareada de la corteza motora primaria mediante estimulación magnética transcraneal para provocar oleadas descendentes corticospinales tardías y del nervio periférico mediante estimulación eléctrica para mejorar la transmisión corticospinal.
Comparador falso: iTBS simulado y PCMS
Se administrarán iTBS simulada y PCMS y se medirán los resultados funcionales y fisiológicos antes y después de la intervención.
Otro: iTBS simulado
Los protocolos de iTBS simulados se aplicarán con los mismos parámetros que en el protocolo de iTBS. Sin embargo, se utilizará una bobina simulada.
Otro: PCMS
Durante la PCMS, se utilizará la estimulación pareada de la corteza motora primaria mediante estimulación magnética transcraneal para provocar oleadas descendentes corticospinales tardías y del nervio periférico mediante estimulación eléctrica para mejorar la transmisión corticospinal.
Comparador activo: iTBS y PCMS con ejercicio
Los participantes completarán iTBS y PCMS con ejercicio durante 10 sesiones.
Otro: iTBS
Se utilizará la estimulación de ráfagas theta intermitente (iTBS) ya que se ha informado que tiene un efecto neuromodulador cortical. El protocolo iTBS se aplicará sobre la corteza motora primaria para investigar su efecto en la excitabilidad corticoespinal y el resultado funcional. La estimulación de ráfagas theta (TBS) consiste en ráfagas de pulsos que contienen 3 pulsos a 50 Hz (3 pulsos por segundo) repetidos a intervalos de 200 ms (5 Hz). Durante la iTBS, un tren de 2 segundos de TBS se repite cada 10 segundos (600 pulsos en 190 segundos).
Conductual: Ejercicio
El entrenamiento motor se centrará en la función motora de la mano del participante, como la función de agarre.
Otro: PCMS
Durante la PCMS, se utilizará la estimulación pareada de la corteza motora primaria mediante estimulación magnética transcraneal para provocar oleadas descendentes corticospinales tardías y del nervio periférico mediante estimulación eléctrica para mejorar la transmisión corticospinal.
Comparador falso: iTBS simulado y PCMS simulado con ejercicio
Los participantes completarán estimulación simulada con ejercicio durante 10 sesiones.
Otro: iTBS simulado
Los protocolos de iTBS simulados se aplicarán con los mismos parámetros que en el protocolo de iTBS. Sin embargo, se utilizará una bobina simulada.
Otro: PCMS simulado
Durante PCMS, se utilizarán los mismos parámetros que en PCMS real, pero se empleará una bobina TMS simulada con intensidad de PNS mínima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial evocado motor (PEM)
Periodo de tiempo: Para el primer estudio, el plazo será de un día. Para el segundo estudio, el plazo será de 4 semanas.
Los estímulos magnéticos transcraneales (TMS) se administrarán mediante una bobina en forma de ocho sobre la corteza motora primaria en la posición óptima del cuero cabelludo para la activación de los músculos de la mano.
La posición óptima del cuero cabelludo se determinará moviendo la bobina en pequeños pasos a lo largo de las representaciones de la mano en la corteza motora primaria para encontrar la región donde se pueda evocar el mayor MEP con la intensidad mínima en el músculo objetivo.
Se recopilarán veinte MEP y la amplitud de pico a pico del MEP se promediará entre los ensayos.
Para el primer estudio, el plazo será de un día. Para el segundo estudio, el plazo será de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción voluntaria máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Para el primer estudio, el período de tiempo será de un día. Para el segundo estudio, el período de tiempo será de 4 semanas.
Los individuos realizarán una MVC del músculo de la mano objetivo (primer interóseo dorsal) mediante electrodos de EMG de superficie. Los investigadores recopilarán dos ensayos de MVC y utilizarán el promedio de los dos.
Para el primer estudio, el período de tiempo será de un día. Para el segundo estudio, el período de tiempo será de 4 semanas.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Para el primer estudio, el período de tiempo será de un día. Para el segundo estudio, el período de tiempo será de 4 semanas.
La fuerza de prensión se evaluará con un dinamómetro de mano. Se utilizará el valor más alto de los tres ensayos.
Para el primer estudio, el período de tiempo será de un día. Para el segundo estudio, el período de tiempo será de 4 semanas.
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Periodo de tiempo: Para el primer estudio, el plazo será de un día. Para el segundo estudio, el plazo será de 4 semanas.
TRI-HFT es una herramienta de evaluación clínica para medir específicamente la función de pinza unilateral y la función de prensión de la mano.
Para el primer estudio, el plazo será de un día. Para el segundo estudio, el plazo será de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00009877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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