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Neuromodulation zur Verbesserung der Greiffunktion nach Rückenmarksverletzung

20. April 2026 aktualisiert von: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo
Das Ziel dieser Studie ist es, die Aktivitäten spät absteigender Signale mit einem nicht-invasiven Stimulationsansatz in Kombination mit Handmotoriktraining wiederherzustellen, um die Handfunktion bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zu verbessern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob wir die Eingänge zu spät absteigenden Signalen oberhalb der Verletzungsebene erhöhen und die Ausgabe verbleibender spät absteigender Signale unterhalb der Verletzungsebene steigern können. Konkret werden im ersten Teil der Studie 30 Teilnehmer 2 randomisierte Sitzungen absolvieren, um die Wirkung von intermittierender Theta-Burst-Stimulation kombiniert mit gepaarter kortikospinaler Motoneuronstimulation zu vergleichen. Im zweiten Teil der Studie werden 24 Teilnehmer entweder das kombinierte Stimulationsprotokoll oder ein Scheinstimulationsprotokoll mit Übungstraining absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden gepaarte kortikospinale-motoneuronale Stimulation (PCMS) in Kombination mit intermitterender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verwenden. Während PCMS werden wir gepaarte Stimulation des primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation verwenden, um späte kortikospinale absteigende Entladungen auszulösen, und des peripheren Nervs durch elektrische Stimulation, um die kortikospinale Übertragung und funktionelle Erholung bei Menschen mit inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung zu verbessern. Zusätzlich werden wir untersuchen, wie Priming mit iTBS die Neuroplastizität späte kortikospinale absteigende Entladungen beeinflusst. Wir werden iTBS auf dem primären motorischen Kortex vor der gepaarten Stimulation mit PCMS anwenden, um späte kortikospinale Entladungen zu erleichtern und die Wirkung von PCMS zu potenzieren. In Ziel 2 schlagen wir vor, unsere Neuromodulation aus Ziel 1 mit langfristigem motorischem Training zu kombinieren, das sich auf das Greifen mit der Hand konzentriert, um erhaltene Verbindungen zu stärken und die funktionelle Verbesserung bei Menschen mit inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • The State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI):

  • Alter 18-75 Jahre
  • Chronische Rückenmarksverletzung (≥1 Jahr nach Verletzung)
  • Zervikale Verletzung auf Höhe C8 oder höher
  • Personen mit MEP-Antworten in mindestens einem FDI-Muskel

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Probleme einschließlich pulmonaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Vorbestehende, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Anamnese von Kopfverletzung oder Schlaganfall
  • Metallplatte im Schädel
  • Anamnese von Krampfanfällen
  • Einnahme von Medikamenten, die primär auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie z.B. Antipsychotika
  • Schwangere Frauen
  • Personen, die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalstenose, Spina bifida oder zervikalem Bandscheibenvorfall leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: iTBS und PCMS
iTBS und PCMS werden verabreicht, und funktionelle sowie physiologische Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
Sonstiges: iTBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) wird eingesetzt, da berichtet wurde, dass sie einen kortikalen neuromodulatorischen Effekt haben. Das iTBS-Protokoll wird über dem primären motorischen Kortex angewendet, um seine Wirkung auf die kortikospinale Erregbarkeit und das funktionelle Ergebnis zu untersuchen. Theta Burst Stimulation (TBS) besteht aus Bursts von Impulsen, die 3 Impulse bei 50 Hz (3 Impulse pro Sekunde) enthalten, die in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt werden. Während iTBS wird ein 2-Sekunden-Train von TBS alle 10 Sekunden wiederholt (600 Impulse in 190 Sekunden).
Sonstiges: PCMS
Während der PCMS wird die gepaarte Stimulation des primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation zur Auslösung später kortikospinaler absteigender Volleys und des peripheren Nervs durch elektrische Stimulation verwendet, um die kortikospinale Übertragung zu verbessern.
Schein-Komparator: Schein-iTBS und PCMS
Schein-iTBS und PCMS werden verabreicht und funktionelle sowie physiologische Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen.
Sonstiges: Schein-iTBS
Schein-iTBS-Protokolle werden mit den gleichen Parametern wie beim iTBS-Protokoll angewendet. Es wird jedoch eine Scheinspule verwendet.
Sonstiges: PCMS
Während der PCMS wird die gepaarte Stimulation des primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation zur Auslösung später kortikospinaler absteigender Volleys und des peripheren Nervs durch elektrische Stimulation verwendet, um die kortikospinale Übertragung zu verbessern.
Aktiver Komparator: iTBS und PCMS mit Übung
Die Teilnehmer werden iTBS und PCMS mit Bewegung für 10 Sitzungen absolvieren.
Sonstiges: iTBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) wird eingesetzt, da berichtet wurde, dass sie einen kortikalen neuromodulatorischen Effekt haben. Das iTBS-Protokoll wird über dem primären motorischen Kortex angewendet, um seine Wirkung auf die kortikospinale Erregbarkeit und das funktionelle Ergebnis zu untersuchen. Theta Burst Stimulation (TBS) besteht aus Bursts von Impulsen, die 3 Impulse bei 50 Hz (3 Impulse pro Sekunde) enthalten, die in Intervallen von 200 ms (5 Hz) wiederholt werden. Während iTBS wird ein 2-Sekunden-Train von TBS alle 10 Sekunden wiederholt (600 Impulse in 190 Sekunden).
Verhalten: Übung
Das motorische Training wird auf die Handmotorik der Teilnehmer, wie zum Beispiel die Greiffunktion, fokussiert sein.
Sonstiges: PCMS
Während der PCMS wird die gepaarte Stimulation des primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation zur Auslösung später kortikospinaler absteigender Volleys und des peripheren Nervs durch elektrische Stimulation verwendet, um die kortikospinale Übertragung zu verbessern.
Schein-Komparator: Schein-iTBS und Schein-PCMS mit Bewegung
Die Teilnehmer absolvieren 10 Sitzungen mit Scheinstimulation kombiniert mit Bewegung.
Sonstiges: Schein-iTBS
Schein-iTBS-Protokolle werden mit den gleichen Parametern wie beim iTBS-Protokoll angewendet. Es wird jedoch eine Scheinspule verwendet.
Sonstiges: Schein-PCMS
Während der PCMS werden dieselben Parameter wie bei der echten PCMS verwendet, jedoch wird eine Sham-TMS-Spule mit minimaler PNS-Intensität eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potentiale (MEP)
Zeitfenster: Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird über eine Acht-förmige Spule über dem primären motorischen Kortex an der optimalen Kopfhautposition zur Aktivierung der Handmuskeln durchgeführt. Die optimale Kopfhautposition wird durch Bewegen der Spule in kleinen Schritten entlang der Handrepräsentationen des primären motorischen Kortex bestimmt, um die Region zu finden, in der der größte MEP mit der geringsten Intensität im Zielmuskel ausgelöst werden kann. Es werden zwanzig MEPs erfasst und die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des MEPs über die Versuche hinweg gemittelt.
Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale willkürliche Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Die Teilnehmer führen eine MVC des Zielhandmuskels (Musculus interosseus dorsalis I) über Oberflächen-EMG-Elektroden durch. Die Untersucher werden zwei MVC-Versuche erfassen und den Durchschnitt der beiden verwenden.
Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Griffkraft
Zeitfenster: Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Die Griffkraft wird mit einem Handgriffdynamometer bewertet. Der höchste Wert der drei Versuche wird verwendet.
Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Zeitfenster: Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.
TRI-HFT ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur spezifischen Messung der einseitigen Handfunktion beim Greifen und Zupacken.
Für die erste Studie beträgt der Zeitrahmen einen Tag. Für die zweite Studie beträgt der Zeitrahmen 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00009877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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