Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vzdělávací video série pro ženy v léčbě rakoviny prsu

25. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zlepšení sebeúčinnosti pacientek s rakovinou prsu a kvality sexuálního života

Přibližně 200 anglicky nebo španělsky mluvících žen nově diagnostikovaných s karcinomem prsu ve stadiu I–III bude randomizováno tak, aby buď získaly přístup k online sérii videí o sexuálním zdraví, nebo obdržely obvyklou péči. Účastnice vyplní dotazníky na začátku a každé dva měsíce po dobu šesti měsíců, přičemž se bude měřit jejich sebeúčinnost v komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče a vnímané překážky při diskusi o sexuálním zdraví. Přezkoumání elektronických zdravotních záznamů posoudí využívání lékařských a podpůrných služeb souvisejících se sexuálním zdravím. Podskupina účastnic se zúčastní kvalitativních rozhovorů, které prozkoumají jejich zkušenosti se sexuálním zdravím během léčby a, u těch, které obdrží intervenci, vnímaný dopad videí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Hospital and Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis, MD
        • Kontakt:
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Poskytnutí souhlasu s podpisem a datem souhlasu.
  • Prohlášení ochoty dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Minimální věk 18 let
  • Být ženou podle rodného listu
  • Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Nedávná diagnóza invazivního karcinomu prsu stádia I-III a léčba karcinomu prsu v centru prsu University of Colorado nebo Denver Health.

Exkluzní kritéria:

  • Věk méně než 18 let
  • Karcinom prsu stádia 0 nebo stádia IV
  • Předchozí diagnóza karcinomu prsu
  • Diagnózy jiných než karcinomu prsu
  • Předchozí vystavení anti-hormonální terapii, chemoterapii nebo radioterapii nesouvisející s karcinomem prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci získají přístup k edukační sérii videí o sexuálním zdraví.
Behaviorální: Vzdělávací video série o sexuálním zdraví
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny získají vícerozměrný přístup k videím, včetně odkazu poskytnutého e-mailem a prostřednictvím pacientského portálu rekrutačních míst, QR kódu a tabletů dostupných v každé klinice.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají standardní péči
Jiný: Standardní péče (v kontrolní skupině)
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeefficacy účastníka při diskuzi o sexuálním zdraví s poskytovateli péče o rakovinu prsu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Změny v sebeúčinnosti účastníků při diskuzi o sexuálním zdraví s poskytovateli péče o rakovinu prsu budou hodnoceny pomocí Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5), která bude administrována při zápisu do studie a každé dva měsíce po dobu šesti měsíců. PEPPI-5 je 5-položkové měřítko hodnocené na 5-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou sebeúčinnost v komunikaci se zdravotnickými pracovníky.
Výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Vnímané překážky při diskusi o sexuálním zdraví s poskytovateli péče o rakovinu prsu
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí 13položkové škály Bariéry v komunikaci o sexuálním zdraví (BSHC). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále; vyšší skóre odráží větší vnímané komunikační bariéry.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání lékařských a podpůrných služeb mimo návštěvy související s léčebným plánem
Časové okno: 12 měsíců
Užívání zdravotnických a podpůrných služeb účastníky mimo návštěvy související s léčebným plánem bude hodnoceno přezkoumáním elektronických zdravotních záznamů od zápisu do studie až po 12 měsíců sledování. Zájmové služby budou zahrnovat podpůrnou péči, duševní zdraví, sexuální zdraví, rehabilitaci a další pomocné služby. Data sebeposouzení shromážděná při zápisu do studie zachytí využívání příslušných zdravotnických a podpůrných služeb v období před účastí ve studii.
12 měsíců
Kvalitativní měření: Zkušenosti pacientů s sexuálním zdravím a vnímaný dopad videoobsahu.
Časové okno: Jednorázový, 60minutový rozhovor, 6-12 měsíců po zařazení
Sexuální zdraví pacientů bude kvalitativně hodnoceno pomocí polostrukturovaných rozhovorů s vybranou skupinou účastníků šest měsíců po diagnóze karcinomu prsu. Rozhovory se zaměří na zkušenosti účastníků s problémy v oblasti sexuálního zdraví a vyhodnotí, jak video obsah ovlivnil nebo neovlivnil jejich znalosti, komunikaci, zvládání a vnímanou podporu v souvislosti se sexuálním zdravím během léčby a přežití.
Jednorázový, 60minutový rozhovor, 6-12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer League of Colorado

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-2154.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení