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Estudio para Evaluar una Serie de Videos Educativos para Mujeres en Tratamiento de Cáncer de Mama

25 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Mejora de la autoeficacia y la calidad de vida sexual de pacientes con cáncer de mama

Aproximadamente 200 mujeres de habla inglesa o española recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III serán aleatorizadas para recibir acceso a una serie de videos en línea sobre salud sexual o para recibir la atención habitual. Los participantes completarán encuestas al inicio del estudio y cada dos meses durante seis meses, midiendo la autoeficacia en la comunicación paciente-proveedor y las barreras percibidas para discutir la salud sexual. La revisión de registros de salud electrónicos evaluará la utilización de servicios médicos y de apoyo relacionados con la salud sexual. Un subconjunto de participantes participará en entrevistas cualitativas para explorar sus experiencias de salud sexual durante el tratamiento y, para aquellos que reciban la intervención, el impacto percibido de los videos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Hospital and Clinic
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contacto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición a firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  • Declaración de voluntad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Edad mínima de 18 años.
  • Ser mujer según consta en el certificado de nacimiento.
  • Capacidad para leer y hablar inglés o español.
  • Diagnóstico reciente de cáncer de mama invasivo en estadio I-III y estar recibiendo tratamiento para el cáncer de mama en el centro de mama de la Universidad de Colorado o Denver Health.

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años.
  • Cáncer de mama en estadio 0 o estadio IV.
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama.
  • Diagnósticos distintos al cáncer de mama.
  • Exposición previa a terapia antihormonal, quimioterapia o radioterapia no relacionada con el cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes reciben acceso a la serie de videos educativos sobre salud sexual.
Conductual: Serie de Videos Educativos sobre Salud Sexual
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán acceso múltiple a los vídeos, incluido un enlace proporcionado por correo electrónico y el portal de pacientes de los sitios de reclutamiento, un código QR y tabletas disponibles en cada clínica.
Comparador de placebos: Brazo de Control
Los participantes reciben atención estándar
Otro: Cuidado estándar (en el brazo de control)
Cuidado Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia del participante para hablar sobre salud sexual con los proveedores de atención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Los cambios en la autoeficacia de los participantes para discutir la salud sexual con los proveedores de atención del cáncer de mama se evaluarán mediante la Escala de Eficacia Percibida en las Interacciones Paciente-Médico (PEPPI-5), administrada al momento de la inscripción y cada dos meses durante un período de seis meses. El PEPPI-5 es una medida de 5 ítems puntuada en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida en la comunicación con los proveedores de atención médica.
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Barreras percibidas para discutir la salud sexual con los proveedores de atención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Medido mediante la escala de 13 ítems de Barreras para la Comunicación en Salud Sexual (BCSS). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos; puntuaciones más altas reflejan mayores barreras percibidas en la comunicación.
Baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de servicios médicos y de apoyo fuera de las visitas relacionadas con el plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El uso de servicios médicos y de apoyo por parte de los participantes fuera de las visitas relacionadas con el plan de tratamiento se evaluará mediante la revisión de registros de salud electrónicos desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento. Los servicios de interés incluirán atención de apoyo, salud conductual, salud sexual, rehabilitación y otros servicios complementarios. Los datos autoinformados recopilados al momento de la inscripción capturarán la utilización de servicios médicos y de apoyo relevantes en el período previo a la participación en el estudio.
12 meses
Medida cualitativa: Experiencias reportadas por los pacientes sobre salud sexual e impacto percibido del contenido en video.
Periodo de tiempo: Una entrevista única de 60 minutos, 6-12 meses después de la inscripción
La salud sexual de las pacientes se evaluará cualitativamente mediante entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de participantes a los seis meses del diagnóstico de cáncer de mama.
Las entrevistas explorarán las experiencias de los participantes con las preocupaciones sobre salud sexual y evaluarán cómo el contenido del vídeo influyó o no en sus conocimientos, comunicación, afrontamiento y apoyo percibido en relación con la salud sexual durante el tratamiento y la supervivencia.
Una entrevista única de 60 minutos, 6-12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer League of Colorado

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-2154.cc

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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