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Estudo para Avaliar uma Série de Vídeos Educacionais para Mulheres em Tratamento de Cancro da Mama

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Melhorar a Autoeficácia e a Qualidade de Vida Sexual dos Doentes com Cancro da Mama

Cerca de 200 mulheres anglófonas ou hispanófonas, recentemente diagnosticadas com cancro da mama em estadio I-III, serão aleatoriamente distribuídas para receber acesso a uma série de vídeos online sobre saúde sexual ou para receber os cuidados habituais. Os participantes preencherão questionários no início do estudo e de dois em dois meses durante seis meses, avaliando a autoeficácia na comunicação entre doente e prestador de cuidados e as barreiras percecionadas para discutir saúde sexual. A revisão de registos de saúde eletrónicos avaliará a utilização de serviços médicos e de apoio relacionados com a saúde sexual. Um subconjunto de participantes participará em entrevistas qualitativas para explorar as suas experiências de saúde sexual durante o tratamento e, para aquelas que receberem a intervenção, o impacto percecionado dos vídeos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Hospital and Clinic
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contato:
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
  • Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.
  • Idade mínima de 18 anos
  • Ser do sexo feminino conforme atribuído na certidão de nascimento
  • Capacidade de ler e falar inglês ou espanhol
  • Diagnóstico recente de cancro da mama invasivo Estadio I-III e estar a receber tratamento para cancro da mama no(s) centro(s) de mama da Universidade do Colorado ou Denver Health.

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Cancro da mama Estadio 0 ou Estadio IV
  • Diagnóstico prévio de cancro da mama
  • Diagnósticos não relacionados com cancro da mama
  • Exposição prévia a terapia anti-hormonal, quimioterapia ou radioterapia não relacionada com cancro da mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes recebem acesso à série de vídeos educativos sobre saúde sexual.
Comportamental: Série de Vídeos Educativos sobre Saúde Sexual
Os participantes randomizados para o braço de intervenção terão acesso multifacetado aos vídeos, incluindo uma ligação fornecida por e-mail e pelo portal do paciente dos sites de recrutamento, um código QR e tablets disponíveis em cada clínica.
Comparador de Placebo: Braço de Controlo
Os participantes recebem cuidados padrão
Outro: Cuidados Padrão (no braço de controlo)
Cuidados Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia do participante ao discutir saúde sexual com profissionais de saúde em oncologia mamária
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
As alterações na autoeficácia dos participantes para discutir a saúde sexual com os prestadores de cuidados de saúde em oncologia mamária serão avaliadas através da Escala de Eficácia Percebida nas Interações Paciente-Médico (PEPPI-5), administrada na inscrição e a cada dois meses durante um período de seis meses. O PEPPI-5 é uma medida de 5 itens pontuada numa escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia percebida na comunicação com os prestadores de cuidados de saúde.
Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Barreiras percebidas à discussão da saúde sexual com os prestadores de cuidados de cancro da mama
Prazo: Baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Medido usando a escala de 13 itens de Barreiras à Comunicação em Saúde Sexual (BCSS). Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos; pontuações mais altas refletem barreiras de comunicação percebidas mais significativas.
Baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de serviços médicos e de apoio fora das consultas relacionadas com o plano de tratamento
Prazo: 12 meses
A utilização de serviços médicos e de apoio por parte dos participantes fora das visitas relacionadas com o plano de tratamento será avaliada através da revisão de registos de saúde eletrónicos desde a inscrição até 12 meses de seguimento. Os serviços de interesse incluirão cuidados de apoio, saúde comportamental, saúde sexual, reabilitação e outros serviços complementares. Os dados autorrelatados recolhidos na inscrição irão captar a utilização de serviços médicos e de apoio relevantes no período anterior à participação no estudo.
12 meses
Medida qualitativa: Experiências relatadas pelos pacientes sobre saúde sexual e impacto percebido do conteúdo do vídeo.
Prazo: Uma entrevista única, com duração de 60 minutos, 6 a 12 meses após a inscrição
A saúde sexual dos pacientes será avaliada qualitativamente através de entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de participantes, seis meses após o diagnóstico de cancro da mama. As entrevistas irão explorar as experiências dos participantes com preocupações de saúde sexual e avaliar como o conteúdo do vídeo influenciou, ou não, os seus conhecimentos, comunicação, capacidade de lidar com a situação e perceção de apoio relacionado com a saúde sexual durante o tratamento e a sobrevivência.
Uma entrevista única, com duração de 60 minutos, 6 a 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer League of Colorado

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-2154.cc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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