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Studie zur Bewertung einer Bildungsvideo-Serie für Frauen in der Brustkrebsbehandlung

25. Februar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verbesserung der Selbstwirksamkeit und der sexuellen Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen

Ungefähr 200 englisch- oder spanischsprachige Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium I–III werden randomisiert, um entweder Zugang zu einer Online-Videoserie zur sexuellen Gesundheit zu erhalten oder die übliche Versorgung zu bekommen. Die Teilnehmerinnen werden Fragebögen zu Beginn und alle zwei Monate für sechs Monate ausfüllen, um die Selbstwirksamkeit in der Patientin-Anbieter-Kommunikation und wahrgenommene Hindernisse bei der Diskussion sexueller Gesundheit zu messen. Eine Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten wird die Inanspruchnahme von medizinischen und unterstützenden Dienstleistungen im Zusammenhang mit sexueller Gesundheit bewerten. Eine Untergruppe der Teilnehmerinnen wird an qualitativen Interviews teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit sexueller Gesundheit während der Behandlung und, für diejenigen, die die Intervention erhalten, die wahrgenommene Wirkung der Videos zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Weibliches Geschlecht, wie in der Geburtsurkunde angegeben
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
  • Eine kürzliche Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I-III und Behandlung für Brustkrebs an der University of Colorado oder Denver Health Brustkrebszentrum(en).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Brustkrebs im Stadium 0 oder Stadium IV
  • Frühere Brustkrebsdiagnose
  • Nicht-Brustkrebs-Diagnosen
  • Frühere Exposition gegenüber Anti-Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie, die nicht mit Brustkrebs in Verbindung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur sexualpädagogischen Videoreihe.
Verhalten: Sexual Health Educational Video Series
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten mehrgleisigen Zugang zu den Videos, einschließlich eines per E-Mail und über das Patientenportal der Rekrutierungsstellen bereitgestellten Links, eines QR-Codes und in jeder Klinik verfügbarer Tablets.
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung
Sonstiges: Standardversorgung (in Kontrollarm)
Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Besprechung sexueller Gesundheit mit Brustkrebsanbietern
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Änderungen in der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer, über sexuelle Gesundheit mit Brustkrebs-Behandlern zu sprechen, werden mit dem Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5) bewertet, der bei der Aufnahme und alle zwei Monate über einen Zeitraum von sechs Monaten eingesetzt wird. Der PEPPI-5 ist ein 5-Punkte-Maßstab, der auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern anzeigen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Wahrgenommene Hindernisse bei der Diskussion sexueller Gesundheit mit Brustkrebsbehandlern
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der 13-Punkte-Skala für Barrieren in der Kommunikation über sexuelle Gesundheit (BSHC). Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet; höhere Werte spiegeln größere wahrgenommene Kommunikationsbarrieren wider.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung medizinischer und unterstützender Dienste außerhalb behandlungsplanbezogener Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nutzung medizinischer und unterstützender Dienstleistungen durch Teilnehmer außerhalb von behandlungsplanbezogenen Besuchen wird durch Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten von der Einschreibung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Dienstleistungen von Interesse umfassen unterstützende Pflege, psychische Gesundheit, sexuelle Gesundheit, Rehabilitation und andere unterstützende Dienstleistungen. Selbstberichtete Daten, die bei der Einschreibung erhoben werden, erfassen die Inanspruchnahme relevanter medizinischer und unterstützender Dienstleistungen in der Zeit vor der Studienteilnahme.
12 Monate
Qualitative Messung: Patientengemeldete Erfahrungen mit sexueller Gesundheit und wahrgenommene Auswirkung des Videoinhalts.
Zeitfenster: Einmaliges, 60-minütiges Interview, 6-12 Monate nach der Einschreibung
Die sexuelle Gesundheit der Patientinnen wird qualitativ durch halbstrukturierte Interviews mit einer Teilgruppe der Teilnehmerinnen sechs Monate nach der Brustkrebsdiagnose bewertet. Die Interviews werden die Erfahrungen der Teilnehmerinnen mit sexuellen Gesundheitsproblemen untersuchen und bewerten, wie die Videoinhalte ihr Wissen, ihre Kommunikation, ihre Bewältigung und ihre wahrgenommene Unterstützung in Bezug auf die sexuelle Gesundheit während der Behandlung und des Überlebens beeinflusst haben oder nicht.
Einmaliges, 60-minütiges Interview, 6-12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer League of Colorado

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-2154.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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