Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per Valutare una Serie di Video Educativi per Donne in Trattamento per il Tumore al Seno

25 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Miglioramento dell'Auto-Efficacia e della Qualità della Vita Sessuale delle Pazienti con Tumore al Seno

Circa 200 donne di lingua inglese o spagnola, recentemente diagnosticate con tumore al seno in stadio I-III, verranno randomizzate per ricevere accesso a una serie di video online sulla salute sessuale o per ricevere le cure abituali. I partecipanti completeranno questionari al basale e ogni due mesi per sei mesi, misurando l'auto-efficacia nella comunicazione paziente-fornitore e le barriere percepite nel discutere la salute sessuale. La revisione delle cartelle cliniche elettroniche valuterà l'utilizzo dei servizi medici e di supporto relativi alla salute sessuale. Un sottogruppo di partecipanti parteciperà a interviste qualitative per esplorare le loro esperienze di salute sessuale durante il trattamento e, per coloro che ricevono l'intervento, l'impatto percepito dei video.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Hospital and Clinic
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contatto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a firmare e datare il modulo di consenso.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio.
  • Età minima di 18 anni
  • Essere una femmina come assegnato sul certificato di nascita
  • Capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Una diagnosi recente di carcinoma mammario invasivo Stadio I-III e ricevere trattamento per il carcinoma mammario presso il centro/i per il seno dell'Università del Colorado o di Denver Health.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario Stadio 0 o Stadio IV
  • Precedente diagnosi di carcinoma mammario
  • Diagnosi non di carcinoma mammario
  • Precedente esposizione a terapia anti-ormonale, chemioterapia o radioterapia non correlata al carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di Intervento
I partecipanti ricevono l'accesso alla serie di video educativi sulla salute sessuale.
Comportamentale: Serie Video Educativa sulla Salute Sessuale
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno accesso multiplo ai video, incluso un link fornito tramite email e il portale pazienti dei siti di reclutamento, un codice QR e tablet disponibili in ogni clinica.
Comparatore placebo: Braccio di Controllo
I partecipanti ricevono cure standard
Altro: Cure Standard (nel braccio di controllo)
Cura Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del partecipante nel discutere di salute sessuale con i fornitori di assistenza per il cancro al seno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Le variazioni dell'auto-efficacia dei partecipanti nel discutere di salute sessuale con i fornitori di assistenza per il cancro al seno saranno valutate utilizzando il Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI-5), somministrato al momento dell'arruolamento e ogni due mesi per un periodo di sei mesi. Il PEPPI-5 è una misura di 5 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia percepita nella comunicazione con gli operatori sanitari.
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Barriere percepite nel discutere di salute sessuale con i fornitori di assistenza per il cancro al seno
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala BSHC (Barriers to Sexual Health Communication) di 13 item.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti; punteggi più alti riflettono maggiori barriere percepite nella comunicazione.
Baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di servizi medici e di supporto al di fuori delle visite correlate al piano di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilizzo da parte dei partecipanti di servizi medici e di supporto al di fuori delle visite relative al piano di trattamento sarà valutato attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up. I servizi di interesse includeranno cure di supporto, salute comportamentale, salute sessuale, riabilitazione e altri servizi ausiliari. I dati auto-riportati raccolti all'arruolamento cattureranno l'utilizzo dei servizi medici e di supporto rilevanti nel periodo precedente alla partecipazione allo studio.
12 mesi
Misura qualitativa: Esperienze riportate dai pazienti riguardo alla salute sessuale e impatto percepito del contenuto video.
Lasso di tempo: Un'intervista una tantum di 60 minuti, 6-12 mesi dopo l'arruolamento
La salute sessuale del paziente sarà valutata qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti a sei mesi dalla diagnosi di cancro al seno. Le interviste esploreranno le esperienze dei partecipanti riguardo alle preoccupazioni sulla salute sessuale e valuteranno come i contenuti video abbiano influenzato o meno le loro conoscenze, comunicazione, capacità di coping e supporto percepito in relazione alla salute sessuale durante il trattamento e la sopravvivenza.
Un'intervista una tantum di 60 minuti, 6-12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer League of Colorado

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-2154.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni