Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VZTAH MEZI PARAMETRY KREVNÍCH PLYNŮ ZÍSKANÝCH Z KORONÁRNÍHO SINU BĚHEM VÝKONU A ODEZVOU NA CRT U PACIENTŮ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM, KTEŘÍ PODSTOUPILI IMPLANTACI CRT

20. února 2026 aktualizováno: Efe Yilmaz, Trakya University

VZTAH MEZI PARAMETRY KREVNÍCH PLYNŮ ZÍSKANÝCH Z KORONÁRNÍHO SINU BĚHEM ZÁKROKU A ODEZVOU NA CRT U PACIENTŮ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM, KTEŘÍ PODSTOUPILI IMPLANTACI CRT

Srdeční selhání (HF) je jedním z klinických syndromů s nejvyšší mírou morbidity a mortality mezi kardiovaskulárními onemocněními. Navzdory farmakologické léčbě přetrvávají příznaky u významné části pacientů a mortalitu nelze zabránit. Proto zařízení založené terapie, zejména kardioresynchronizační terapie (CRT), získaly důležité místo v léčebném algoritmu. CRT si klade za cíl napravit mechanickou dyssynchronii umožněním současné kontrakce levé a pravé komory. Také si klade za cíl snížit náhlou srdeční smrt pomocí své defibrilátorové funkce. Současné směrnice zdůrazňují, že CRT poskytuje významné výhody z hlediska symptomatického zlepšení a dlouhodobého přežití, když je proveden správný výběr pacientů. Nicméně, ne všichni pacienti, kteří splňují kritéria, měli stejný prospěch z CRT. Je obtížné předem předpovědět, kteří pacienti se srdečním selháním budou mít prospěch z CRT. Cílem studie je analyzovat parametry krevních plynů získané z koronárního sinu během zákroku u případů symptomatického srdečního selhání s nízkou ejekční frakcí navzdory optimální léčbě a u pacientů s indikací pro CRT podle současných směrnic. Tato analýza si klade za cíl přispět k předchozí identifikaci pacientů, kteří by mohli mít prospěch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22100
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí pod 35, NYHA fyzickou kapacitou 2-3 a trváním QRS delším než 135 ms na EKG, jejichž příznaky přetrvávají i přes optimální medikamentózní léčbu.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou srdečního selhání s ejekční frakcí <35 a ve stadiích srdečního selhání 2–3–4 navzdory optimální medikamentózní terapii.
  2. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
  3. Pacienti ve věku 18 let a starší.
  4. Pacienti s dobou trvání QRS 135 ms nebo více na EKG.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ejekční frakcí 35 nebo vyšší.
  2. Doba trvání QRS na EKG kratší než 130 milisekund.
  3. Nedostávání maximální tolerované dávky léku pro KY.
  4. Absence morfologie bloku levého raménka Tawarova na EKG.
  5. Anamnéza akutního infarktu myokardu v posledních 3 měsících.
  6. Odhadovaná délka života kratší než 1 rok.
  7. Anamnéza kardiochirurgického zákroku v posledních 3 měsících.
  8. Plánovaný elektivní kardiochirurgický zákrok.
  9. Pacienti naplánovaní na CRT před nodální ablací.
  10. Pacienti s intrakardiálními zkraty.
  11. Ti, kteří odmítnou účast ve studii.
  12. Chronická plicní onemocnění (CHOPN, emfyzém, bronchitida atd.). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina, která má prospěch z CRT
Při šestiměsíční kontrole byly vyhodnoceny nálezy EKG pacientů, klasifikace NYHA, parametry echokardiografie, anamnéza hospitalizace z důvodu srdečního selhání, potřeba intravenózní (IV) diuretické terapie, potřeba zvýšení dávky diuretik, mortalita, stimulace přístrojem a přijetí na jednotku intenzivní péče. Na konci sledování byli pacienti, u kterých došlo k alespoň 5bodovému nebo 15% zvýšení ejekční frakce a alespoň jednostupňovému zlepšení třídy NYHA a kteří během stejného období nezemřeli na srdeční selhání, nebyli hospitalizováni ani nevyžadovali IV diuretika, klasifikováni jako "reagující" skupina na léčbu CRT. Ostatní pacienti byli klasifikováni jako "nereagující" skupina.
Diagnostický test: odběr krve z koronárního sinu
Analýza krevních plynů odběrem krve z koronárního sinu
Skupina, která těží z CRT, a skupina, která ne
Při návštěvě v šestém měsíci byly hodnoceny nálezy EKG pacientů, klasifikace NYHA, parametry echokardiografie, anamnéza hospitalizace z důvodu srdečního selhání, potřeba nitrožilní (IV) diuretické terapie, potřeba zvýšení dávky diuretik, mortalita, kardiostimulace a přijetí na jednotku intenzivní péče. Na konci sledování byli pacienti, kteří vykázali alespoň 5bodový nebo 15% nárůst ejekční frakce a alespoň jednoúrovňové zlepšení v třídě NYHA, a u kterých se ve stejném období nevyvinula smrt související se srdečním selháním, hospitalizace ani potřeba IV diuretik, klasifikováni jako "reagující" skupina na léčbu CRT. Ostatní pacienti byli klasifikováni jako "nereagující" skupina.
Diagnostický test: odběr krve z koronárního sinu
Analýza krevních plynů odběrem krve z koronárního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný koncový bod hospitalizace pro srdeční selhání, úmrtí, potřeba intravenózních diuretik, změna ejekční frakce a změna klasifikace NYHA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trakya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TÜTF-GOBAEK 2022/174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých pacientů budou přidána do datového systému s písemným souhlasem pacientů a budou zničena po statistické analýze. Další výzkumníci nejsou do tohoto procesu zapojeni; proto tato data nebudou sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení