ZWIĄZEK MIĘDZY PARAMETRAMI GAZOMETRII KRWI OTRZYMANYMI Z ZATOKI WIEŃCOWEJ PODCZAS ZABIEGU A ODPOWIEDZIĄ NA TERAPIĘ RESYNCHRONIZUJĄCĄ U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA, KTÓRZY PRZESZLI IMPLANTACJĘ UKŁADU RESYNCHRONIZUJĄCEGO
ZWIĄZEK MIĘDZY PARAMETRAMI GAZOMETRII KRWI UZYSKANYMI Z ZATOKI WIEŃCOWEJ PODCZAS ZABIEGU A ODPOWIEDZIĄ NA CRT U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA, KTÓRZY PRZESZLI IMPLANTACJĘ CRT
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22100
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem niewydolności serca, z EF <35, w stadium niewydolności serca 2-3-4 pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego.
- Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci z czasem trwania QRS 135 ms lub więcej w EKG.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z EF 35 lub wyższym.
- Czas trwania QRS w EKG krótszy niż 130 milisekund.
- Nieprzyjmowanie maksymalnej tolerowanej dawki leków dla KY.
- Brak morfologii bloku lewej odnogi pęczka Hisa w EKG.
- Wywiad z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Szacowana długość życia krótsza niż 1 rok.
- Wywiad z operacją kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Planowana planowa operacja kardiochirurgiczna.
- Pacjenci zakwalifikowani do CRT przed ablacją węzła.
- Pacjenci z przeciekami wewnątrzsercowymi.
- Osoby odmawiające udziału w badaniu.
- Przewlekłe choroby płuc (POChP, rozedma płuc, zapalenie oskrzeli itp.). -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa, która odnosi korzyści z CRT
Podczas wizyty szóstego miesiąca oceniano wyniki EKG pacjentów, klasyfikację NYHA, parametry echokardiograficzne, historię hospitalizacji z powodu niewydolności serca, potrzebę dożylnej (IV) terapii moczopędnej, potrzebę zwiększenia dawki diuretyku, śmiertelność, stymulację urządzeniem oraz przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
Pod koniec obserwacji pacjenci, u których stwierdzono co najmniej 5-punktowy lub 15% wzrost frakcji wyrzutowej oraz co najmniej jednoklasową poprawę w klasie NYHA, i którzy nie rozwinęli związanego z niewydolnością serca zgonu, hospitalizacji lub zapotrzebowania na dożylne leki moczopędne w tym samym okresie, zostali sklasyfikowani jako grupa "reagująca" na leczenie CRT.
Pozostali pacjenci zostali sklasyfikowani jako grupa "niereagująca".
|
Analiza gazometryczna krwi poprzez pobranie krwi z zatoki wieńcowej
|
|
Grupa, która odnosi korzyści z CRT, i grupa, która nie odnosi korzyści
Podczas wizyty szóstomiesięcznej oceniano wyniki EKG pacjentów, klasyfikację NYHA, parametry echokardiograficzne, historię hospitalizacji z powodu niewydolności serca, potrzebę dożylnej (IV) terapii diuretykami, potrzebę zwiększenia dawki diuretyków, śmiertelność, stymulację urządzenia oraz przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
Pod koniec okresu obserwacji pacjenci, u których stwierdzono co najmniej 5-punktowy lub 15-procentowy wzrost frakcji wyrzutowej oraz co najmniej jednoklasową poprawę w klasyfikacji NYHA, a którzy nie zmarli z powodu niewydolności serca, nie byli hospitalizowani ani nie wymagali dożylnej terapii diuretykami w tym samym okresie, zostali sklasyfikowani jako grupa "odpowiadająca" na leczenie CRT.
Pozostali pacjenci zostali sklasyfikowani jako grupa "nieodpowiadająca".
|
Analiza gazometryczna krwi poprzez pobranie krwi z zatoki wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący hospitalizację z powodu niewydolności serca, zgon, konieczność podania diuretyków dożylnych, zmianę frakcji wyrzutowej oraz zmianę klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TÜTF-GOBAEK 2022/174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .