Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melanotan II (MT-II) jako doplněk k fototerapii NB-UVB pro repigmentaci u stabilní nesegmentální vitiliga (MTII-VIT)

22. února 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s Melanotanem II (syntetický cyklický agonista melanokortinového receptoru) jako doplňkem k úzkopásmové UV-B fototerapii u dospělých se stabilní nesezmentální vitiligem

Tento příklad záznamu intervenční studie popisuje randomizovanou klinickou studii fáze 2, která hodnotí experimentální Melanotan II (MT-II) jako doplněk ke standardní fototerapii NB-UVB pro repigmentaci u dospělých se stabilní nesegmentální vitiligo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitiligo je charakterizováno získanými depigmentovanými makulami a plochami v důsledku ztráty funkčních melanocytů. Fototerapie úzkopásmovým UV-B zářením (NB-UVB) je běžnou léčbou, která může podpořit repigmentaci, ale odpověď může být neúplná a může trvat měsíce. Melanotan II (MT-II) je syntetický cyklický agonista melanokortinového receptoru s aktivitou na melanokortinových receptorech zapojených do melanogeneze (tvorba pigmentu). Tato příkladová studie hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost přidání experimentálního MT-II ke standardizované fototerapii NB-UVB ve srovnání s placebem plus NB-UVB u dospělých se stabilní nesegmentální vitiligo. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 a léčeni po dobu 24 týdnů, se standardizovanou digitální fotografií, hodnocením klinikem a objektivní kolorimetrií prováděnou na předem stanovených návštěvách. Monitorování bezpečnosti zahrnuje sběr nežádoucích účinků, vitálních funkcí a cílené kožní vyšetření (včetně monitorování névů). Následná návštěva probíhá 4 týdny po poslední dávce k posouzení pokračující bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga se stabilním onemocněním (žádné nové léze a žádné rozšiřování lézí) po dobu ≥6 měsíců před screeningem.
  • Celková postižená plocha tělesného povrchu mezi 3 % a 20 % (včetně), s alespoň dvěma měřitelnými cílovými lézemi vhodnými pro standardizovanou fotografii a kolorimetrii.
  • Ochota podstoupit fototerapii NB-UVB podle protokolu a vyhnout se léčbě vitiliga mimo studii během studie.
  • Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu určenou protokolem po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Segmentální vitiligo jako převládající typ, nebo rychle progresivní onemocnění v posledních 6 měsících.
  • Použití systémové imunosupresivní terapie, systémových kortikosteroidů nebo inhibitorů JAK do 8 týdnů před screeningem (časové okno se může lišit podle léku/třídy).
  • Použití topických inhibitorů kalcineurinu nebo topických kortikosteroidů na cílových lézích do 2 týdnů před výchozím měřením.
  • Předchozí léčba afamelanotidem nebo melanotanem (včetně Melanotanu II) do 6 měsíců před výchozím měřením.
  • Anamnéza melanomu, syndromu dysplastického névu nebo jiné anamnézy vysoce rizikového karcinomu kůže vyžadujícího úzký dohled, podle posouzení zkoušejícího.
  • Klinicky významná nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího zvyšuje riziko při expozici agonistovi melanokortinu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na složky studijního přípravku.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melanotan II + NB-UVB fototerapie
Lék: Melanotan II (MT-II)
podávané podle protokolu
Lék: Placebo
shodné, podáno podle protokolu.
Postup: Fototerapie úzkopásmovým UV-B zářením (NB-UVB)
standardizovaný plán podle protokolu místa
Komparátor placeba: Placebo + NB-UVB fototerapie
Lék: Melanotan II (MT-II)
podávané podle protokolu
Lék: Placebo
shodné, podáno podle protokolu.
Postup: Fototerapie úzkopásmovým UV-B zářením (NB-UVB)
standardizovaný plán podle protokolu místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu hodnocení plochy vitiliga (VASI)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících
Časové okno: 24 týdnů
50% zlepšení v indexu VASI (VASI50). 2) Čas do prvního klinicky detekovatelného opigmentování v cílových lézích (standardizovaná fotografie). 3) Změna oproti výchozí hodnotě v objektivním pigmentování (index melaninu) v předem definovaných cílových lézích (kolorimetrie). 4) Změna oproti výchozí hodnotě v indexu kvality života v dermatologii (DLQI). 5) Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a klinicky významných dermatologických změn
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DERM-MTII-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení