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Melanotan II (MT-II) come adiuvante alla fototerapia NB-UVB per la repigmentazione nella vitiligine non segmentaria stabile (MTII-VIT)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 su Melanotan II (agonista sintetico recettoriale della melanocortina ciclica) come adiuvante alla fototerapia con UV-B a banda stretta in adulti con vitiligine non segmentaria stabile

Questo esempio di registro di studio interventistico descrive una sperimentazione clinica randomizzata di Fase 2 che valuta il Melanotan II (MT-II) sperimentale come adiuvante alla fototerapia standard NB-UVB per la ripigmentazione in adulti con vitiligine non segmentaria stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vitiligine è caratterizzata da macchie e chiazze depigmentate acquisite a causa della perdita di melanociti funzionali. La fototerapia UV-B a banda stretta (NB-UVB) è un trattamento comune che può favorire la ripigmentazione, ma le risposte possono essere incomplete e possono richiedere mesi. Il Melanotan II (MT-II) è un agonista sintetico ciclico del recettore della melanocortina con attività sui recettori della melanocortina coinvolti nella melanogenesi (produzione di pigmento). Questo esempio di studio valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'aggiunta del MT-II sperimentale alla fototerapia NB-UVB standardizzata rispetto al placebo più NB-UVB negli adulti con vitiligine non segmentaria stabile. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 e trattati per 24 settimane, con fotografia digitale standardizzata, valutazione clinica e colorimetria oggettiva eseguite durante visite prestabilite. Il monitoraggio della sicurezza include la raccolta di eventi avversi, segni vitali ed esami cutanei mirati (incluso il monitoraggio dei nevi). Una visita di follow-up si svolge 4 settimane dopo l'ultima dose per valutare la sicurezza in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con malattia stabile (nessuna nuova lesione e nessuna espansione delle lesioni) per ≥6 mesi prima dello screening.
  • Coinvolgimento della superficie corporea totale compreso tra il 3% e il 20% (incluso), con almeno due lesioni bersaglio misurabili adatte per fotografia standardizzata e colorimetria.
  • Disponibilità a sottoporsi a fototerapia NB-UVB secondo protocollo e a evitare trattamenti per la vitiligine non in studio durante lo studio.
  • Per i partecipanti in età fertile: accordo a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo specificato dal protocollo dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Vitiligine segmentale come tipo predominante, o malattia rapidamente progressiva negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di terapia immunosoppressiva sistemica, corticosteroidi sistemici o inibitori JAK entro 8 settimane prima dello screening (le finestre temporali possono variare in base al farmaco/classe).
  • Uso di inibitori topici della calcineurina o corticosteroidi topici sulle lesioni bersaglio entro 2 settimane prima del basale.
  • Trattamento precedente con afamelanotide o melanotan (incluso Melanotan II) entro 6 mesi prima del basale.
  • Storia di melanoma, sindrome del nevo displastico o altra storia di cancro della pelle ad alto rischio che richiede un monitoraggio ravvicinato, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ipertensione clinicamente significativa non controllata, malattie cardiovascolari o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti il rischio con l'esposizione ad agonisti della melanocortina.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Melanotan II + fototerapia NB-UVB
Droga: Melanotan II (MT-II)
somministrato secondo protocollo
Droga: Placebo
abbinato, somministrato secondo protocollo.
Procedura: Fototerapia a banda stretta UV-B (NB-UVB)
programma standardizzato per protocollo del sito
Comparatore placebo: Placebo + fototerapia NB-UVB
Droga: Melanotan II (MT-II)
somministrato secondo protocollo
Droga: Placebo
abbinato, somministrato secondo protocollo.
Procedura: Fototerapia a banda stretta UV-B (NB-UVB)
programma standardizzato per protocollo del sito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di valutazione dell'area del vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 24 Settimane
24 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono
Lasso di tempo: 24 Settimane
50% di miglioramento nel VASI (VASI50). 2) Tempo fino alla prima repigmentazione clinicamente rilevabile nelle lesioni bersaglio (fotografia standardizzata). 3) Variazione rispetto al basale nella pigmentazione oggettiva (indice di melanina) nelle lesioni bersaglio predefinite (colorimetria). 4) Variazione rispetto al basale nel Dermatology Life Quality Index (DLQI). 5) Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e cambiamenti dermatologici clinicamente significativi
24 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DERM-MTII-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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