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Melanotan II (MT-II) como Adyuvante a la Fototerapia NB-UVB para la Repigmentación en Vitíligo No Segmentario Estable (MTII-VIT)

22 de febrero de 2026 actualizado por: Hudson Biotech

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 de Melanotán II (agonista sintético cíclico del receptor de melanocortina) como complemento a la fototerapia con UV-B de banda estrecha en adultos con vitíligo no segmentario estable

Este registro de estudio intervencional describe un ensayo clínico aleatorizado de Fase 2 que evalúa el Melanotán II (MT-II) en investigación como complemento de la fototerapia estándar con NB-UVB para la repigmentación en adultos con vitíligo no segmentario estable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El vitíligo se caracteriza por máculas y parches despigmentados adquiridos debido a la pérdida de melanocitos funcionales. La fototerapia con UV-B de banda estrecha (NB-UVB) es un tratamiento común que puede promover la repigmentación, pero las respuestas pueden ser incompletas y pueden tardar meses. Melanotan II (MT-II) es un agonista sintético cíclico de los receptores de melanocortina con actividad en los receptores de melanocortina involucrados en la melanogénesis (producción de pigmento). Este ensayo de ejemplo evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de agregar MT-II en investigación a la fototerapia NB-UVB estandarizada en comparación con placebo más NB-UVB en adultos con vitíligo no segmentario estable. Los participantes se aleatorizan 1:1 y se tratan durante 24 semanas, realizándose fotografía digital estandarizada, puntuación evaluada por el clínico y colorimetría objetiva en visitas preespecificadas. La monitorización de seguridad incluye la recogida de eventos adversos, signos vitales y exámenes cutáneos focalizados (incluyendo monitorización de nevus). Se realiza una visita de seguimiento 4 semanas después de la dosis final para evaluar la seguridad continua.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años capaces de dar su consentimiento informado.
  • Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario con enfermedad estable (sin lesiones nuevas ni expansión de lesiones) durante ≥6 meses antes del cribado.
  • Superficie corporal total afectada entre el 3 % y el 20 % (inclusive), con al menos dos lesiones diana medibles adecuadas para fotografía estandarizada y colorimetría.
  • Disposición a someterse a fototerapia con NB-UVB según el protocolo y a evitar tratamientos para el vitíligo no relacionados con el estudio durante el mismo.
  • Para participantes con capacidad de gestación: acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante un período especificado en el protocolo después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

  • Vitíligo segmentario como tipo predominante, o enfermedad rápidamente progresiva en los últimos 6 meses.
  • Uso de terapia inmunosupresora sistémica, corticosteroides sistémicos o inhibidores de JAK en las 8 semanas previas al cribado (los períodos pueden variar según el fármaco/clase).
  • Uso de inhibidores tópicos de la calcineurina o corticosteroides tópicos en las lesiones diana en las 2 semanas previas a la línea base.
  • Tratamiento previo con afamelanotida o melanotán (incluido Melanotán II) en los 6 meses previos a la línea base.
  • Antecedentes de melanoma, síndrome del nevus displásico u otros antecedentes de cáncer de piel de alto riesgo que requieran seguimiento estrecho, según criterio del investigador.
  • Hipertensión no controlada clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular o cualquier afección que, según el criterio del investigador, aumente el riesgo con la exposición a agonistas de la melanocortina.
  • Embarazada o en período de lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencional en los 30 días previos al cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Melanotan II + fototerapia NB-UVB
Droga: Melanotan II (MT-II)
administrado según el protocolo
Droga: Placebo
coincidido, administrado según el protocolo.
Procedimiento: Fototerapia con UV-B de banda estrecha (NB-UVB)
programa estandarizado según protocolo del sitio
Comparador de placebos: Placebo + fototerapia NB-UVB
Droga: Melanotan II (MT-II)
administrado según el protocolo
Droga: Placebo
coincidido, administrado según el protocolo.
Procedimiento: Fototerapia con UV-B de banda estrecha (NB-UVB)
programa estandarizado según protocolo del sitio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Índice de Evaluación del Área de Vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran
Periodo de tiempo: 24 Semanas
1) 50% de mejora en VASI (VASI50). 2) Tiempo hasta la primera repigmentación clínicamente detectable en las lesiones objetivo (fotografía estandarizada). 3) Cambio desde el inicio en la pigmentación objetiva (índice de melanina) en lesiones objetivo predefinidas (colorimetría). 4) Cambio desde el inicio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI). 5) Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y cambios dermatológicos clínicamente significativos
24 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hudson Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DERM-MTII-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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