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Melanotan II (MT-II) als Ergänzung zur NB-UVB-Phototherapie zur Repigmentierung bei stabiler nichtsegmentaler Vitiligo (MTII-VIT)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Melanotan II (synthetischer zyklischer Melanocortin-Rezeptor-Agonist) als Zusatz zur Schmalspektrum-UV-B-Phototherapie bei Erwachsenen mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo

Dieses Beispiel für eine Interventionsstudie beschreibt eine randomisierte Phase-2-Studie, die Melanotan II (MT-II) als Ergänzung zur Standard-NB-UVB-Phototherapie zur Repigmentierung bei Erwachsenen mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist durch erworbene depigmentierte Makulae und Flecken aufgrund des Verlusts funktioneller Melanozyten gekennzeichnet. Die Schmalspektrum-UV-B (NB-UVB)-Phototherapie ist eine gängige Behandlung, die die Repigmentierung fördern kann, aber die Reaktionen können unvollständig sein und Monate dauern. Melanotan II (MT-II) ist ein synthetischer, zyklischer Melanocortin-Rezeptoragonist mit Aktivität an Melanocortin-Rezeptoren, die an der Melanogenese (Pigmentproduktion) beteiligt sind. Diese Beispielstudie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von experimentellem MT-II zur standardisierten NB-UVB-Phototherapie im Vergleich zu Placebo plus NB-UVB bei Erwachsenen mit stabiler nichtsegmentaler Vitiligo. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und 24 Wochen lang behandelt, wobei standardisierte digitale Fotografie, klinisch bewertete Scores und objektive Kolorimetrie zu vorgegebenen Besuchen durchgeführt werden. Die Sicherheitsüberwachung umfasst die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen und gezielte Hautuntersuchungen (einschließlich der Überwachung von Nävi). Ein Nachsorgetermin erfolgt 4 Wochen nach der letzten Dosis, um die fortlaufende Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Klinische Diagnose einer nichtsegmentalen Vitiligo mit stabiler Erkrankung (keine neuen Läsionen und keine Ausdehnung von Läsionen) für ≥6 Monate vor dem Screening.
  • Gesamtkörperoberflächenbeteiligung zwischen 3 % und 20 % (einschließlich), mit mindestens zwei messbaren Ziel-Läsionen, die für standardisierte Fotografie und Kolorimetrie geeignet sind.
  • Bereitschaft, gemäß Protokoll eine NB-UVB-Phototherapie zu erhalten und während der Studie nicht-studienbezogene Vitiligo-Behandlungen zu vermeiden.
  • Für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial: Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für einen protokollspezifizierten Zeitraum nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale Vitiligo als vorherrschender Typ oder rasch fortschreitende Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie, systemischer Kortikosteroide oder JAK-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Zeitfenster können je nach Wirkstoff/Klasse variieren).
  • Verwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren oder topischer Kortikosteroide auf Ziel-Läsionen innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline.
  • Frühere Behandlung mit Afamelanotid oder Melanotan (einschließlich Melanotan II) innerhalb von 6 Monaten vor der Baseline.
  • Anamnese von Melanom, dysplastischem Nävus-Syndrom oder anderer Hochrisiko-Hautkrebs-Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers eine enge Überwachung erfordert.
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Hypertonie, kardiovaskuläre Erkrankungen oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko bei Exposition gegenüber Melanocortin-Agonisten erhöht.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienproduktbestandteile.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melanotan II + NB-UVB-Phototherapie
Arzneimittel: Melanotan II (MT-II)
gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Placebo
gematcht, gemäß Protokoll verabreicht.
Verfahren: Schmalband-UV-B (NB-UVB) Phototherapie
standardisierter Zeitplan gemäß Standortprotokoll
Placebo-Komparator: Placebo + NB-UVB-Phototherapie
Arzneimittel: Melanotan II (MT-II)
gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Placebo
gematcht, gemäß Protokoll verabreicht.
Verfahren: Schmalband-UV-B (NB-UVB) Phototherapie
standardisierter Zeitplan gemäß Standortprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vitiligo Area Scoring Index (VASI)-Gesamtscore
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
50 % Verbesserung des VASI (VASI50). 2) Zeit bis zur ersten klinisch nachweisbaren Repigmentierung in den Zielherden (standardisierte Fotografie). 3) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der objektiven Pigmentierung (Melaninindex) in vordefinierten Zielherden (Kolorimetrie). 4) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI). 5) Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinisch signifikanten dermatologischen Veränderungen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DERM-MTII-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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