Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melanotan II (MT-II) jako uzupełnienie fototerapii NB-UVB w repigmentacji w stabilnej bielactwie niesegmentalnym (MTII-VIT)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 Melanotanu II (syntetycznego cyklicznego agonisty receptora melanokortyny) jako uzupełnienia do fototerapii wąskopasmowym światłem UV-B u dorosłych ze stabilną, niesegmentalną bielactwem

Ten przykładowy opis badania interwencyjnego dotyczy randomizowanego badania klinicznego fazy 2, oceniającego eksperymentalny Melanotan II (MT-II) jako uzupełnienie standardowej fototerapii NB-UVB w celu repigmentacji u dorosłych ze stabilną, niesegmentalną bielactwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bielactwo charakteryzuje się nabytymi odbarwionymi plamami i ogniskami z powodu utraty funkcjonalnych melanocytów. Fototerapia wąskopasmowym UV-B (NB-UVB) jest powszechnym leczeniem, które może sprzyjać repigmentacji, ale odpowiedź może być niepełna i może trwać miesiące. Melanotan II (MT-II) jest syntetycznym cyklicznym agonistą receptorów melanokortyny o aktywności w receptorach melanokortyny zaangażowanych w melanogenezę (produkcję pigmentu). To przykładowe badanie ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność dodania badawczego MT-II do standaryzowanej fototerapii NB-UVB w porównaniu z placebo plus NB-UVB u dorosłych ze stabilnym bielactwem niesegmentowym. Uczestnicy są randomizowani 1:1 i leczeni przez 24 tygodnie, ze standaryzowaną fotografią cyfrową, oceną punktową przez klinicystę i obiektywną kolorymetrią przeprowadzaną podczas wcześniej określonych wizyt. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje zbieranie zdarzeń niepożądanych, pomiary życiowe i ukierunkowane badania skóry (w tym monitorowanie znamion). Wizyta kontrolna odbywa się 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki w celu oceny trwającego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne niesegmentalnej bielactwa nabytego ze stabilną chorobą (brak nowych zmian i brak powiększania się istniejących zmian) przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zaangażowanie całkowitej powierzchni ciała między 3% a 20% (włącznie), z co najmniej dwoma mierzalnymi zmianami docelowymi odpowiednimi do standaryzowanej fotografii i kolorymetrii.
  • Gotowość do poddania się fototerapii NB-UVB zgodnie z protokołem oraz do unikania leczenia bielactwa nabytego niezwiązanego z badaniem w trakcie badania.
  • Dla uczestników w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez okres określony w protokole po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  • Segmentalne bielactwo nabyte jako dominujący typ lub choroba szybko postępująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub inhibitorów JAK w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (okresy mogą się różnić w zależności od leku/klasy).
  • Stosowanie miejscowych inhibitorów kalcyneuryny lub miejscowych kortykosteroidów na zmianach docelowych w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Wcześniejsze leczenie afamelanotydem lub melanotanem (w tym Melanotanem II) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Wywiad czerniaka, zespołu znamion dysplastycznych lub innej historii raka skóry wysokiego ryzyka wymagającej ścisłego nadzoru, według oceny badacza.
  • Klinicznie istotne niekontrolowane nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek stan, który według oceny badacza zwiększa ryzyko związane z ekspozycją na agonisty melanokortyny.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Znana nadwrażliwość na składniki produktu badanego.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Melanotan II + fototerapia NB-UVB
Lek: Melanotan II (MT-II)
przeprowadzone zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
dopasowany, podany zgodnie z protokołem.
Procedura: Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem UV-B (NB-UVB)
standaryzowany harmonogram zgodny z protokołem ośrodka
Komparator placebo: Placebo + fototerapia NB-UVB
Lek: Melanotan II (MT-II)
przeprowadzone zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
dopasowany, podany zgodnie z protokołem.
Procedura: Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem UV-B (NB-UVB)
standaryzowany harmonogram zgodny z protokołem ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku wskaźnika oceny obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających
Ramy czasowe: 24 tygodnie
50% poprawa w skali VASI (VASI50). 2) Czas do pierwszego klinicznie wykrywalnego odbarwienia w zmianach docelowych (standaryzowana fotografia). 3) Zmiana od wartości wyjściowej w obiektywnej pigmentacji (wskaźnik melaniny) w predefiniowanych zmianach docelowych (kolorymetria). 4) Zmiana od wartości wyjściowej w Indeksie Jakości Życia w Dermatologii (DLQI). 5) Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) oraz klinicznie istotnych zmian dermatologicznych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DERM-MTII-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami