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Melanotan II (MT-II) como Adjuncto à Fototerapia NB-UVB para Repigmentação em Vitiligo Não Segmentar Estável (MTII-VIT)

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hudson Biotech

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Fase 2 do Melanotan II (Agonista Sintético de Receptores de Melanocortina Cíclico) como Adjuvante à Fototerapia com UV-B de Banda Estreita em Adultos com Vitiligo Não Segmentar Estável

Este exemplo de registo de estudo intervencional descreve um ensaio clínico aleatorizado de Fase 2 que avalia o Melanotan II (MT-II) em investigação como adjuvante da fototerapia padrão com NB-UVB para repigmentação em adultos com vitiligo não segmentar estável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vitiligo caracteriza-se por máculas e manchas despigmentadas adquiridas devido à perda de melanócitos funcionais. A fototerapia com UV-B de banda estreita (NB-UVB) é um tratamento comum que pode promover a repigmentação, mas as respostas podem ser incompletas e podem levar meses. O Melanotan II (MT-II) é um agonista sintético cíclico do recetor de melanocortina com atividade nos recetores de melanocortina envolvidos na melanogénese (produção de pigmento). Este exemplo de ensaio clínico avalia a segurança e a eficácia preliminar da adição do MT-II em investigação à fototerapia NB-UVB padronizada, em comparação com placebo mais NB-UVB, em adultos com vitiligo não segmentar estável. Os participantes são randomizados 1:1 e tratados durante 24 semanas, com fotografia digital padronizada, pontuação avaliada pelo clínico e colorimetria objetiva realizada em visitas pré-determinadas. A monitorização de segurança inclui recolha de eventos adversos, sinais vitais e exames cutâneos focados (incluindo monitorização de nevos). Uma visita de seguimento ocorre 4 semanas após a dose final para avaliar a segurança contínua.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 65 anos capazes de fornecer consentimento informado.
  • Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com doença estável (sem novas lesões e sem expansão de lesões) durante ≥6 meses antes do rastreio.
  • Envolvimento da superfície corporal total entre 3% e 20% (inclusive), com pelo menos duas lesões alvo mensuráveis adequadas para fotografia e colorimetria padronizadas.
  • Disposição para realizar fototerapia com NB-UVB conforme protocolo e para evitar tratamentos para vitiligo fora do estudo durante o mesmo.
  • Para participantes com potencial de procriação: concordância em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e por um período especificado no protocolo após a última dose.

Critérios de Exclusão:

  • Vitiligo segmentar como tipo predominante, ou doença rapidamente progressiva nos últimos 6 meses.
  • Uso de terapia imunossupressora sistémica, corticosteroides sistémicos ou inibidores de JAK nas 8 semanas anteriores ao rastreio (os períodos podem variar conforme o fármaco/classe).
  • Uso de inibidores tópicos da calcineurina ou corticosteroides tópicos nas lesões alvo nas 2 semanas anteriores à linha de base.
  • Tratamento prévio com afamelanotide ou melanotan (incluindo Melanotan II) nos 6 meses anteriores à linha de base.
  • Histórico de melanoma, síndrome do nevo displásico ou outro histórico de cancro de pele de alto risco que exija vigilância apertada, conforme avaliado pelo investigador.
  • Hipertensão não controlada clinicamente significativa, doença cardiovascular ou qualquer condição que, na opinião do investigador, aumente o risco com a exposição a agonistas da melanocortina.
  • Grávida ou a amamentar.
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto em estudo.
  • Participação noutro ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores ao rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Melanotan II + Fototerapia com NB-UVB
Medicamento: Melanotan II (MT-II)
administrado conforme protocolo
Medicamento: Placebo
correspondente, administrado conforme o protocolo.
Procedimento: Fototerapia de UV-B de banda estreita (NB-UVB)
cronograma padronizado por protocolo do local
Comparador de Placebo: Placebo + fototerapia NB-UVB
Medicamento: Melanotan II (MT-II)
administrado conforme protocolo
Medicamento: Placebo
correspondente, administrado conforme o protocolo.
Procedimento: Fototerapia de UV-B de banda estreita (NB-UVB)
cronograma padronizado por protocolo do local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal no Índice de Avaliação da Área de Vitiligo (VASI) - pontuação total
Prazo: 24 Semanas
24 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram
Prazo: 24 Semanas
Melhoria de 50% no VASI (VASI50). 2) Tempo até à primeira repigmentação clinicamente detetável nas lesões-alvo (fotografia padronizada). 3) Alteração em relação ao basal na pigmentação objetiva (índice de melanina) em lesões-alvo pré-definidas (colorimetria). 4) Alteração em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). 5) Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e alterações dermatológicas clinicamente significativas
24 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hudson Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DERM-MTII-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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