Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové prediktory přetrvávající bolesti po popáleninových jizvách po poraněních způsobených výbuchy a drony: Prospektivní kohortová studie (US-SCAR-PAIN)

22. února 2026 aktualizováno: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy
Přetrvávající bolest jizev po popálení je častá po poraněních způsobených výbuchy a drony a může být způsobena fibrózou jizev, cévní aktivitou a postižením periferních nervů v jizvové tkáni. Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda časné ultrazvukové známky jizev a nervů předpovídají přetrvávající klinicky významnou bolest jizev ve 3 a 6 měsících. Ultrazvuková měření zahrnují tloušťku jizvy, echogenitu, cévní zásobení Power Doppler, hodnocení dynamické adheze (klouzání) a ultrazvukové známky postižení nervů ("US-nerve pozitivní"). Klinické výsledky zahrnují intenzitu bolesti (NRS), screening neuropatické bolesti (DN4) a funkční omezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účastníci s jizvami po popálení 2–12 týdnů po úrazu podstoupí standardizované vstupní vyšetření včetně hodnocení bolesti v klidu, při pohybu a při lehkém dotyku, screening DN4, základní posouzení jizvy a strukturované ultrazvukové vyšetření pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (10–18 MHz). Ultrazvukové parametry zahrnují tloušťku jizvy, vzor echogenity, stupeň vaskularity v Power Doppler režimu, skóre dynamické adheze a postižení nervu definované jako přítomnost ≥2 z 5 ultrazvukových kritérií (ohniskové ztluštění nervu, hypoechogenní zkreslení fascikul, nerv procházející jizvou, snížené klouzání a reprodukce bolesti při sonopalpaci). Následná vyšetření budou provedena za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Primární analýza vyhodnotí asociaci mezi vstupními ultrazvukovými znaky a přetrvávající klinicky významnou bolestí jizvy (NRS ≥4 při pohybu nebo dotyku) ve 3 nebo 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
  • Telefonní číslo: +380674309449
  • E-mail: mddmytriiev@gmail.com

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Select
      • Vinnitsya, Select, Ukrajina, 21018
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů (≥18 let) s klinicky vytvořenými jizvami po popáleninách v důsledku výbuchu, dronů nebo srovnatelných popáleninových poranění.
Účastníci budou zařazeni mezi 2. a 12. týdnem po poranění a budou sledováni prospektivně po dobu 6 měsíců.
Jizvy mohou být lokalizovány na končetinách, hrudní stěně nebo krku.
Studijní populace představuje jedince s rizikem rozvoje přetrvávající bolesti jizev po bojových nebo vysokotraumatických popáleninových poraněních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Popáleninové poranění s klinicky vytvořenou jizvou
  • Zařazení 2-12 týdnů po poranění
  • Jizva umístěna na končetinách, hrudní stěně nebo krku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Těžká kognitivní porucha znemožňující validní vyplnění dotazníků
  • Hemodynamická nestabilita nebo neschopnost dokončit vstupní hodnocení
  • Aktivní systémová infekce (zařazení odloženo do stabilizace)
  • Předchozí chronický bolestivý stav nesouvisející s popáleninovou jizvou, který by mohl zkreslit výsledky (posouzení vyšetřovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Přetrvávající bolest jizvy
účastníci, u kterých se vyvine klinicky významná přetrvávající bolest jizev definovaná jako NRS ≥4 při pohybu nebo lehkém dotyku po 3 nebo 6 měsících sledování po popáleninovém zranění.
Žádná přetrvávající bolest jizvy
Účastníci bez klinicky významné přetrvávající bolesti jizev (NRS <4 při pohybu a lehkém dotyku) po 3 a 6 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající klinicky významná bolest jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Trvalá bolest jizvy definovaná jako Numerická hodnotící škála (NRS) ≥4 při pohybu nebo lehkém dotyku při následném hodnocení. Primárním cílovým ukazatelem je přítomnost klinicky významné bolesti 3 měsíce po zařazení do studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá klinicky významná bolest jizvy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost klinicky významné bolesti jizvy definované jako Numerická škála hodnocení (NRS) ≥4 při pohybu nebo při lehkém dotyku 6 měsíců po zařazení do studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23V0123022026
  • USRA (Jiný identifikátor: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení