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Preditores Ecográficos de Dor Persistente em Cicatrizes de Queimadura Após Lesões Relacionadas com Explosões e Drones: Um Estudo de Coorte Prospectivo (US-SCAR-PAIN)

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Preditores Ultrassonográficos de Dor Persistente em Cicatrizes de Queimadura Após Lesões Relacionadas a Explosões e Drones: Um Estudo de Coorte Prospectivo

A dor persistente da cicatriz de queimadura é comum após lesões relacionadas com explosões e drones e pode ser impulsionada pela fibrose da cicatriz, atividade vascular e envolvimento do nervo periférico no tecido cicatricial.
Este estudo de coorte prospetivo visa determinar se as características precoces das cicatrizes e nervos na ecografia preveem a dor clinicamente significativa persistente da cicatriz aos 3 e 6 meses.
As medidas da ecografia incluem a espessura da cicatriz, ecogenicidade, vascularidade Power Doppler, avaliação da adesão dinâmica (deslizamento) e sinais ecográficos de envolvimento do nervo ("US-nerve positive").
Os resultados clínicos incluem a intensidade da dor (NRS), o rastreio da dor neuropática (DN4) e a interferência funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os participantes com cicatrizes de queimadura 2-12 semanas após a lesão serão submetidos a uma avaliação de base padronizada, incluindo avaliações da dor em repouso, durante o movimento e ao toque ligeiro, rastreio DN4, avaliação básica da cicatriz e um exame de ecografia estruturado utilizando uma sonda linear de alta frequência (10-18 MHz). Os parâmetros ecográficos incluem a espessura da cicatriz, o padrão de ecogenicidade, o grau de vascularização por Power Doppler, o score de aderência dinâmica e o envolvimento nervoso definido como presença de ≥2 de 5 critérios ecográficos (espessamento nervoso focal, distorção fascicular hipoecogénica, nervo a atravessar tecido cicatricial, deslizamento reduzido e reprodução da dor à sonopalpação). As avaliações de seguimento serão realizadas às 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A análise primária avaliará a associação entre as características ecográficas de base e a dor cicatricial clinicamente significativa persistente (NRS ≥4 durante o movimento ou toque) aos 3 ou 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Ucrânia
    • Select
      • Vinnitsya, Select, Ucrânia, 21018
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por pacientes adultos (≥18 anos) com cicatrizes de queimadura clinicamente formadas após lesões por queimadura relacionadas com explosões, drones ou comparáveis. Os participantes serão inscritos entre 2 e 12 semanas após a lesão e acompanhados prospectivamente durante 6 meses. As cicatrizes podem estar localizadas nos membros, parede torácica ou pescoço. A população do estudo representa indivíduos em risco de desenvolver dor persistente da cicatriz após trauma por queimadura relacionado com combate ou de alta energia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Queimadura com cicatriz clinicamente formada
  • Inscrição 2-12 semanas após a lesão
  • Cicatriz localizada nas extremidades, parede torácica ou pescoço
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Défice cognitivo grave que impeça questionários válidos
  • Instabilidade hemodinâmica ou incapacidade de completar avaliação basal
  • Infeção sistémica ativa (inscrição adiada até estabilização)
  • Condição de dor crónica pré-existente não relacionada com a cicatriz da queimadura que confundiria os resultados (juízo do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Dor Persistente de Cicatriz
participantes que desenvolvem dor cicatricial clinicamente significativa e persistente, definida como NRS ≥4 durante movimento ou toque leve, aos 3 ou 6 meses de acompanhamento após lesão por queimadura.
Sem Dor Persistente da Cicatriz
Participantes sem dor cicatricial clinicamente significativa persistente (NRS <4 durante movimento e toque leve) no seguimento de 3 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor persistente clinicamente significativa na cicatriz
Prazo: 3 meses
Dor persistente na cicatriz definida como Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥4 durante o movimento ou ao toque leve na avaliação de seguimento. O endpoint primário é a presença de dor clinicamente significativa 3 meses após a inscrição.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Persistente Clinicamente Significativa na Cicatriz aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
Presença de dor cicatricial clinicamente significativa definida como Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥4 durante o movimento ou ao toque leve aos 6 meses após a inscrição.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23V0123022026
  • USRA (Outro identificador: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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