Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые предикторы персистирующей боли послеожоговых рубцов при взрывных и дроновых травмах: проспективное когортное исследование (US-SCAR-PAIN)

22 февраля 2026 г. обновлено: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Ультразвуковые предикторы стойкой боли в рубцах после ожогов, вызванных взрывными и дроновыми травмами: проспективное когортное исследование

Постоянная боль в рубцах после ожогов часто встречается после взрывных и дроновых травм и может быть обусловлена рубцовым фиброзом, сосудистой активностью и вовлечением периферических нервов в рубцовой ткани. Это проспективное когортное исследование направлено на определение того, предсказывают ли ранние ультразвуковые характеристики рубцов и нервов стойкую клинически значимую боль в рубцах через 3 и 6 месяцев. Ультразвуковые измерения включают толщину рубца, эхогенность, сосудистость по Power Doppler, оценку динамической адгезии (скольжения) и ультразвуковые признаки вовлечения нерва («US-nerve positive»). Клинические исходы включают интенсивность боли (NRS), скрининг нейропатической боли (DN4) и функциональные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Участники с ожоговыми рубцами через 2-12 недель после травмы пройдут стандартизированное базовое обследование, включающее оценку боли в покое, при движении и при легком прикосновении, скрининг DN4, базовую оценку рубца и структурированное ультразвуковое исследование с использованием высокочастотного линейного датчика (10-18 МГц). Ультразвуковые конечные точки включают толщину рубца, характер эхогенности, степень васкуляризации по Power Doppler, показатель динамической адгезии и вовлечение нерва, определяемое как наличие ≥2 из 5 ультразвуковых критериев (очаговое утолщение нерва, гипоэхогенное искажение фасцикулярной структуры, прохождение нерва через рубцовую ткань, снижение скольжения и воспроизведение боли при сонопальпации). Последующие обследования будут проводиться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Первичный анализ будет оценивать связь между базовыми ультразвуковыми характеристиками и стойкой клинически значимой рубцовой болью (NRS ≥4 при движении или прикосновении) через 3 или 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
  • Номер телефона: +380674309449
  • Электронная почта: mddmytriiev@gmail.com

Места учебы

  • Украина
    • Select
      • Vinnitsya, Select, Украина, 21018
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
        • Контакт:
          • Dmytro Dmytriiev, Phd
          • Номер телефона: 0674309449
          • Электронная почта: mddmytriiev@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов (≥18 лет) с клинически сформированными рубцами после ожогов, связанных со взрывами, дронами или сопоставимыми ожоговыми травмами. Участники будут включены в исследование через 2–12 недель после травмы и наблюдаться проспективно в течение 6 месяцев. Рубцы могут располагаться на конечностях, грудной стенке или шее. Исследуемая популяция представляет лиц с риском развития стойкой рубцовой боли после боевых или высокоэнергетических ожоговых травм.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Ожоговая травма с клинически сформированным рубцом
  • Включение через 2-12 недель после травмы
  • Рубец расположен на конечностях, грудной стенке или шее
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее заполнению валидных опросников
  • Гемодинамическая нестабильность или неспособность пройти базовую оценку
  • Активная системная инфекция (включение откладывается до стабилизации состояния)
  • Имеющееся хроническое болевое состояние, не связанное с ожоговым рубцом, которое может исказить результаты (по оценке исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Хроническая боль в рубце
участники, у которых развивается клинически значимая постоянная боль в рубцах, определяемая как NRS ≥4 при движении или легком прикосновении через 3 или 6 месяцев наблюдения после ожоговой травмы.
Нет постоянной рубцовой боли
Участники без клинически значимой стойкой боли в области рубца (NRS <4 при движении и легком прикосновении) через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая клинически значимая боль в рубце
Временное ограничение: 3 месяца
Постоянная боль в рубце, определяемая как оценка по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) ≥4 при движении или легком прикосновении во время контрольного обследования. Первичной конечной точкой является наличие клинически значимой боли через 3 месяца после включения в исследование.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая клинически значимая боль от рубца через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие клинически значимой рубцовой боли, определяемой как оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 при движении или легком прикосновении через 6 месяцев после включения в исследование.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23V0123022026
  • USRA (Другой идентификатор: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками