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Ultraschall-Prädiktoren für anhaltende Narbenschmerzen nach Verbrennungen infolge von Explosions- und Drohnenverletzungen: Eine prospektive Kohortenstudie (US-SCAR-PAIN)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Ultraschall-Prädiktoren für persistierende Narbenschmerzen nach Verbrennungen infolge von Explosions- und Drohnenverletzungen: Eine prospektive Kohortenstudie

Persistente Narbenschmerzen nach Verbrennungen sind häufig nach Explosions- und Drohnenverletzungen und können durch Narbenfibrose, Gefäßaktivität und periphere Nervenbeteiligung im Narbengewebe verursacht werden. Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob frühe Ultraschallmerkmale von Narben und Nerven persistierende klinisch signifikante Narbenschmerzen nach 3 und 6 Monaten vorhersagen. Ultraschallmessungen umfassen Narbendicke, Echogenität, Power-Doppler-Vaskularität, dynamische Adhäsionsbewertung (Gleitfähigkeit) und Ultraschallzeichen der Nervenbeteiligung ("US-Nerv positiv"). Klinische Endpunkte umfassen Schmerzintensität (NRS), Neuropathie-Screening (DN4) und funktionelle Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Brandnarben 2-12 Wochen nach der Verletzung werden einer standardisierten Baseline-Bewertung unterzogen, einschließlich Schmerzbewertungen in Ruhe, während der Bewegung und bei leichtem Berühren, DN4-Screening, grundlegender Narbenbewertung und einer strukturierten Ultraschalluntersuchung mit einer hochfrequenten Linearsonde (10-18 MHz). Ultraschall-Endpunkte umfassen Narbendicke, Echogenitätsmuster, Power-Doppler-Vaskularitätsgrad, dynamischen Adhäsionsscore und Nervenbeteiligung, definiert als Vorhandensein von ≥2 von 5 Ultraschallkriterien (fokale Nervenverdickung, hypoechogene faszikuläre Verzerrung, Nerv durch Narbengewebe verlaufend, reduzierte Gleitfähigkeit und Schmerzreproduktion bei Sonopalpation). Nachfolgende Bewertungen werden nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Die primäre Analyse wird den Zusammenhang zwischen Baseline-Ultraschallmerkmalen und anhaltenden klinisch signifikanten Narbenschmerzen (NRS ≥4 während Bewegung oder Berührung) nach 3 oder 6 Monaten bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ukraine
    • Select
      • Vinnitsya, Select, Ukraine, 21018
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch ausgeprägten Brandnarben nach explosionsbedingten, drohnenbedingten oder vergleichbaren Brandverletzungen. Die Teilnehmer werden zwischen 2 und 12 Wochen nach der Verletzung eingeschlossen und prospektiv über 6 Monate beobachtet. Narben können an den Extremitäten, der Brustwand oder am Hals lokalisiert sein. Die Studienpopulation repräsentiert Personen mit einem Risiko für die Entwicklung persistierender Narbenschmerzen nach kampfbedingtem oder hochenergetischem Brandtrauma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Verbrennungsverletzung mit klinisch gebildeter Narbe
  • Einschluss 2-12 Wochen nach der Verletzung
  • Narbe an Extremitäten, Brustwand oder Hals lokalisiert
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Gültigkeit von Fragebögen verhindert
  • Hämodynamische Instabilität oder Unfähigkeit zur Durchführung der Basisbewertung
  • Aktive systemische Infektion (Einschluss bis zur Stabilisierung zurückgestellt)
  • Vorbestehende chronische Schmerzerkrankung, die nicht mit der Verbrennungsnarbe zusammenhängt und die Ergebnisse verfälschen würde (Ermessen des Prüfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Anhaltende Narbenschmerzen
Teilnehmer, die klinisch signifikante anhaltende Narbenschmerzen entwickeln, definiert als NRS ≥4 bei Bewegung oder leichtem Berühren bei der 3- oder 6-Monats-Nachuntersuchung nach einer Verbrennung.
Keine anhaltende Narbenschmerzen
Teilnehmer ohne klinisch signifikante anhaltende Narbenschmerzen (NRS <4 bei Bewegung und leichtem Berühren) nach 3 und 6 Monaten Follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenter klinisch signifikanter Narbenschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Anhaltender Narbenschmerz definiert als Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 bei Bewegung oder bei leichtem Druck bei der Nachuntersuchung. Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein von klinisch signifikantem Schmerz 3 Monate nach der Einschreibung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender klinisch signifikanter Narbenschmerz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vorliegen klinisch signifikanter Narbenschmerzen, definiert als Numerische Rating-Skala (NRS) ≥4 bei Bewegung oder bei leichtem Berühren 6 Monate nach Einschluss in die Studie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23V0123022026
  • USRA (Andere Kennung: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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