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Predittori Ecografici del Dolore Persistente da Cicatrice da Ustione Dopo Lesioni da Esplosione e Correlate a Droni: Uno Studio di Coorte Prospettico (US-SCAR-PAIN)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Predittori Ecografici del Dolore Persistente da Cicatrice da Ustione Dopo Traumi Correlati a Esplosioni e Droni: Uno Studio di Coorte Prospettico

Il dolore persistente da cicatrice da ustione è comune dopo lesioni correlate a esplosioni e droni e può essere guidato da fibrosi della cicatrice, attività vascolare e coinvolgimento dei nervi periferici all'interno del tessuto cicatriziale. Questo studio prospettico di coorte mira a determinare se le caratteristiche ecografiche precoci delle cicatrici e dei nervi predicono un dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente a 3 e 6 mesi. Le misurazioni ecografiche includono spessore della cicatrice, ecogenicità, vascolarità Power Doppler, valutazione dell'adesione dinamica (scorrimento) e segni ecografici di coinvolgimento nervoso ("US-nerve positive"). Gli esiti clinici includono intensità del dolore (NRS), screening del dolore neuropatico (DN4) e interferenza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con cicatrici da ustione, 2-12 settimane dopo l'infortunio, saranno sottoposti a una valutazione basale standardizzata che include la valutazione del dolore a riposo, durante il movimento e al tocco leggero, lo screening DN4, la valutazione basica della cicatrice e un esame ecografico strutturato utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (10-18 MHz). Gli endpoint ecografici includono lo spessore della cicatrice, il pattern di ecogenicità, il grado di vascolarità con Power Doppler, il punteggio di adesione dinamica e l'interessamento nervoso definito come la presenza di ≥2 su 5 criteri ecografici (ispessimento focale del nervo, distorsione fascicolare ipoecogena, nervo che attraversa il tessuto cicatriziale, ridotto scorrimento e riproduzione del dolore alla sonopalpazione). Le valutazioni di follow-up saranno eseguite a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. L'analisi primaria valuterà l'associazione tra le caratteristiche ecografiche basali e il dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente (NRS ≥4 durante il movimento o il tocco) a 3 o 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Select
      • Vinnitsya, Select, Ucraina, 21018
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti (≥18 anni) con cicatrici da ustione clinicamente formate a seguito di lesioni da ustione correlate a esplosioni, droni o simili. I partecipanti saranno arruolati tra le 2 e le 12 settimane dopo l'infortunio e seguiti prospetticamente per 6 mesi. Le cicatrici possono essere localizzate sugli arti, sulla parete toracica o sul collo. La popolazione dello studio rappresenta individui a rischio di sviluppare dolore cicatriziale persistente dopo traumi da ustione correlati al combattimento o ad alta energia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Lesione da ustione con cicatrice clinicamente formata
  • Arruolamento 2-12 settimane dopo l'infortunio
  • Cicatrice localizzata sugli arti, parete toracica o collo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave deficit cognitivo che impedisce questionari validi
  • Instabilità emodinamica o incapacità di completare la valutazione basale
  • Infezione sistemica attiva (arruolamento rinviato fino a stabilizzazione)
  • Condizione di dolore cronico preesistente non correlata alla cicatrice da ustione che potrebbe confondere i risultati (giudizio dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Dolore Persistente della Cicatrice
partecipanti che sviluppano un dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente, definito come NRS ≥4 durante il movimento o il tocco leggero, a 3 o 6 mesi di follow-up dopo l'ustione.
Nessun Dolore Cicatriziale Persistente
Partecipanti senza dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente (NRS <4 durante il movimento e il tocco leggero) ai follow-up di 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cicatriziale clinicamente significativo persistente
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore cicatriziale persistente definito come Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥4 durante il movimento o al tocco leggero alla valutazione di follow-up. L'endpoint primario è la presenza di dolore clinicamente significativo a 3 mesi dall'arruolamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Cicatriziale Clinicamente Significativo Persistente a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di dolore cicatriziale clinicamente significativo definito come Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥4 durante il movimento o al tatto leggero a 6 mesi dall'arruolamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23V0123022026
  • USRA (Altro identificatore: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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