Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBM-1152A Inhalační roztok u zdravých dobrovolníků

23. února 2026 aktualizováno: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek inhalačního roztoku DBM-1152A u zdravých čínských subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) inhalačního roztoku DBM-1152A při podávání ve více dávkách u zdravých čínských dospělých. Účastníci budou dostávat jednou denně nebulizovanou inhalační dávku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Plánují se tři úrovně dávkování (1 mg, 2 mg a 4 mg), s alokací k DBM-1152A nebo placebu v rámci každé kohorty v poměru 4:1. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAEs), klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, oftalmologická a zornicová vyšetření a Holterovo monitorování pro průzkumné vyhodnocení koncentrace-QTc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá jednocentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design s opakovaným podáváním u zdravých čínských dospělých. Plánují se tři dávkové kohorty: 1 mg, 2 mg a 4 mg inhalačního roztoku DBM-1152A. V každé kohortě bude přibližně 10 účastníků randomizováno v poměru 4:1 k podání DBM-1152A nebo odpovídajícího placeba. DBM-1152A a placebo budou podávány nebulizovanou inhalací jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Navýšení dávky na kohortu 4 mg bude následovat po bezpečnostním přezkumu kohorty 2 mg po dokončení podávání a bezpečnostního pozorování po podání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy.
  2. Ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
  3. Tělesná hmotnost: Muž ≥ 50,0 kg, Žena ≥ 45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (včetně).
  4. Schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Schopni a ochotni dodržovat protokol studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality v screeningových vyšetřeních (fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy, rentgen hrudníku, oftalmologie).
  2. Plicní funkce: FEV1/FVC < 80 % při screeningu.
  3. Pozitivní sérologie na HBsAg, HCV, HIV nebo TP-Ab.
  4. Klinicky významné abnormality 12-svodového EKG nebo QTcF > 450 ms (muži) / > 470 ms (ženy).
  5. Akutní nebo chronické onemocnění úst/hltanu.
  6. Anamnestický výskyt nebo přítomnost významných chronických onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému.
  7. Anamnestický výskyt specifických onemocnění (glaukom, zácpa, BPH, obstrukce močových cest, epilepsie, hypertyreóza atd.).
  8. Anamnestický výskyt syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu.
  9. Respirační infekce do 6 týdnů (dolní cesty dýchací) nebo 2 týdnů (horní cesty dýchací) před screeningem.
  10. Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný během studie.
  11. Přecitlivělost na složky studijního léčiva nebo příbuzné léky.
  12. Anamnestický výskyt nebo důkazy zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy.
  13. Nadměrný denní příjem čaje, kávy nebo kofeinu (>8 šálků) do 3 měsíců před screeningem.
  14. Neschopnost zdržet se určitých potravin/nápojů obsahujících kofein/xantin/glukózu.
  15. Nadměrná konzumace alkoholu nebo pozitivní test na alkohol.
  16. Kouření ≥5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na nikotin.
  17. Užívání jakýchkoli léků (včetně bylin/vitaminů) do 30 dnů před screeningem.
  18. Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
  19. Darování/ztráta krve (>400 ml) do 3 měsíců před screeningem nebo plánované během/po studii.
  20. Obtíže s venepunkcí nebo nesnášenlivost nitrožilního přístupu.
  21. Anamnestický výskyt fobie z jehel nebo krve.
  22. Nesnášenlivost inhalační aplikace.
  23. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test.
  24. Neochota používat účinnou antikoncepci během a po dobu 6 měsíců po studii.
  25. Speciální dietní požadavky nebo neschopnost dodržovat standardizovanou dietu.
  26. Špatná spolupráce dle posouzení vyšetřovatele.
  27. Jakýkoli jiný stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (Nízká dávka)
DBM-1152A 1 mg (1 lahvička 1 mg/3 ml), inhalace, QD po dobu 7 dní.
Lék: DBM-1152A
vícedávkové podání pomocí inhalace ústy nebulizací
Experimentální: Arm 2 (Střední dávka)
DBM-1152A 2mg (1 lahvička 2mg/3ml), inhalace, QD po dobu 7 dnů.
Lék: DBM-1152A
vícedávkové podání pomocí inhalace ústy nebulizací
Komparátor placeba: Placebo
Shodné placebo (rozpouštědlo) podávané nebulizovanou inhalací jednou denně (QD) po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
vícedávkové podání prázdného nosiče pomocí orální inhalační nebulizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový profil bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od první dávky do 7 dnů po poslední dávce (Den 14).
Komplexní hodnocení bezpečnosti založené na výskytu, závažnosti a vztahu ke studijnímu léku všech nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs), klinicky významných změnách vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota), klinicky významných abnormalitách v laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, vyšetření moči, koagulace) a klinicky relevantních nálezech z 12-svodových elektrokardiogramů (EKG) a ambulantního Holterova monitorování
Od první dávky do 7 dnů po poslední dávce (Den 14).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky.
Maximální naměřená plazmatická koncentrace po podání dávky v den 1.
Den 1: před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Čas k dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace v den 1.
Den 1: před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace v den 1.
Den 1: před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) v den 1
Časové okno: Den 1: před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do 24 hodin v den 1.
Den 1: před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) 7. den
Časové okno: Den 7: před podáním dávky až 120 hodin po poslední dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě v ustáleném stavu v den 7.
Den 7: před podáním dávky až 120 hodin po poslední dávce.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) 7. den
Časové okno: Den 7: před podáním dávky až do 120 hodin po poslední dávce.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu 7. den.
Den 7: před podáním dávky až do 120 hodin po poslední dávce.
Trough Plasma Concentration at Steady State (Cmin,ss) on Day 7
Časové okno: Den 7: před podáním dávky až do 120 hodin po poslední dávce.
Minimální naměřená koncentrace v plazmě v ustáleném stavu v den 7.
Den 7: před podáním dávky až do 120 hodin po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-23041I-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo organizaci zadavatele. Data nejsou veřejně dostupná z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků a také proto, že pro tuto studii není zavedený proces pro sdílení dat s externími subjekty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení