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Solução para Inalação DBM-1152A em Voluntários Saudáveis

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Um Estudo Clínico de Fase Ib, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Centro Único, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses da Solução para Inalação DBM-1152A em Indivíduos Chineses Saudáveis

Este é um estudo de Fase 1b, monocêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) da solução para inalação DBM-1152A em múltiplas doses em adultos chineses saudáveis. Os participantes receberão uma dose diária por inalação nebulizada durante 7 dias consecutivos. Estão planeados três níveis de dose (1 mg, 2 mg e 4 mg), com alocação para DBM-1152A ou placebo dentro de cada coorte numa proporção de 4:1. As avaliações de segurança incluem eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos, ECGs de 12 derivações, exames oftalmológicos e pupilares, e monitorização Holter para avaliação exploratória de concentração-QTc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utiliza um desenho de dose múltipla, unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos chineses saudáveis. Estão planeadas três coortes de dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg de solução para inalação DBM-1152A. Em cada coorte, aproximadamente 10 participantes serão randomizados numa proporção de 4:1 para receber DBM-1152A ou placebo correspondente. DBM-1152A e placebo serão administrados por inalação nebulizada uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. A escalada de dose para a coorte de 4 mg prosseguirá após revisão de segurança da coorte de 2 mg, após conclusão da administração e observação de segurança pós-dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino.
  2. Idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento do rastreio.
  3. Peso corporal: Masculino ≥ 50,0 kg, Feminino ≥ 45,0 kg; Índice de Massa Corporal (IMC): 19,0 - 28,0 kg/m² (inclusive).
  4. Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
  5. Apto e disposto a aderir ao protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de rastreio (exame físico, sinais vitais, análises laboratoriais, radiografia torácica, oftalmologia).
  2. Função pulmonar: FEV1/FVC < 80% no rastreio.
  3. Serologia positiva para HBsAg, HCV, HIV ou TP-Ab.
  4. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações ou QTcF > 450 ms (masculino) / > 470 ms (feminino).
  5. Doença oral/faríngea aguda ou crónica.
  6. Histórico ou presença de doenças crónicas significativas em qualquer sistema de órgãos principal.
  7. Histórico de doenças específicas (glaucoma, prisão de ventre, HBP, obstrução urinária, epilepsia, hipertiroidismo, etc.).
  8. Histórico de síndrome do QT curto ou longo.
  9. Infeção respiratória nas 6 semanas (inferior) ou 2 semanas (superior) anteriores ao rastreio.
  10. Cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao rastreio ou planeada durante o estudo.
  11. Hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou a medicamentos relacionados.
  12. Histórico ou evidência de abuso de drogas ou teste de drogas positivo.
  13. Consumo diário excessivo de chá, café ou cafeína (>8 chávenas) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  14. Incapacidade de abster-se de certos alimentos/bebidas contendo cafeína/xantina/glucose.
  15. Consumo excessivo de álcool ou teste de álcool positivo.
  16. Tabagismo ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou teste de nicotina positivo.
  17. Uso de quaisquer medicamentos (incluindo ervas/vitaminas) nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  18. Participação noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  19. Doação/perda de sangue (>400 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio ou planeada durante/após o estudo.
  20. Dificuldade com venopunção ou intolerância ao acesso intravenoso.
  21. Histórico de fobia a agulhas ou sangue.
  22. Intolerância à administração por inalação.
  23. Gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo.
  24. Falta de vontade em utilizar contraceção eficaz durante e por 6 meses após o estudo.
  25. Requisitos dietéticos especiais ou incapacidade de cumprir com dieta padronizada.
  26. Má adesão conforme avaliado pelo investigador.
  27. Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1 (Dose Baixa)
DBM-1152A 1mg (1 frasco de 1mg/3ml), Inalação, QD durante 7 dias.
Medicamento: DBM-1152A
dose múltipla via inalação oral por nebulização
Experimental: Braço 2 (Dose Média)
DBM-1152A 2mg (1 frasco de 2mg/3ml), Inalação, QD durante 7 dias.
Medicamento: DBM-1152A
dose múltipla via inalação oral por nebulização
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente (solvente) administrado por inalação nebulizada uma vez por dia (QD) durante 7 dias.
Medicamento: Placebo
dose múltipla de veículo vazio por inalação oral via nebulização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Geral de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Desde a primeira dose até 7 dias após a última dose (Dia 14).
Avaliação abrangente de segurança conforme avaliada pela incidência, gravidade e relação com o medicamento em estudo de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal), anomalias clinicamente significativas nos testes laboratoriais (hematologia, bioquímica, análise de urina, coagulação) e achados clinicamente relevantes dos eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações e da monitorização Holter ambulatória
Desde a primeira dose até 7 dias após a última dose (Dia 14).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) no Dia 1
Prazo: Dia 1: antes da dose até 24 horas após a dose.
Concentração plasmática máxima observada após a administração no Dia 1.
Dia 1: antes da dose até 24 horas após a dose.
Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) no Dia 1
Prazo: Dia 1: antes da administração até 24 horas após a administração.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada no Dia 1.
Dia 1: antes da administração até 24 horas após a administração.
Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo Desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUC0-última) no Dia 1
Prazo: Dia 1: desde antes da administração até 24 horas após a administração.
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável no Dia 1.
Dia 1: desde antes da administração até 24 horas após a administração.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 às 24 horas (AUC0-24) no Dia 1
Prazo: Dia 1: antes da administração até 24 horas após a administração.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até às 24 horas no Dia 1.
Dia 1: antes da administração até 24 horas após a administração.
Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss) no Dia 7
Prazo: Dia 7: antes da dose até 120 horas após a última dose.
Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário no Dia 7.
Dia 7: antes da dose até 120 horas após a última dose.
Tempo até à Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Tmax,ss) no Dia 7
Prazo: Dia 7: antes da dose até 120 horas após a última dose.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada em estado estacionário no Dia 7.
Dia 7: antes da dose até 120 horas após a última dose.
Concentração Plasmática Mínima em Estado Estacionário (Cmin,ss) no Dia 7
Prazo: Dia 7: pré-dose até 120 horas após a última dose.
Concentração plasmática mínima observada em estado estacionário no Dia 7.
Dia 7: pré-dose até 120 horas após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP-23041I-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados fora da organização patrocinadora. Os dados não estão a ser disponibilizados publicamente devido a considerações de privacidade e confidencialidade dos participantes e porque não existe um processo estabelecido para partilha externa de dados neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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