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Solución para inhalación DBM-1152A en Voluntarios Sanos

23 de febrero de 2026 actualizado por: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Estudio Clínico de Fase Ib, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y en un Solo Centro para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de Múltiples Dosis de la Solución para Inhalación DBM-1152A en Sujetos Chinos Sanos

Este es un estudio de Fase 1b, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la solución para inhalación DBM-1152A en múltiples dosis en adultos chinos sanos. Los participantes recibirán una dosis diaria de inhalación nebulizada durante 7 días consecutivos. Se planifican tres niveles de dosis (1 mg, 2 mg y 4 mg), con asignación a DBM-1152A o placebo dentro de cada cohorte en una proporción de 4:1. Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, exámenes oftálmicos y pupilares, y monitorización Holter para la evaluación exploratoria de concentración-QTc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño de dosis múltiple, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de centro único en adultos chinos sanos. Se planifican tres cohortes de dosis: solución para inhalación de DBM-1152A de 1 mg, 2 mg y 4 mg. En cada cohorte, aproximadamente 10 participantes serán aleatorizados en una proporción de 4:1 para recibir DBM-1152A o placebo coincidente. DBM-1152A y el placebo se administrarán mediante inhalación nebulizada una vez al día durante 7 días consecutivos. La escalada de dosis a la cohorte de 4 mg procederá después de la revisión de seguridad de la cohorte de 2 mg tras la finalización de la dosificación y la observación de seguridad posterior a la dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino.
  2. Edad de 18 a 45 años (inclusive) en el momento del cribado.
  3. Peso corporal: Varón ≥ 50.0 kg, Mujer ≥ 45.0 kg; Índice de Masa Corporal (IMC): 19.0 - 28.0 kg/m² (inclusive).
  4. Capacidad de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  5. Capacidad y voluntad de adherirse al protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de cribado (examen físico, signos vitales, laboratorio, radiografía de tórax, oftalmología).
  2. Función pulmonar: FEV1/FVC < 80% en el cribado.
  3. Serología positiva para HBsAg, VHC, VIH o TP-Ab.
  4. Anomalías clínicamente significativas en ECG de 12 derivaciones o QTcF > 450 ms (varón) / > 470 ms (mujer).
  5. Enfermedad oral/faríngea aguda o crónica.
  6. Antecedentes o presencia de enfermedades crónicas significativas de cualquier sistema orgánico principal.
  7. Antecedentes de enfermedades específicas (glaucoma, estreñimiento, HBP, obstrucción urinaria, epilepsia, hipertiroidismo, etc.).
  8. Antecedentes de síndrome de QT corto o largo.
  9. Infección respiratoria en las 6 semanas (inferior) o 2 semanas (superior) previas al cribado.
  10. Cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al cribado o planificada durante el estudio.
  11. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o fármacos relacionados.
  12. Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o prueba de drogas positiva.
  13. Ingesta diaria excesiva de té, café o cafeína (>8 tazas) dentro de los 3 meses previos al cribado.
  14. Incapacidad para abstenerse de ciertos alimentos/bebidas que contienen cafeína/xantina/glucosa.
  15. Consumo excesivo de alcohol o prueba de alcohol positiva.
  16. Tabaquismo ≥5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al cribado o prueba de nicotina positiva.
  17. Uso de cualquier fármaco (incluyendo hierbas/vitaminas) dentro de los 30 días previos al cribado.
  18. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al cribado.
  19. Donación/pérdida de sangre (>400 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado o planificada durante/después del estudio.
  20. Dificultad con la venopunción o intolerancia al acceso intravenoso.
  21. Antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre.
  22. Intolerancia a la administración inhalada.
  23. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva.
  24. Falta de voluntad para usar anticoncepción efectiva durante y durante 6 meses después del estudio.
  25. Requisitos dietéticos especiales o incapacidad para cumplir con la dieta estandarizada.
  26. Mala adherencia según criterio del investigador.
  27. Cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1 (Dosis baja)
DBM-1152A 1mg (1 vial de 1mg/3ml), Inhalación, QD durante 7 días.
Droga: DBM-1152A
dosis múltiple mediante nebulización por inhalación oral
Experimental: Brazo 2 (Dosis Media)
DBM-1152A 2 mg (1 vial de 2 mg/3 ml), Inhalación, QD durante 7 días.
Droga: DBM-1152A
dosis múltiple mediante nebulización por inhalación oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente (solvente) administrado mediante inhalación nebulizada una vez al día (QD) durante 7 días.
Droga: Placebo
dosis múltiple de vehículo en blanco mediante nebulización por inhalación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil General de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis (Día 14).
Evaluación integral de seguridad evaluada mediante la incidencia, gravedad y relación con el medicamento en estudio de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina, coagulación) y hallazgos clínicamente relevantes de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y monitorización Holter ambulatoria
Desde la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis (Día 14).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima observada tras la administración en el Día 1.
Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en el Día 1.
Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC0-last) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable en el Día 1.
Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 a 24 Horas (AUC0-24) en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 24 horas en el Día 1.
Día 1: desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
Concentración Máxima en Plasma en Estado Estacionario (Cmax,ss) en el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7: desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario en el día 7.
Día 7: desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma en Estado Estacionario (Tmax,ss) el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7: antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario en el Día 7.
Día 7: antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin,ss) en el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7: desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.
Concentración plasmática mínima observada en estado de equilibrio el Día 7.
Día 7: desde antes de la dosis hasta 120 horas después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTP-23041I-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán fuera de la organización patrocinadora. Los datos no están disponibles públicamente debido a consideraciones de privacidad y confidencialidad de los participantes y porque no existe un proceso establecido para compartir datos externos para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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