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Soluzione per inalazione DBM-1152A in Volontari Sani

23 febbraio 2026 aggiornato da: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Uno studio clinico di fase Ib, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple della soluzione per inalazione DBM-1152A in soggetti cinesi sani

Questo è uno studio di Fase 1b monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della soluzione per inalazione DBM-1152A a dosi multiple in adulti cinesi sani. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera per inalazione nebulizzata per 7 giorni consecutivi. Sono previsti tre livelli di dosaggio (1 mg, 2 mg e 4 mg), con assegnazione a DBM-1152A o placebo all'interno di ciascuna coorte in un rapporto 4:1. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), esami di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, esami oftalmici e pupillari e monitoraggio Holter per la valutazione esplorativa della concentrazione-QTc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple in adulti cinesi sani. Tre coorti di dosaggio sono previste: soluzione per inalazione DBM-1152A da 1 mg, 2 mg e 4 mg. In ciascuna coorte, circa 10 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 4:1 per ricevere DBM-1152A o placebo corrispondente. DBM-1152A e placebo saranno somministrati mediante inalazione nebulizzata una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. L'incremento della dose alla coorte di 4 mg procederà dopo la revisione della sicurezza della coorte di 2 mg, successivamente al completamento della somministrazione e all'osservazione post-dose della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile.
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  3. Peso corporeo: Maschio ≥ 50,0 kg, Femmina ≥ 45,0 kg; Indice di Massa Corporea (IMC): 19,0 - 28,0 kg/m² (inclusi).
  4. Capaci di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  5. In grado e disposti ad aderire al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di screening (esame fisico, segni vitali, esami di laboratorio, radiografia del torace, oftalmologia).
  2. Funzione polmonare: FEV1/FVC < 80% allo screening.
  3. Sierologia positiva per HBsAg, HCV, HIV o TP-Ab.
  4. Anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni o QTcF > 450 ms (maschio) / > 470 ms (femmina).
  5. Malattia acuta o cronica orale/faringea.
  6. Storia o presenza di malattie croniche significative di qualsiasi sistema d'organo principale.
  7. Storia di malattie specifiche (glaucoma, stitichezza, iperplasia prostatica benigna, ostruzione urinaria, epilessia, ipertiroidismo, ecc.).
  8. Storia di sindrome del QT corto o lungo.
  9. Infezione respiratoria entro 6 settimane (inferiore) o 2 settimane (superiore) prima dello screening.
  10. Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o programmato durante lo studio.
  11. Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o a farmaci correlati.
  12. Storia o evidenza di abuso di sostanze o test di screening per droghe positivo.
  13. Consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè o caffeina (>8 tazze) entro 3 mesi prima dello screening.
  14. Incapacità di astenersi da determinati alimenti/bevande contenenti caffeina/xantina/glucosio.
  15. Consumo eccessivo di alcol o test alcolico positivo.
  16. Fumo ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o test nicotinico positivo.
  17. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi erbe/vitamine) entro 30 giorni prima dello screening.
  18. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
  19. Donazione/perdita di sangue (>400 mL) entro 3 mesi prima dello screening o programmata durante/dopo lo studio.
  20. Difficoltà con la venipuntura o intolleranza all'accesso endovenoso.
  21. Storia di fobia degli aghi o del sangue.
  22. Intolleranza alla somministrazione per inalazione.
  23. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo.
  24. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e per 6 mesi dopo lo studio.
  25. Esigenze dietetiche speciali o incapacità di rispettare una dieta standardizzata.
  26. Scarsa compliance giudicata dallo sperimentatore.
  27. Qualsiasi altra condizione considerata inadatta alla partecipazione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (Dose Bassa)
DBM-1152A 1mg (1 flaconcino da 1mg/3ml), Inalazione, QD per 7 giorni.
Droga: DBM-1152A
multipla dose tramite nebulizzazione per inalazione orale
Sperimentale: Braccio 2 (Dose Media)
DBM-1152A 2mg (1 flacone da 2mg/3ml), Inalazione, QD per 7 giorni.
Droga: DBM-1152A
multipla dose tramite nebulizzazione per inalazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (solvente) somministrato per inalazione nebulizzata una volta al giorno (QD) per 7 giorni.
Droga: Placebo
dose multiple di veicolo vuoto tramite nebulizzazione per inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Generale di Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Giorno 14).
Valutazione completa della sicurezza come valutata dall'incidenza, gravità e relazione con il farmaco in studio di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), cambiamenti clinicamente significativi dei parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine, coagulazione) e risultati clinicamente significativi dagli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e dal monitoraggio Holter ambulatoriale
Dal primo dosaggio fino a 7 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Giorno 14).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) il Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: da prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione nel Giorno 1.
Giorno 1: da prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) al Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata nel Giorno 1.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) nel Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile al Giorno 1.
Giorno 1: pre-dose fino a 24 ore post-dose.
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo dall'Ora 0 alle 24 Ore (AUC0-24) al Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della dose fino a 24 ore dopo la dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore nel Giorno 1.
Giorno 1: prima della dose fino a 24 ore dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7: prima della dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario al Giorno 7.
Giorno 7: prima della dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Tmax,ss) al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario al Giorno 7.
Giorno 7: pre-dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica al minimo allo stato stazionario (Cmin,ss) al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario il giorno 7.
Giorno 7: pre-dose fino a 120 ore dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-23041I-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori dell'organizzazione sponsor.
I dati non sono resi pubblicamente disponibili a causa di considerazioni sulla privacy e riservatezza dei partecipanti e perché non esiste un processo stabilito per la condivisione esterna dei dati per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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