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DBM-1152A Inhalationslösung bei gesunden Probanden

23. Februar 2026 aktualisiert von: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen der Inhalationslösung DBM-1152A bei gesunden chinesischen Probanden

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der Mehrfachdosis-DBM-1152A-Inhalationslösung bei gesunden chinesischen Erwachsenen. Die Teilnehmer erhalten über 7 aufeinanderfolgende Tage einmal täglich eine Verneblungsinhalation. Drei Dosisstufen sind geplant (1 mg, 2 mg und 4 mg), wobei die Zuteilung zu DBM-1152A oder Placebo innerhalb jeder Kohorte im Verhältnis 4:1 erfolgt. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), klinische Labortests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKGs, ophthalmologische und Pupillenuntersuchungen sowie Holter-Monitoring zur explorativen Konzentration-QTc-Bewertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Einzelzentrums-, randomisiertes, doppelblinde, placebokontrolliertes, Mehrfachdosis-Design bei gesunden chinesischen Erwachsenen. Drei Dosis-Kohorten sind geplant: 1 mg, 2 mg und 4 mg DBM-1152A-Inhalationslösung. In jeder Kohorte werden etwa 10 Teilnehmer im Verhältnis 4:1 randomisiert, um DBM-1152A oder passendes Placebo zu erhalten. DBM-1152A und Placebo werden über 7 aufeinanderfolgende Tage einmal täglich per Verneblungsinhalation verabreicht. Die Dosiserhöhung auf die 4-mg-Kohorte erfolgt nach der Sicherheitsüberprüfung der 2-mg-Kohorte nach Abschluss der Dosierung und der Sicherheitsbeobachtung nach der Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden.
  2. Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Körpergewicht: Männer ≥ 50,0 kg, Frauen ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (einschließlich).
  4. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
  5. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Auffälligkeiten in den Screening-Untersuchungen (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laborwerte, Röntgen-Thorax, Ophthalmologie).
  2. Lungenfunktion: FEV1/FVC < 80 % beim Screening.
  3. Positive Serologie für HBsAg, HCV, HIV oder TP-Ab.
  4. Klinisch relevante 12-Kanal-EKG-Auffälligkeiten oder QTcF > 450 ms (Männer) / > 470 ms (Frauen).
  5. Akute oder chronische orale/pharyngeale Erkrankungen.
  6. Anamnese oder Vorliegen signifikanter chronischer Erkrankungen eines Hauptorgansystems.
  7. Anamnese spezifischer Erkrankungen (Glaukom, Verstopfung, BPH, Harnobstruktion, Epilepsie, Hyperthyreose usw.).
  8. Anamnese eines kurzen oder langen QT-Syndroms.
  9. Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen (untere) oder 2 Wochen (obere) vor dem Screening.
  10. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie geplant.
  11. Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamentenbestandteile oder verwandte Arzneimittel.
  12. Anamnese oder Nachweis von Drogenmissbrauch oder positiver Drogenscreening.
  13. Übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee oder Koffein (>8 Tassen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  14. Unfähigkeit, auf bestimmte Lebensmittel/Getränke mit Koffein/Xanthin/Glukose zu verzichten.
  15. Übermäßiger Alkoholkonsum oder positiver Alkoholscreening.
  16. Rauchen ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positiver Nikotintest.
  17. Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich Kräuter/Vitamine) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  19. Blutspende/-verlust (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während/nach der Studie geplant.
  20. Probleme mit der Venenpunktion oder Unverträglichkeit von intravenösen Zugängen.
  21. Anamnese von Nadel- oder Blutphobie.
  22. Unverträglichkeit gegenüber inhalativer Verabreichung.
  23. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest.
  24. Unwilligkeit, während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  25. Besondere Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, sich an eine standardisierte Ernährung zu halten.
  26. Schlechte Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes.
  27. Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet für eine Teilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (Niedrige Dosis)
DBM-1152A 1 mg (1 Flasche mit 1 mg/3 ml), Inhalation, 1-mal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: DBM-1152A
mehrfache Dosis via oraler Inhalationsnebulisierung
Experimental: Arm 2 (Mittlere Dosis)
DBM-1152A 2mg (1 Flasche von 2mg/3ml), Inhalation, QD für 7 Tage.
Arzneimittel: DBM-1152A
mehrfache Dosis via oraler Inhalationsnebulisierung
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo (Lösungsmittel) verabreicht durch Vernebelungsinhalation einmal täglich (QD) für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
mehrfache Dosis des Trägerstoffs über orale Inhalationsvernebelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprofil für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (Tag 14).
Umfassende Sicherheitsbewertung, bewertet anhand der Häufigkeit, Schwere und Beziehung zum Studienmedikament aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), klinisch signifikanter Abweichungen in Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, Gerinnung) und klinisch bedeutsamen Befunden von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und ambulantem Holter-Monitoring
Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis (Tag 14).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung am Tag 1.
Tag 1: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration am Tag 1.
Tag 1: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-letzte) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration an Tag 1.
Tag 1: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden am Tag 1.
Tag 1: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis.
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand am Tag 7.
Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Zeit bis zur Erreichung der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady State am Tag 7.
Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Talspiegel im Plasma im steady state (Cmin,ss) am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.
Minimale beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand am Tag 7.
Tag 7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-23041I-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht außerhalb der Sponsororganisation geteilt. Die Daten werden aus Gründen des Datenschutzes und der Vertraulichkeit der Teilnehmer sowie aufgrund des Fehlens eines etablierten Prozesses für die externe Datenteilung in dieser Studie nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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