Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór do inhalacji DBM-1152A u zdrowych ochotników

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek roztworu do inhalacji DBM-1152A u zdrowych chińskich ochotników

Jest to jednostkowoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielodawkowej inhalacyjnej postaci DBM-1152A u zdrowych chińskich dorosłych. Uczestnicy otrzymają dawkę do inhalacji nebulizacyjnej raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Planuje się trzy poziomy dawkowania (1 mg, 2 mg i 4 mg), z alokacją do DBM-1152A lub placebo w każdej kohorcie w stosunku 4:1. Ocena bezpieczeństwa obejmuje niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE), kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, badania okulistyczne i źrenic oraz monitorowanie metodą Holtera w celu eksploracyjnej oceny stężenie-QTc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje jednocentrowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wielodawkowy schemat u zdrowych chińskich dorosłych. Planowane są trzy kohorty dawkowania: 1 mg, 2 mg i 4 mg roztworu do inhalacji DBM-1152A. W każdej kohorcie około 10 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do otrzymania DBM-1152A lub dopasowanego placebo. DBM-1152A i placebo będą podawane przez nebulizowaną inhalację raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Eskalacja dawki do kohorty 4 mg nastąpi po przeglądzie bezpieczeństwa kohorty 2 mg po zakończeniu podawania dawki i obserwacji bezpieczeństwa po podaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety.
  2. W wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  3. Masa ciała: Mężczyźni ≥ 50,0 kg, Kobiety ≥ 45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (włącznie).
  4. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych (badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne, RTG klatki piersiowej, okulistyka).
  2. Funkcja płuc: FEV1/FVC < 80% podczas badania przesiewowego.
  3. Dodatnia serologia w kierunku HBsAg, HCV, HIV lub TP-Ab.
  4. Istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub QTcF > 450 ms (mężczyźni) / > 470 ms (kobiety).
  5. Ostra lub przewlekła choroba jamy ustnej/gardła.
  6. Wywiad lub obecność istotnych przewlekłych chorób dowolnego głównego układu narządów.
  7. Wywiad określonych chorób (jaskra, zaparcia, BPH, przeszkoda w oddawaniu moczu, padaczka, nadczynność tarczycy itp.).
  8. Wywiad zespołu krótkiego lub długiego QT.
  9. Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni (dolne) lub 2 tygodni (górne) przed badaniem przesiewowym.
  10. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany w trakcie badania.
  11. Nadwrażliwość na składniki badanego leku lub leki pokrewne.
  12. Wywiad lub dowody nadużywania substancji lub dodatni wynik badania na obecność narkotyków.
  13. Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy lub kofeiny (>8 filiżanek) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Niemożność powstrzymania się od określonych pokarmów/napojów zawierających kofeinę/ksantynę/glukozę.
  15. Nadmierne spożycie alkoholu lub dodatni wynik badania na obecność alkoholu.
  16. Palenie ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni test na nikotynę.
  17. Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym ziół/witamin) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  19. Oddanie/utrata krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w trakcie/po badaniu.
  20. Trudności z pobraniem krwi z żyły lub nietolerancja dostępu dożylnego.
  21. Wywiad fobii przed igłami lub krwią.
  22. Nietolerancja podawania drogą wziewną.
  23. Ciaża, laktacja lub dodatni test ciążowy.
  24. Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po badaniu.
  25. Specjalne wymagania dietetyczne lub niemożność przestrzegania standardowej diety.
  26. Słaba współpraca w ocenie badacza.
  27. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramie 1 (Niska Dawka)
DBM-1152A 1mg (1 fiolka 1mg/3ml), Inhalacja, QD przez 7 dni.
Lek: DBM-1152A
wielokrotna dawka przez nebulizację wziewną doustną
Eksperymentalny: Grupa 2 (Średnia Dawka)
DBM-1152A 2mg (1 fiolka 2mg/3ml), Inhalacja, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: DBM-1152A
wielokrotna dawka przez nebulizację wziewną doustną
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo (rozpuszczalnik) podawany przez nebulizację raz dziennie (QD) przez 7 dni.
Lek: Placebo
wielokrotna dawka pustego nośnika drogą wziewną przez nebulizację doustną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce (Dzień 14).
Kompleksowa ocena bezpieczeństwa obejmująca analizę częstości występowania, nasilenia i związku z badanym lekiem wszystkich niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), klinicznie istotnych zmian w parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała), klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, badanie moczu, układ krzepnięcia) oraz klinicznie istotnych wyników z 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów (EKG) i ambulatoryjnego monitorowania metodą Holtera
Od pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce (Dzień 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu po podaniu dawki w dniu 1.
Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia osoczowego w Dniu 1.
Dzień 1: od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w dniu 1.
Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do 24 godzin w Dniu 1.
Dzień 1: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki.
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: od momentu przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym w 7. dniu.
Dzień 7: od momentu przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie równowagi (Tmax,ss) w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie równowagi w 7. dniu.
Dzień 7: przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
Stężenie minimalne w osoczu w stanie ustalonym (Cmin,ss) w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.
Minimalne stężenie w osoczu w stanie równowagi farmakokinetycznej w dniu 7.
Dzień 7: przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-23041I-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza organizację sponsora. Dane nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność i poufność uczestników oraz brak ustalonego procesu udostępniania danych zewnętrznym podmiotom w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami