Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBM-1152A Inhalationsopløsning i raske frivillige

23. februar 2026 opdateret af: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af flere doser af DBM-1152A inhalationsopløsning hos raske kinesiske forsøgspersoner

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af flerdosis DBM-1152A inhalationsopløsning hos raske kinesiske voksne. Deltagerne vil modtage en gang daglig nebuliseret inhalationsdosis i 7 på hinanden følgende dage. Tre dosisniveauer er planlagt (1 mg, 2 mg og 4 mg), med tildeling til DBM-1152A eller placebo inden for hver kohorte i et 4:1-forhold. Sikkerhedsvurderinger inkluderer behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), kliniske laboratorieprøver, vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-leds EKG'er, oftalmologiske og pupilleundersøgelser samt Holter-overvågning til eksplorativ koncentration-QTc evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multipledose-design i raske kinesiske voksne. Tre dosiskohorter er planlagt: 1 mg, 2 mg og 4 mg DBM-1152A inhalationsopløsning. I hver kohorte vil cirka 10 deltagere blive randomiseret i et 4:1-forhold til at modtage DBM-1152A eller matchende placebo. DBM-1152A og placebo vil blive administreret ved nebuliseret inhalation én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Dosiseskalering til 4 mg-kohorten vil fortsætte efter sikkerhedsgennemgang af 2 mg-kohorten efter afslutning af dosering og post-dosis sikkerhedsobservation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner.
  2. 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
  3. Kropsvægt: Mand ≥ 50,0 kg, Kvinde ≥ 45,0 kg; Body Mass Index (BMI): 19,0 - 28,0 kg/m² (inklusive).
  4. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  5. I stand til og villig til at overholde studiekontrakten.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk signifikante unormaliteter ved screeningsundersøgelser (fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver, røntgenbillede af brystkassen, oftalmologi).
  2. Lungefunktion: FEV1/FVC < 80% ved screening.
  3. Positiv serologi for HBsAg, HCV, HIV eller TP-Ab.
  4. Klinisk signifikante 12-leds EKG-unormaliteter eller QTcF > 450 ms (mand) / > 470 ms (kvinde).
  5. Akut eller kronisk mund-/svælg-sygdom.
  6. Historie eller tilstedeværelse af signifikante kroniske sygdomme i ethvert større organsystem.
  7. Historie med specifikke sygdomme (glaukom, forstoppelse, BPH, urinvejsobstruktion, epilepsi, hyperthyreose, etc.).
  8. Historie med kort eller lang QT-syndrom.
  9. Luftvejsinfektion inden for 6 uger (nedre) eller 2 uger (øvre) før screening.
  10. Større operation inden for 3 måneder før screening eller planlagt under studiet.
  11. Overfølsomhed over for studiepræparatets komponenter eller beslægtede lægemidler.
  12. Historie eller tegn på stofmisbrug eller positiv stofprøve.
  13. Overdreven dagligt indtag af te, kaffe eller koffein (>8 kopper) inden for 3 måneder før screening.
  14. Uvilkår til at undgå visse fødevarer/drikkevarer indeholdende koffein/xanthin/glukose.
  15. Overdreven alkoholindtagelse eller positiv alkoholprøve.
  16. Rygning ≥5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening eller positiv nikotintest.
  17. Brug af eventuelle lægemidler (inklusive urter/vitaminer) inden for 30 dage før screening.
  18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  19. Bloddonation/-tab (>400 mL) inden for 3 måneder før screening eller planlagt under/efter studiet.
  20. Problemer med venepunktur eller intolerance over for intravenøs adgang.
  21. Historie med nåle- eller blodfobi.
  22. Intolerance over for inhaleret administration.
  23. Graviditet, amning eller positiv graviditetstest.
  24. Uvillighed til at bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter studiet.
  25. Særlige kostkrav eller manglende evne til at overholde standardiseret kost.
  26. Dårlig overholdelse efter forsøgslederens vurdering.
  27. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse af forsøgslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (Lav dosis)
DBM-1152A 1mg (1 hætteglas på 1mg/3ml), inhalation, dagligt i 7 dage.
Medicin: DBM-1152A
multipel dosis via oral inhalation med nebulisering
Eksperimentel: Arm 2 (Mellemdosis)
DBM-1152A 2mg (1 hætteglas på 2mg/3ml), inhalation, én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: DBM-1152A
multipel dosis via oral inhalation med nebulisering
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (opløsningsmiddel) administreret via inhalation med nebulisator en gang dagligt (QD) i 7 dage.
Medicin: Placebo
multiple-dose af blankt køretøj via oral inhalation nebulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerheds- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: Fra første dosis op til 7 dage efter sidste dosis (dag 14).
Omfattende sikkerhedsvurdering som evalueret ud fra forekomsten, alvorligheden og relationen til undersøgelsesmedicinen af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), klinisk signifikante ændringer i vitale parametre (blodtryk, puls, respirationstak, kropstemperatur), klinisk signifikante afvigelser i laboratorieprøver (hematologi, biokemi, urinanalyse, koagulation) og klinisk meningsfulde fund fra 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) og ambulant Holter-overvågning
Fra første dosis op til 7 dage efter sidste dosis (dag 14).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosis gennem 24 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration efter dosering på dag 1.
Dag 1: før dosis gennem 24 timer efter dosis.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosering gennem 24 timer efter dosering.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration på dag 1.
Dag 1: før dosering gennem 24 timer efter dosering.
Areal under plasma-koncentration-tids-kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosering til 24 timer efter dosering.
Arealet under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration på dag 1.
Dag 1: før dosering til 24 timer efter dosering.
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: før dosering til 24 timer efter dosering.
Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer på dag 1.
Dag 1: før dosering til 24 timer efter dosering.
Top Plasma Koncentration ved Stabil Tilstand (Cmax,ss) på Dag 7
Tidsramme: Dag 7: før dosis gennem 120 timer efter sidste dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state på dag 7.
Dag 7: før dosis gennem 120 timer efter sidste dosis.
Tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state (Tmax,ss) på dag 7
Tidsramme: Dag 7: før dosis gennem 120 timer efter sidste dosis.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand på dag 7.
Dag 7: før dosis gennem 120 timer efter sidste dosis.
Trough Plasma Koncentration i Steady State (Cmin,ss) på Dag 7
Tidsramme: Dag 7: før dosering gennem 120 timer efter sidste dosis.
Minimum observeret plasmakoncentration ved steady state på dag 7.
Dag 7: før dosering gennem 120 timer efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-23041I-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt uden for sponsororganisationen. Data gøres ikke offentligt tilgængelige på grund af hensyn til deltagernes privatliv og fortrolighed og fordi der ikke er etableret en proces til ekstern datadeling for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger