Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální nutriční intervence na mikrobiom tenkého střeva

14. září 2026 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jedná se o jednocentrovou, jednoarmádní studii, jejímž cílem je zařazení 25 zdravých dospělých účastníků k vyhodnocení chronických účinků oleje. Konkrétně se zaměřujeme na posouzení dopadu na střevní mikrobiom po měsíční intervenci s olejem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let včetně v době zařazení.
  2. BMI ≥18,5 ale <30 kg/m².
  3. Zdraví, jak bylo určeno na základě vlastního hlášené anamnézy.
  4. Žádná plánovaná změna stravy nebo lékařských zákroků během studie.
  5. Ochota sbírat vzorky stolice a vybírat sběrné kapsle ze stolice.
  6. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
  7. Ochota a schopnost dodržovat požadavky pro účast v této studii.

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí nebo podezření na gastrointestinální onemocnění (dle hlášení účastníka), které by podle názoru vyšetřovatele/studijního lékaře vedlo k tvorbě píštělí, zúžení střeva nebo obstrukci vedoucí k riziku nevyloučení kapsle (tj. achalázie, aktivní ulcerózní onemocnění, eozinofilní ezofagitida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, syndrom dráždivého tračníku, stenóza gastrointestinálního traktu).
  2. Jakýkoli předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok (dle hlášení účastníka), který by podle názoru vyšetřovatele/studijního lékaře vedl k zúžení střeva nebo obstrukci vedoucí k riziku nevyloučení kapsle (tj. předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva). Poznámka: apendektomie, cholecystektomie, hysterektomie, ooforektomie, operace hemoroidů více než 3 měsíce před zařazením jsou přijatelné.
  3. Anamnéza chronického průjmu (definovaného jako Bristolská stupnice stolice 5 až 7; nebo přetrvávající nebo opakující se řídká nebo vodnatá stolice trvající déle než 4 týdny), dle hlášení účastníka.
  4. Anamnéza chronické zácpy (definované jako méně než 3 stolice týdně) v uplynulém měsíci, dle hlášení účastníka.
  5. Jakákoli anamnéza obstrukčních příznaků v předchozích 3 měsících před zařazením, dle hlášení účastníka.
  6. Diagnóza jakékoli organické poruchy motility, včetně gastroparezy, střevní pseudo-obstrukce, systémové sklerodermie, Ogilvieho syndromu, dle hlášení účastníka.
  7. Diagnóza jakékoli poruchy absorpce (tj. malabsorpční syndrom, malabsorpce laktózy), dle hlášení účastníka.
  8. Anamnéza orofaryngeální dysfagie nebo jiné poruchy polykání s rizikem aspirace kapsle, dle hlášení účastníka.
  9. Jakákoli současná diagnóza rakoviny, dle hlášení účastníka.
  10. Jakákoli léčba rakoviny v uplynulém roce, dle hlášení účastníka.
  11. Anamnéza známé léčby břišního nebo pánevního ozáření kdykoli v minulosti, dle hlášení účastníka.
  12. Jakékoli kardiovaskulární, endokrinní, renální, jaterní nebo jiné chronické onemocnění, které by pravděpodobně ovlivnilo motilitu (tj. diabetes mellitus, současné žlučové kameny, ledvinové kameny atd.), dle hlášení účastníka.
  13. Antibakteriální/antifungální terapie v uplynulých 3 měsících před zařazením, dle hlášení účastníka.
  14. Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které by mohly výrazně změnit kyselost gastrointestinálního traktu, motorickou funkci nebo mikrobiotu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa) v uplynulých 4 týdnech před zařazením, dle hlášení účastníka.
  15. Podstoupil očistu tlustého střeva nebo přípravu střev v 2 týdnech před zařazením, dle hlášení účastníka.
  16. Naplánováno na MRI kdykoli během trvání studie. Potenciální účastníci mohou být způsobilí k účasti po dokončení jejich MRI procedury.
  17. Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo kojí, dle hlášení účastníka (pokud by bylo vyžadováno rentgenové vyšetření pro potvrzení průchodu kapsle; bude předem proveden těhotenský test z moči).
  18. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně během týdne (pro muže) nebo více než 1 porce denně během týdne (pro ženy), dle hlášení účastníka. Porce je 0,3 dl tvrdého alkoholu, 1 dl vína nebo 3 dl piva.
  19. Aktuální účast v jiné intervenční studii.
  20. Rodinné nebo hierarchické vztahy s členy výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční produktová skupina - triglyceridový olej bohatý na kyselinu máselnou
Triglyceridový olej bohatý na kyselinu máselnou, komerčně dostupný
Doplněk stravy: Olej
Zkoumaný přípravek se bude užívat perorálně (10 ml) jednou denně po dobu 28 dnů (maximálně až 37 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové bakteriální abundance střevní mikrobioty zachycené v tenkém střevě po měsíční intervenci triglyceridovým olejem bohatým na kyselinu máselnou
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do ukončení studie (průměrná doba trvání: 36 dní)
Cílem je identifikovat změny ve složení střevního mikrobiomu po chronické konzumaci oleje (jednoměsíční intervence)
Od výchozí hodnoty (den 1) do ukončení studie (průměrná doba trvání: 36 dní)
Změna celkové bakteriální abundance střevní mikrobioty zachycené ve vzorcích stolice po měsíční intervenci s triglyceridovým olejem bohatým na kyselinu máselnou
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dokončení studie (průměrná délka trvání: 36 dnů)
Cílem je identifikovat změny ve složení střevního mikrobiomu po chronické konzumaci oleje (jednoměsíční intervence)
Od výchozí hodnoty (den 1) do dokončení studie (průměrná délka trvání: 36 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin butyrátu ve střevní tekutině tenkého střeva po akutním požití triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 8 (po prvním požití IP)
Posoudit uvolňování butyrátu v tenkém střevě po akutním požití triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 8 (po prvním požití IP)
Změna absolutního množství různých tříd lipidů (např. triglyceridů, mastných kyselin atd.) ve střevní tekutině tenkého střeva po akutním požití triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 8 (po prvním požití IP)
Pro posouzení změn v metabolismu lipidů v tenkém střevě po akutním požití triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 8 (po prvním požití IP)
Změna hladiny butyrátu v plazmě EDTA po akutním požití triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Časové okno: Den 8 (před a po požití IP)
K posouzení uvolnění butyrátu v tenkém střevě měřeného absorpcí v krevním řečišti po akutním požití triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Den 8 (před a po požití IP)
Změna hladin ketolátek v plazmě EDTA po akutním požití triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Časové okno: Den 8 (před a po požití IP)
Posoudit uvolňování ketolátek v tenkém střevě měřené prostřednictvím absorpce do krevního řečiště po akutním požití triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Den 8 (před a po požití IP)
Změna celkové bakteriální abundanci mikrobioty slin po měsíční intervenci s triglyceridovým olejem bohatým na kyselinu máselnou.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do ukončení studie (průměrná doba trvání: 36 dní)
Identifikovat změny ve složení orálního mikrobiomu po měsíční intervenci s triglyceridovým olejem bohatým na kyselinu máselnou.
Od výchozí hodnoty (1. den) do ukončení studie (průměrná doba trvání: 36 dní)
Změna celkových skóre GSRS po měsíční intervenci s triglyceridovým olejem bohatým na kyselinu máselnou
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do dokončení studie (průměrná doba trvání: 36 dní)
Posoudit snášenlivost příjmu triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Od výchozí hodnoty (1. den) do dokončení studie (průměrná doba trvání: 36 dní)
Změna skóre GSRS v každé z 5 domén (reflux, bolest břicha, zažívací potíže, průjem, zácpa) po měsíční intervenci s triglyceridovým olejem bohatým na kyselinu máselnou
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dokončení studie (průměrná délka trvání: 36 dní)
Pro posouzení snášenlivosti příjmu triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Od výchozí hodnoty (den 1) do dokončení studie (průměrná délka trvání: 36 dní)
Změna v Bristolskej škále stolice po jednomesačnej intervencii s triglyceridovým olejom bohatým na kyselinu maslovú
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) až do dokončení studie (průměrná délka trvání: 36 dní)
Posoudit snášenlivost příjmu triglyceridového oleje bohatého na kyselinu máselnou.
Od výchozí hodnoty (1. den) až do dokončení studie (průměrná délka trvání: 36 dní)
Snadnost vyjmutí kapslí na základě zpětné vazby účastníků
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dokončení studie (průměrná doba trvání: 36 dní)
Účastníci budou požádáni, aby prostřednictvím jednoduchého dotazníku poskytli zpětnou vazbu na snadnost získání kapsle, což bude použito k posouzení proveditelnosti začlenění použití kapsle SIMBA do klinických studií.
Od výchozí hodnoty (den 1) do dokončení studie (průměrná doba trvání: 36 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2504CLI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení