Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en oral ernæringsintervention på tyndtarmsmikrobiomet

14. september 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekterne af en oral ernæringsintervention på tyndtarmens mikrobiom

Dette er en et-centers, en-armet undersøgelse, som har til formål at rekruttere 25 raske voksne deltagere til at evaluere olieens kroniske effekter. Specifikt har vi til formål at vurdere virkningen på tarmens mikrobiom efter en måneds intervention med olie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Clinical Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år, inklusive, ved tilmelding.
  2. BMI på ≥18,5 men <30 kg/m².
  3. Sunde, som fastslået ud fra selvrapporteret sygehistorie.
  4. Ingen planlagt ændring i kost eller medicinske indgreb under undersøgelsen.
  5. Villige til at indsamle afføringsprøver og hente prøvekapsler fra afføringen.
  6. I stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
  7. Villige og i stand til at overholde kravene for deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eller mistænkt mave-tarm-sygdom (som rapporteret af deltageren), som efter forskerens/studielægens skøn vil føre til dannelse af fistel, tarmforsnævring eller obstruktion med risiko for, at kapslen ikke udskilles (dvs. akalasi, aktiv mavesårssygdom, eosinofil øsofagitis, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, cøliaki, irritabel tyktarmssyndrom, stenose i mave-tarm-kanalen).
  2. Tidligere mave-tarm-kirurgi (som rapporteret af deltageren), som efter forskerens/studielægens skøn vil føre til tarmforsnævring eller obstruktion med risiko for, at kapslen ikke udskilles (dvs. tidligere spiserør-, mave-, tyndtarms- eller tyktarmskirurgi). Bemærk: blindtarmsoperation, galdeblæreoperation, fjernelse af livmoderen, fjernelse af æggestokkene, hæmoridekirurgi mere end 3 måneder før tilmelding er acceptable.
  3. Historie med kronisk diarré (defineret som Bristol afføringsskala 5 til 7; eller vedvarende eller tilbagevendende løs eller vandig afføring i mere end 4 uger), som rapporteret af deltageren.
  4. Historie med kronisk forstoppelse (defineret som færre end 3 afføringer om ugen) i den seneste måned, som rapporteret af deltageren.
  5. Enhver historie med obstruktive symptomer i de 3 måneder før tilmelding, som rapporteret af deltageren.
  6. Diagnose af enhver organisk motilitetsforstyrrelse, inklusive gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom, som rapporteret af deltageren.
  7. Diagnose af enhver malabsorptionsforstyrrelse (dvs. malabsorptionssyndrom, laktoseintolerans), som rapporteret af deltageren.
  8. Historie med orofaryngeal dysfagi eller anden synkeforstyrrelse med risiko for aspiration af kapslen, som rapporteret af deltageren.
  9. Enhver samtidig kræftdiagnose, som rapporteret af deltageren.
  10. Enhver kræftbehandling inden for det seneste år, som rapporteret af deltageren.
  11. Historie med kendt abdominal eller pelvic strålebehandling når som helst tidligere, som rapporteret af deltageren.
  12. Enhver kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke motiliteten (dvs. diabetes mellitus, samtidige galdevejssten, nyresten, etc.), som rapporteret af deltageren.
  13. Antibakteriel/antifungal behandling i de 3 måneder før tilmelding, som rapporteret af deltageren.
  14. Brug af medicin eller kosttilskud, der væsentligt kan ændre mave-tarm-syreindholdet, motorfunktionen eller mikrobiotaen (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, opioider, prokinetika, antikolinergika, afføringsmidler) i de 4 uger før tilmelding, som rapporteret af deltageren.
  15. Har gennemgået kolonrens eller tarmforberedelse i de 2 uger før tilmelding, som rapporteret af deltageren.
  16. Planlagt til en MR-scanning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens varighed. Potentielle deltagere kan være berettiget til at deltage, når deres MR-procedure er afsluttet.
  17. Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide eller ammer, som rapporteret af deltageren (hvis et røntgenbillede er nødvendigt for at bekræfte kapslens passage; en urin-graviditetstest vil blive udført på forhånd).
  18. Alkoholindtag højere end 2 genstande om dagen over en uge (for mænd), eller mere end 1 genstand om dagen over en uge (for kvinder), som rapporteret af deltageren. En genstand er 0,3 dl stærk alkohol, 1 dl vin eller 3 dl øl.
  19. Deltager i en anden interventionel undersøgelse på nuværende tidspunkt.
  20. Familie- eller hierarkiske forhold til medlemmer af forskningsteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsproduktarm - butyrsyrerigt triglyceridolie
Butyrsyrerigt triglyceridolie, kommercielt tilgængeligt
Kosttilskud: Olie
Det undersøgende produkt skal indtages oralt (10 mL) én gang dagligt i en periode på 28 dage (op til maksimalt 37 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den totale bakteriemængde i tarmmikrobiotaen i tyndtarmsvæske efter en måneds intervention med en triglyceridolie rig på butyrsyre
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) gennem hele studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
Vi har til formål at identificere ændringer i tarmmikrobiomet efter kronisk indtagelse af olie (én måneds intervention)
Fra baseline (dag 1) gennem hele studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
Ændring i den totale bakterielle forekomst af tarmmikrobiotaen i afføringsprøver efter en måneds intervention med en triglyceridolie rig på butyrsyre
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) gennem studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
Vi har til formål at identificere ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning efter kronisk olieindtagelse (en måneds intervention)
Fra baseline (dag 1) gennem studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i butyratniveauer i væsken fra tyndtarmen efter akut indtagelse af den butyresyrige triglyceridolie.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 8 (efter første indtagelse af IP)
For at vurdere frigivelsen af butyrat i tyndtarmen efter akut indtagelse af det butyresyrerige triglyceridolie.
Fra baseline (dag 1) til dag 8 (efter første indtagelse af IP)
Ændring i absolut mængde af forskellige lipider (f.eks. triglycerider, fedtsyrer osv.) i tyndtarmsvæsken efter akut indtagelse af det butyresyrerige triglyceridolie.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 8 (efter første indtagelse af IP)
At vurdere ændringen i lipidernes stofskifte i tyndtarmen efter akut indtagelse af triglyceridolien med højt indhold af smørsyre.
Fra baseline (dag 1) til dag 8 (efter første indtagelse af IP)
Ændring i butyratniveauer i EDTA-plasma efter akut indtagelse af den butyresyrerige triglyceridolie.
Tidsramme: Dag 8 (før og efter indtagelse af IP)
At vurdere frigivelsen af butyrat i tyndtarmen målt gennem absorptionen i blodbanen efter akut indtagelse af det butyresyrerige triglyceridolie.
Dag 8 (før og efter indtagelse af IP)
Ændring i ketonlegemer-niveauer i plasma EDTA efter akut indtagelse af butyrsyrerigt triglyceridolie.
Tidsramme: Dag 8 (før og efter indtagelse af IP)
At vurdere frigivelsen af ketonlegemer i tyndtarmen målt gennem absorptionen i blodbanen efter akut indtagelse af triglyceridolien med højt indhold af smørsyre.
Dag 8 (før og efter indtagelse af IP)
Ændring i den totale bakterielle mængde i mundspytmikrobiotaen efter en måneds intervention med butyrsyrerigt triglyceridolie.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
For at identificere ændringer i den orale mikrobiomsammensætning efter en måneds intervention med butyrsyrerigt triglyceridolie.
Fra baseline (dag 1) til afslutning af studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
Ændring i totale GSRS-score efter en måneds intervention med butyresyre-rigt triglyceridolie
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til gennemførelse af studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
For at vurdere tolerabiliteten af indtag af triglyceridolie rig på smørsyre.
Fra baseline (dag 1) til gennemførelse af studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
Ændring i GSRS-scorer i hvert af de 5 domæner (reflux, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse) efter en måneds intervention med butyresyrerig triglyceridolie
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til studiet afslutning (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
For at vurdere tolerabiliteten af indtagelse af triglyceridolie rig på butyrsyre.
Fra baseline (dag 1) til studiet afslutning (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
Ændring i Bristol-stolskalaen efter en måneds intervention med butyresyre-rig triglyceridolie
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til gennemførelse af studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
For at vurdere tolerabiliteten af indtagelse af butyresyrerigt triglyceridolie.
Fra baseline (dag 1) til gennemførelse af studiet (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
Let tilgængelighed af kapsler baseret på deltagerfeedback
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) gennem studiefærdiggørelsen (gennemsnitlig varighed: 36 dage)
Deltagerne vil blive bedt om at give feedback om letheden af kapslens udtagelse via en simpel spørgeskema, og dette vil blive brugt til at vurdere muligheden for at inkorporere brugen af SIMBA-kapslen i kliniske forsøg.
Fra baseline (dag 1) gennem studiefærdiggørelsen (gennemsnitlig varighed: 36 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2504CLI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger