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Os Efeitos de uma Intervenção Nutricional Oral no Microbioma do Intestino Delgado

14 de setembro de 2026 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este é um estudo de centro único e braço único, com o objetivo de recrutar 25 participantes adultos saudáveis para avaliar os efeitos crónicos do óleo. Especificamente, pretendemos avaliar o impacto no microbioma intestinal após uma intervenção de um mês com óleo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1000
        • Clinical Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive, no momento da inscrição.
  2. IMC ≥18,5 mas <30 kg/m².
  3. Saudáveis, conforme determinado com base no historial médico autorreportado.
  4. Sem mudanças planeadas na dieta ou intervenções médicas durante o estudo.
  5. Dispostos a recolher amostras fecais e a recuperar cápsulas de amostragem das fezes.
  6. Capazes de compreender e assinar um consentimento informado escrito antes da inscrição no estudo.
  7. Dispostos e capazes de cumprir os requisitos para participação neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Doença gastrointestinal prévia ou suspeita (conforme reportado pelo participante) que, na opinião do investigador/médico do estudo, possa levar à formação de fístulas, estenose intestinal ou obstrução com risco de não excreção da cápsula (ex., acalásia, doença ulcerosa ativa, esofagite eosinofílica, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, estenose do trato gastrointestinal).
  2. Qualquer cirurgia gastrointestinal prévia (conforme reportado pelo participante) que, na opinião do investigador/médico do estudo, possa levar a estenose intestinal ou obstrução com risco de não excreção da cápsula (ex., cirurgia esofágica, gástrica, intestinal delgado ou cólon prévia). Nota: apendicectomia, colecistectomia, histerectomia, ooforectomia, cirurgia de hemorroidas há mais de 3 meses antes da inscrição são aceitáveis.
  3. Histórico de diarreia crónica (definida como escala de Bristol 5 a 7; ou fezes soltas ou aquosas persistentes ou recorrentes com duração superior a 4 semanas), conforme reportado pelo participante.
  4. Histórico de prisão de ventre crónica (definida como menos de 3 evacuações por semana) no último mês, conforme reportado pelo participante.
  5. Qualquer histórico de sintomas obstrutivos nos 3 meses anteriores à inscrição, conforme reportado pelo participante.
  6. Diagnóstico de qualquer distúrbio orgânico de motilidade, incluindo gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal, esclerose sistémica, síndrome de Ogilvie, conforme reportado pelo participante.
  7. Diagnóstico de qualquer distúrbio de má absorção (ex., síndrome de má absorção, má absorção de lactose), conforme reportado pelo participante.
  8. Histórico de disfagia orofaríngea ou outro distúrbio de deglutição com risco de aspiração da cápsula, conforme reportado pelo participante.
  9. Qualquer diagnóstico de cancro concomitante, conforme reportado pelo participante.
  10. Qualquer tratamento contra o cancro no último ano, conforme reportado pelo participante.
  11. Histórico de tratamento conhecido com radiação abdominal ou pélvica em qualquer momento no passado, conforme reportado pelo participante.
  12. Qualquer doença cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou outra doença crónica com probabilidade de afetar a motilidade (ex., diabetes mellitus, cálculos biliares concomitantes, cálculos renais, etc.), conforme reportado pelo participante.
  13. Terapia antibacteriana/antifúngica nos 3 meses anteriores à inscrição, conforme reportado pelo participante.
  14. Uso de qualquer medicação ou suplemento que possa alterar substancialmente a acidez gastrointestinal, função motora ou microbiota (ex., inibidores da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2, opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) nas 4 semanas anteriores à inscrição, conforme reportado pelo participante.
  15. Submetidos a limpeza de cólon ou preparação intestinal nas 2 semanas anteriores à inscrição, conforme reportado pelo participante.
  16. Agendados para uma ressonância magnética em qualquer momento durante a duração do estudo. Os potenciais participantes podem ser elegíveis para participar após a conclusão do seu procedimento de ressonância magnética.
  17. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou a amamentar, conforme reportado pelo participante (caso seja necessária uma radiografia para confirmação da passagem da cápsula; será realizado um teste de gravidez na urina previamente).
  18. Consumo de álcool superior a 2 doses por dia durante uma semana (para homens), ou mais de 1 dose por dia durante uma semana (para mulheres), conforme reportado pelo participante. Uma dose corresponde a 0,3 dl de álcool forte, 1 dl de vinho ou 3 dl de cerveja.
  19. Atualmente a participar noutro estudo de intervenção.
  20. Relações familiares ou hierárquicas com membros da equipa de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Produto Intervencional - óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico
Óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico, disponível comercialmente
Suplemento dietético: Óleo
O produto em investigação será administrado por via oral (10mL) uma vez por dia durante 28 dias (até um máximo de 37 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na abundância bacteriana total da microbiota intestinal captada em fluido intestinal após um mês de intervenção com um óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Pretendemos identificar alterações na composição do microbioma intestinal após ingestão crónica de óleo (intervenção de um mês)
Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Alteração na abundância bacteriana total da microbiota intestinal capturada em amostras fecais após um mês de intervenção com um óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Pretendemos identificar alterações na composição do microbioma intestinal após ingestão crónica de óleo (intervenção de um mês)
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de butirato no fluido intestinal delgado após a ingestão aguda do óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 8 (após a primeira ingestão do IP)
Para avaliar a libertação de butirato no intestino delgado após a ingestão aguda do óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 8 (após a primeira ingestão do IP)
Alteração na quantidade absoluta de várias classes lipídicas (por exemplo, triglicerídeos, ácidos gordos, etc.) no fluido intestinal delgado após ingestão aguda do óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 8 (após a primeira ingestão do IP)
Para avaliar a alteração no metabolismo dos lípidos no intestino delgado após a ingestão aguda do óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
Desde a Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 8 (após a primeira ingestão do IP)
Alteração dos níveis de butirato no plasma EDTA após ingestão aguda do óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
Prazo: Dia 8 (antes e depois da ingestão do IP)
Para avaliar a libertação de butirato no intestino delgado, medida através da absorção na corrente sanguínea após ingestão aguda do óleo de triglicérido rico em ácido butírico.
Dia 8 (antes e depois da ingestão do IP)
Alteração dos níveis de corpos cetónicos no plasma EDTA após ingestão aguda do óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
Prazo: Dia 8 (antes e depois da ingestão do IP)
Para avaliar a libertação de corpos cetónicos no intestino delgado, medida através da absorção na corrente sanguínea após a ingestão aguda do óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
Dia 8 (antes e depois da ingestão do IP)
Alteração na abundância bacteriana total da microbiota da saliva após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Para identificar alterações na composição do microbioma oral após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Alteração nas pontuações totais do GSRS após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Para avaliar a tolerabilidade da ingestão de óleo de triglicéridos rico em ácido butírico.
Desde a linha de base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Alteração nos scores do GSRS em cada um dos 5 domínios (refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia, prisão de ventre) após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Para avaliar a tolerabilidade da ingestão de óleo de triglicerídeo rico em ácido butírico.
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Alteração na escala de Bristol após um mês de intervenção com óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Para avaliar a tolerabilidade da ingestão de óleo de triglicerídeos rico em ácido butírico.
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Facilidade de recuperação das cápsulas com base no feedback dos participantes
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)
Os participantes serão convidados a fornecer feedback sobre a facilidade de recuperação da cápsula através de um questionário simples, e isto será usado para avaliar a viabilidade de incorporar o uso da cápsula SIMBA em ensaios clínicos.
Desde a Linha de Base (Dia 1) até à conclusão do estudo (duração média: 36 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2504CLI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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