Efektivita a bezpečnost lipozomálního bupivakainu pro blokádu rhomboidního interkostálního nervu při zmírnění pooperační bolesti po videoasistované torakoskopické operaci
Ultrazvukem řízený blok kosočtverečného mezižeberního prostoru s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem pro úlevu od pooperační bolesti u pacientů podstupujících torakoskopickou operaci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Luo
- Telefonní číslo: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Telefonní číslo: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na elektivní videoasistovanou torakoskopickou lobektomii nebo klínovou resekci v celkové anestezii;
- Věk 18 až 64 let;
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15;
- Pacienti musí být schopni porozumět povaze a možným osobním důsledkům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Historie syndromu chronické bolesti z jakékoli příčiny.
- Pacienti se srdečním převodním blokem (sinusový blok nebo atrioventrikulární blok).
- Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen.
- Pacienti s žaludečním vředem nebo žaludečním krvácením.
- Pacienti s diabetem léčení inzulinem.
- Subjekty s poruchou srážlivosti (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas je vyšší než normální práh) nebo pacienti, kteří užívají perorální antikoagulancia z jiných lékařských důvodů a nepřestali s nimi před operací, jako je warfarin nebo nová antikoagulancia rivaroxaban nebo dabigatran.
- Pacienti s abnormální funkcí jater: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
- Pacienti s renálním poškozením (sérový kreatinin > 176 µmol/L) nebo podstupující dialyzační léčbu do 28 dnů před operací.
- Pacienti s anamnézou diagnostikované duševní nemoci nebo aktuálně užívající psychotropní léky.
- Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc), užívání léků s prokázaným nebo podezřelým sedativním nebo analgetickým účinkem, nebo užívání jakéhokoli léku proti bolesti do 24 h před operací.
- Těhotenství nebo kojení.
- Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35).
- Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje intervenci nebo výsledky této studie.
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo jednu ze studovaných léčiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrochlorid bupivakainu
|
Před chirurgickým řezem bude použita technika injekce pod kontrolou Dopplerova ultrazvuku.
Blokační jehla o průměru 22 G bude zavedena na vnitřním okraji lopatky na úrovni obratlů T5-T6 pomocí in-plane přístupu.
Po dosažení fasciální roviny mezi kosočtvercovým svalem a mezižeberními svaly bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Roztok pro pumpu pro analgezii řízenou pacientem (PCA) se skládá ze 100 μg sufentanilu a 16 mg ondansetronu naředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.
Po operaci si mohou pacienti sami podat 2ml bolus na požádání, s uzamykacím intervalem 10 minut.
Pokud analgezie zůstane nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích bolusech, může být podána jedna tableta oxykodon-acetaminofenu (obsahující 5 mg hydrochloridu oxykodonu a 325 mg acetaminofenu) perorálně, s minimálním opakovaným dávkovacím intervalem 6 hodin.
Pro přetrvávající bolest může být intravenózně podáno 5 mg morfinu v intervalech ne kratších než 4 hodiny.
|
|
Experimentální: Liposomální bupivakain plus bupivakain
|
Před chirurgickým řezem bude použita technika injekce pod kontrolou Dopplerova ultrazvuku.
Blokovací jehla o průměru 22 G bude zavedena na mediálním okraji lopatky na úrovni obratlů T5-T6 pomocí přístupu v rovině.
Po dosažení fascie mezi kosočtverečným a mezižeberním svalem bude podáno 20 ml směsi skládající se z 10 ml lipozomálního bupivakainu (133 mg) a 10 ml 0,25% bupivakainu naředěného v normálním fyziologickém roztoku.
Analgetická pumpa s možností ovládání pacientem (PCA) obsahuje roztok 100 µg sufentanilu a 16 mg ondansetronu naředěného normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.
Pooperačně si mohou pacienti sami podat 2ml bolus na požádání, s uzamčením intervalu 10 minut.
Pokud by analgezie zůstala nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích bolusech, lze podat jednu tabletu oxykodon-acetaminofen perorálně, s minimálním opakovaným dávkovacím intervalem 6 hodin.
Při přetrvávající bolesti lze podávat intravenózně morfin 5 mg v intervalech ne kratších než 4 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intravenózní ekvivalenty morfinu záchranných analgetických léků do 48 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační období 48 hodin.
|
Pooperační období 48 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály v klidu (NRSr) v období 0-72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
|
Číselná hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1–3 znamená mírnou bolest, 4–6 středně těžkou bolest a 7–10 těžkou bolest.
|
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
|
|
Číselná hodnotící škála v klidu (NRSr) v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
|
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
|
Čas do požadavku na první analgezii
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
|
Do 48 hodin po operaci.
|
|
|
Kumulativní dávka sufentanilu pro čtyři samostatná období (0–4, 4–8, 8–24 a 24–48 h), celkový počet stisknutí včetně platných i neplatných stisknutí
Časové okno: Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
|
Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
|
|
|
Doba podávání tablet oxykodonu a paracetamolu perorálně
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
|
Do 3 měsíců po operaci.
|
|
|
Ramsayova škála sedace, RSS
Časové okno: Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
|
RSS využívá šestibodovou stupnici k hodnocení úrovní sedace.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6 následovně: úzkostný nebo neklidný (1 bod); orientovaný, klidný a spolupracující (2 body); reagující na pokyny (3 body); ospalý s rychlou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (4 body); ospalý s pomalou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (5 bodů) a ospalý bez jakékoli reakce (6 bodů).
Skóre 1 odráží nedostatečnou sedaci, skóre 2 až 4 označují uspokojivou sedaci, zatímco skóre 5 až 6 označují nadměrnou sedaci.
|
Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
|
|
Kvalita zotavení-40, QoR-40
Časové okno: Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
|
Dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) je celosvětově uznávaným nástrojem pro hodnocení kvality zotavení.
Zahrnuje pět dimenzí – emoční stav, fyzický komfort, fyziologická nezávislost, psychologická podpora a bolest – celkem 40 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1–5.
Celkové skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (což značí extrémně špatnou kvalitu zotavení) do 200 (což představuje výbornou kvalitu zotavení).
|
Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Perioperace.
|
Perioperace.
|
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci vzniklé během pacientova pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperace.
|
Perioperace.
|
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperačně do 72 hodin.
|
Pooperačně do 72 hodin.
|
|
|
Nežádoucí příhody, AEs
Časové okno: Do 72 hodin po operaci.
|
Systémová toxicita lokálních anestetik (LAST), lokalizovaný hematom, pruritus, hypotenze, arytmie, delirium, etl.
|
Do 72 hodin po operaci.
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály během pohybu (NRSm) v průběhu 0–72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
|
Numerická škála hodnocení (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
|
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
|
|
Celková dávka perorálních tablet oxykodonu a acetaminofenu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
|
Do 3 měsíců po operaci.
|
|
|
Škála spokojenosti pacientů, PSS
Časové okno: 2, 24, 48 a 72 hodin po operaci; 1. týden; 1. měsíc; a 3. měsíc.
|
Škála spokojenosti pacientů (PSS) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "naprosto nespokojen" a 10 značí "velmi spokojen."
|
2, 24, 48 a 72 hodin po operaci; 1. týden; 1. měsíc; a 3. měsíc.
|
|
Délka pobytu na pooperačním oddělení (PACU)
Časové okno: Doba od konce operace do převodu zpět na oddělení. Obvykle jsou pacienti převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
|
Doba od konce operace do doby, kdy pacient znovu nabude vědomí, má stabilní vitální funkce po extubaci a je následně převeden zpět na oddělení.
|
Doba od konce operace do převodu zpět na oddělení. Obvykle jsou pacienti převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
|
|
Intraoperační dávkování anestetik
Časové okno: Během fáze chirurgické anestezie.
|
Během fáze chirurgické anestezie.
|
|
|
Numerická hodnocení škála při pohybu (NRSm) po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci.
Časové okno: 7. den po operaci, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
Numerická hodnocení škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 označuje středně těžkou bolest a 7-10 značí těžkou bolest.
|
7. den po operaci, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciftci B, Alver S, Gungor H, Golboyu BE, Subasi M, Omur B, Gul YG, Ekinci M. The efficacy of rhomboid intercostal block for pain management after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized-controlled trial. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Dec;72(12):779-785. doi: 10.1007/s11748-024-02036-8. Epub 2024 Apr 26.
- Wang X, Jia X, Li Z, Zhou Q. Rhomboid intercostal block or thoracic paravertebral block for postoperative recovery quality after video-assisted thoracic surgery: A prospective, non-inferiority, randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Sep 1;40(9):652-659. doi: 10.1097/EJA.0000000000001872. Epub 2023 Jun 28.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4.
- Zhang JG, Jiang CW, Deng W, Liu F, Wu XP. Comparison of Rhomboid Intercostal Block, Erector Spinae Plane Block, and Serratus Plane Block on Analgesia for Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Int J Clin Pract. 2022 Jun 23;2022:6924489. doi: 10.1155/2022/6924489. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KY2025-289-02-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .