Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til liposomal bupivakain for rhomboid interkostal nerveblokkering i lindring av postoperativ smerte etter videoassistert torakoskopisk kirurgi

5. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ultralydveiledet liposomal bupivacain pluss bupivacain rhomboid interkostalblokk for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi: En multikenter randomisert kontrollert studie

Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) er mindre invasiv sammenlignet med tradisjonell torakotomi. Det rapporteres at forekomsten av akutt smerte etter VATS overstiger 80 %. Utilstrekkelig postoperativ analgesi kan utløse en rekke uønskede fysiologiske stressresponser, øke forekomsten av postoperative komplikasjoner og påvirke rehabiliteringsprosessen. Hvis akutt smerte ikke håndteres raskt og tilstrekkelig, kan nesten en fjerdedel av pasientene utvikle kronisk smerte, noe som påvirker normal livskvalitet og søvnkvalitet etter utskrivning. I de senere år har multimodal postoperativ analgesi blitt stadig mer utbredt i klinisk praksis. Rhomboid interkostal blokk (RIB), som en ny regional anestesiteknikk innen multimodal analgesi, har blitt mye brukt i ulike torakale kirurgiske inngrep. Liposomal bupivakain, et innovativt langtidsvirkende, kontrollert frigjørende amidlokalanestetikum, gir langvarig analgesi i opptil 72 timer. Imidlertid er effektiviteten og sikkerheten ved videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ennå ikke fullt ut validert. Basert på dette premisset, har denne studien til hensikt å evaluere og sammenligne de kliniske resultatene av ultralydveiledet rhomboid interkostal blokk (RIB) ved bruk av liposomal bupivakain kombinert med konvensjonell bupivakain for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår VATS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv videoassistert torakoskopisk lobektomi eller kilereseksjon under generell anestesi;
  • Alder 18 til 64 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  • Pasientene må kunne forstå klinisk studiums natur og potensielle personlige konsekvenser, signering av informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk smertesyndrom av hvilken som helst årsak.
  • Pasienter med hjertekonduksjonsblokk (sinusblokk eller atrioventrikulær blokk).
  • Pasienter med ustabil koronarsykdom.
  • Pasienter med magesår eller mageblødning.
  • Pasienter med diabetes som behandles med insulin.
  • Personer med koagulasjonsdysfunksjon (protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid er høyere enn normal terskel) eller pasienter som tar orale antikoagulantia av andre medisinske grunner og ikke har stoppet det før operasjonen, som warfarin eller nye antikoagulantia rivaroksaban eller dabigatran.
  • Pasienter med unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  • Pasienter med nyreskade (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som har fått dialysebehandling innen 28 dager før operasjonen.
  • Pasienter med historie av diagnostisert psykisk lidelse eller som for tiden tar psykofarmaka.
  • Overdreven alkohol- eller rusmisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av legemidler med bekreftet eller mistenkt sedativ eller analgesisk effekt, eller bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen.
  • Graviditet eller amming.
  • Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som forstyrrer intervensjonen eller resultatet av denne studien.
  • Pasienter med allergihistorie mot lokalbedøvelsesmidler eller ett av studielegemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Før kirurgisk insisjon vil Doppler ultralydveiledet injeksjonsteknikk bli benyttet. En 22-gauge blokknål vil bli satt inn ved medialgrensen til skapula på T5-T6 virvelnivå ved bruk av en in-plane-tilnærming. Ved ankomst til romboid-interkostal fascialplan, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli administrert. Løsningen for pasientkontrollert analgetika (PCA) pumpe består av 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron fortynnet med normalt saltvann til et totalt volum på 100 ml. Postoperativt kan pasienter selvadministrere en 2 ml bolus per etterspørsel, med en lockout-periode på 10 minutter. Dersom analgetika forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende boluser, kan ett tablett oksykodon-paracetamol (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) administreres oralt, med et minimum gjentatt doseringsintervall på 6 timer. For vedvarende smerte kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
Før kirurgisk innsnitt vil Doppler ultralyd-veiledet injeksjonsteknikk benyttes. En 22-gauge blokknål vil settes inn ved den mediale kanten av skulderbladet på T5-T6 ryggnivå ved bruk av en inntil-plan-tilnærming. Ved ankomst til romboid-interkostal fascieplan vil 20 mL av en blandet løsning – bestående av 10 mL liposomal bupivacain (133 mg) og 10 mL 0,25 % bupivacain fortynnet i normalt saltvann – administreres. Løsningen i pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) består av 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron fortynnet med normalt saltvann til et totalvolum på 100 mL. Postoperativt kan pasienter selvadministrere en 2-mL bolus per etterspørsel, med en sperretid på 10 minutter. Dersom analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende boluser, kan ett tablett oksykodon-paracetamol administreres oralt, med et minimum gjentaksdoseringsintervall på 6 timer. For vedvarende smerte kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinekvivalenter av redningsanalgetika innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ periode på 48 timer.
Postoperativ periode på 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Tid til forespørsel om første analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt.
Innen 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanildose for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et totalt antall trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighet i dager for oral administrering av Oxycodon og Paracetamol tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Ramsay Sedasjonsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS bruker en sekspunkts skala for å evaluere sedasjonsnivåer. Totalskåren varierer fra 1 til 6 som følger: engstelig eller opphisset (1 poeng); orientert, rolig og samarbeidsvillig (2 poeng); responsiv på kommandoer (3 poeng); døsig med rask respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (4 poeng); døsig med treg respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (5 poeng); og døsig uten respons overhodet (6 poeng). En skåre på 1 reflekterer utilstrekkelig sedasjon, skårer fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedasjon, mens skårer fra 5 til 6 betegner oversedasjon.
Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvalitet av rekonvalesens-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkjent mål for å evaluere kvaliteten på rekonvalesens.
Den omfatter fem dimensjoner – følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte – som består av totalt 40 elementer, hvor hvert element vurderes på en 1–5 poengskala.
Den samlede QoR-40-scoren varierer fra 40 (som indikerer ekstremt dårlig rekonvalesenskvalitet) til 200 (som representerer utmerket rekonvalesenskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Totale sykehusutgifter påløpt under pasientens innleggelse
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast,PONV
Tidsramme: Postoperativt innen 72 timer.
Postoperativt innen 72 timer.
Bivirkninger, AEs
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt.
Systemisk toksisitet av lokalanestetika (LAST), lokaliseret hematom, kløe, hypotensjon, arytmi, delirium, etl.
Innen 72 timer postoperativt.
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala under bevegelse (NRSm) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Total dosering av orale oksykodon- og paracetamol-tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsskala,PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Pasienttilfredshetsskala (PSS) på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" og 10 betyr "ekstremt fornøyd."
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Varigheten av oppholdet på post-anestesi-avdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten gjenvinner bevisstheten og har stabile vitale tegn etter ekstubering og deretter overføres tilbake til avdelingen.
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Intraoperativ anestesidosering
Tidsramme: Under den kirurgiske anestesifasen.
Under den kirurgiske anestesifasen.
Numerisk vurderingsskala under bevegelse (NRSm) 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon.
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-289-02-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .