Effektiviteten og sikkerheten til liposomal bupivakain for rhomboid interkostal nerveblokkering i lindring av postoperativ smerte etter videoassistert torakoskopisk kirurgi
Ultralydveiledet liposomal bupivacain pluss bupivacain rhomboid interkostalblokk for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi: En multikenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv videoassistert torakoskopisk lobektomi eller kilereseksjon under generell anestesi;
- Alder 18 til 64 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
- Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
- Pasientene må kunne forstå klinisk studiums natur og potensielle personlige konsekvenser, signering av informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kronisk smertesyndrom av hvilken som helst årsak.
- Pasienter med hjertekonduksjonsblokk (sinusblokk eller atrioventrikulær blokk).
- Pasienter med ustabil koronarsykdom.
- Pasienter med magesår eller mageblødning.
- Pasienter med diabetes som behandles med insulin.
- Personer med koagulasjonsdysfunksjon (protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid er høyere enn normal terskel) eller pasienter som tar orale antikoagulantia av andre medisinske grunner og ikke har stoppet det før operasjonen, som warfarin eller nye antikoagulantia rivaroksaban eller dabigatran.
- Pasienter med unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
- Pasienter med nyreskade (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som har fått dialysebehandling innen 28 dager før operasjonen.
- Pasienter med historie av diagnostisert psykisk lidelse eller som for tiden tar psykofarmaka.
- Overdreven alkohol- eller rusmisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av legemidler med bekreftet eller mistenkt sedativ eller analgesisk effekt, eller bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen.
- Graviditet eller amming.
- Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som forstyrrer intervensjonen eller resultatet av denne studien.
- Pasienter med allergihistorie mot lokalbedøvelsesmidler eller ett av studielegemidlene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
|
Før kirurgisk insisjon vil Doppler ultralydveiledet injeksjonsteknikk bli benyttet.
En 22-gauge blokknål vil bli satt inn ved medialgrensen til skapula på T5-T6 virvelnivå ved bruk av en in-plane-tilnærming.
Ved ankomst til romboid-interkostal fascialplan, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli administrert.
Løsningen for pasientkontrollert analgetika (PCA) pumpe består av 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron fortynnet med normalt saltvann til et totalt volum på 100 ml.
Postoperativt kan pasienter selvadministrere en 2 ml bolus per etterspørsel, med en lockout-periode på 10 minutter.
Dersom analgetika forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende boluser, kan ett tablett oksykodon-paracetamol (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) administreres oralt, med et minimum gjentatt doseringsintervall på 6 timer.
For vedvarende smerte kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.
|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
|
Før kirurgisk innsnitt vil Doppler ultralyd-veiledet injeksjonsteknikk benyttes.
En 22-gauge blokknål vil settes inn ved den mediale kanten av skulderbladet på T5-T6 ryggnivå ved bruk av en inntil-plan-tilnærming.
Ved ankomst til romboid-interkostal fascieplan vil 20 mL av en blandet løsning – bestående av 10 mL liposomal bupivacain (133 mg) og 10 mL 0,25 % bupivacain fortynnet i normalt saltvann – administreres.
Løsningen i pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) består av 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron fortynnet med normalt saltvann til et totalvolum på 100 mL.
Postoperativt kan pasienter selvadministrere en 2-mL bolus per etterspørsel, med en sperretid på 10 minutter.
Dersom analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende boluser, kan ett tablett oksykodon-paracetamol administreres oralt, med et minimum gjentaksdoseringsintervall på 6 timer.
For vedvarende smerte kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intravenøse morfinekvivalenter av redningsanalgetika innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ periode på 48 timer.
|
Postoperativ periode på 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
|
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
|
|
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
|
Den Numeriske Vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
|
7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
|
|
Tid til forespørsel om første analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt.
|
Innen 48 timer postoperativt.
|
|
|
Kumulativ sufentanildose for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et totalt antall trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
|
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
|
|
|
Varighet i dager for oral administrering av Oxycodon og Paracetamol tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
|
|
Ramsay Sedasjonsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
RSS bruker en sekspunkts skala for å evaluere sedasjonsnivåer.
Totalskåren varierer fra 1 til 6 som følger: engstelig eller opphisset (1 poeng); orientert, rolig og samarbeidsvillig (2 poeng); responsiv på kommandoer (3 poeng); døsig med rask respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (4 poeng); døsig med treg respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (5 poeng); og døsig uten respons overhodet (6 poeng).
En skåre på 1 reflekterer utilstrekkelig sedasjon, skårer fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedasjon, mens skårer fra 5 til 6 betegner oversedasjon.
|
Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
|
Kvalitet av rekonvalesens-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkjent mål for å evaluere kvaliteten på rekonvalesens.
Den omfatter fem dimensjoner – følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte – som består av totalt 40 elementer, hvor hvert element vurderes på en 1–5 poengskala. Den samlede QoR-40-scoren varierer fra 40 (som indikerer ekstremt dårlig rekonvalesenskvalitet) til 200 (som representerer utmerket rekonvalesenskvalitet). |
Postoperative timer 24, 48 og 72.
|
|
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Perioperativt.
|
Perioperativt.
|
|
|
Totale sykehusutgifter påløpt under pasientens innleggelse
Tidsramme: Perioperativt.
|
Perioperativt.
|
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast,PONV
Tidsramme: Postoperativt innen 72 timer.
|
Postoperativt innen 72 timer.
|
|
|
Bivirkninger, AEs
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt.
|
Systemisk toksisitet av lokalanestetika (LAST), lokaliseret hematom, kløe, hypotensjon, arytmi, delirium, etl.
|
Innen 72 timer postoperativt.
|
|
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala under bevegelse (NRSm) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
|
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
|
Total dosering av orale oksykodon- og paracetamol-tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
|
|
Pasienttilfredshetsskala,PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
|
Pasienttilfredshetsskala (PSS) på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" og 10 betyr "ekstremt fornøyd."
|
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
|
|
Varigheten av oppholdet på post-anestesi-avdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
|
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten gjenvinner bevisstheten og har stabile vitale tegn etter ekstubering og deretter overføres tilbake til avdelingen.
|
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
|
|
Intraoperativ anestesidosering
Tidsramme: Under den kirurgiske anestesifasen.
|
Under den kirurgiske anestesifasen.
|
|
|
Numerisk vurderingsskala under bevegelse (NRSm) 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon.
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
|
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciftci B, Alver S, Gungor H, Golboyu BE, Subasi M, Omur B, Gul YG, Ekinci M. The efficacy of rhomboid intercostal block for pain management after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized-controlled trial. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Dec;72(12):779-785. doi: 10.1007/s11748-024-02036-8. Epub 2024 Apr 26.
- Wang X, Jia X, Li Z, Zhou Q. Rhomboid intercostal block or thoracic paravertebral block for postoperative recovery quality after video-assisted thoracic surgery: A prospective, non-inferiority, randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Sep 1;40(9):652-659. doi: 10.1097/EJA.0000000000001872. Epub 2023 Jun 28.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4.
- Zhang JG, Jiang CW, Deng W, Liu F, Wu XP. Comparison of Rhomboid Intercostal Block, Erector Spinae Plane Block, and Serratus Plane Block on Analgesia for Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Int J Clin Pract. 2022 Jun 23;2022:6924489. doi: 10.1155/2022/6924489. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KY2025-289-02-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .