Effektiviteten og sikkerheden af liposomal bupivacain til rhomboid interkostal nerveblok til lindring af postoperativ smerte efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Ultrasound-vejledt liposomal bupivacain plus bupivacain rhomboid intercostal blok til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv videoassisteret torakoskopisk lobektomi eller wedge-resektion under generel anæstesi;
- Alder 18 til 64 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
- Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
- Patienter skal være i stand til at forstå karakteren og de potentielle personlige konsekvenser af den kliniske prøve og underskrive informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Historie med kronisk smerte syndrom af enhver årsag.
- Patienter med hjertekonduktionsblok (sinusblok eller atrioventrikulær blok).
- Patienter med ustabil koronararteriesygdom.
- Patienter med mavesår eller maveblødning.
- Patienter med diabetes, der behandles med insulin.
- Personer med koagulationsdysfunktion (protrombin tid eller aktiveret partiel tromboplastin tid er højere end den normale tærskel) eller patienter, der tager orale antikoagulantia af andre medicinske årsager og ikke har stoppet det før operationen, såsom warfarin eller nye antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
- Patienter med abnorm leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× den øvre grænse for normal (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
- Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller modtagende dialysebehandling inden for 28 dage før operationen.
- Patienter med en historie med diagnosticeret psykisk sygdom eller i øjeblikket tager psykotrope lægemidler.
- Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger eller 3 dage om ugen i mere end 1 måned), brug af lægemidler med bekræftet eller mistænkt sedativ eller analgetisk effekt, eller brug af enhver smertestillende inden for 24 timer før operationen.
- Graviditet eller amning.
- Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
- Deltagelse i en anden interventionel prøve, der forstyrrer interventionen eller resultatet af denne prøve.
- Patienter med en allergihistorie overfor lokalanæstetika eller et af undersøgelseslægemidlerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacainhydrochlorid
|
Før kirurgisk snit vil Doppler-ultralydsvejledt injektionsteknik blive anvendt.
En 22-gauge bloknål vil blive indsat ved scapulas mediale rand på T5-T6 hvirvelniveau ved brug af en in-plane tilgang.
Ved nåelse af den rhomboid-intercostale fasciale plan vil 20 ml 0,25% bupivacain blive administreret.
Patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpeopløsningen består af 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron fortyndet med normal saltvandsopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Postoperativt kan patienter selvadministrere en 2 ml bolus pr. anmodning med en lockout-interval på 10 minutter.
Hvis analgesi forbliver utilstrækkelig efter fire på hinanden følgende bolusdoser, kan en tablet oxycodon-paracetamol (indeholdende 5 mg oxycodonhydrochlorid og 325 mg paracetamol) administreres oralt med et minimum gentagelsesdoseringsinterval på 6 timer.
For vedvarende smerter kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere end 4 timer.
|
|
Eksperimentel: Liposomal bupivacain plus bupivacain
|
Før kirurgisk indsnit anvendes Doppler-ultralydsvejledt injektionsteknik.
En 22-gauge bloknål indføres ved scapulas mediale kant på T5-T6 hvirvelniveau ved hjælp af en in-plane-tilgang.
Ved nåelse af rhomboid-intercostal fascialplan administreres 20 mL af en blandet opløsning bestående af 10 mL liposomal bupivacain (133 mg) og 10 mL 0,25% bupivacain fortyndet i isoton saltvand.
Patientstyret analgesi (PCA)-pumpeopløsningen består af 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron fortyndet med isoton saltvand til et samlet volumen på 100 mL.
Postoperativt kan patienterne selvadministrere en 2 mL bolus pr. anmodning med en lockout-periode på 10 minutter.
Hvis analgesi forbliver utilstrækkelig efter fire på hinanden følgende bolusdoser, kan én tablet oxycodon-acetaminophen administreres oralt med et minimumsgendoseringsinterval på 6 timer.
Ved vedvarende smerter kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller på ikke mindre end 4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intravenøse morfinaekvivalenter af redningsanalgetika inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: Den postoperative periode 48 timer.
|
Den postoperative periode 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) inden for 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som den mest intense smerte; scores på 1-3 indikerer let smerte, 4-6 betegner moderat smerte, og 7-10 betyder svær smerte.
|
Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
|
|
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
|
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
|
|
Tid til anmodning om første smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt.
|
Inden for 48 timer postoperativt.
|
|
|
Kumulativ sufentanil-dosis for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et samlet antal tryk inklusive både gyldige og ugyldige tryk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
|
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
|
|
|
Varighedsdage for oral Oxycodon og Acetaminophen tabletter administration
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
|
Inden for 3 måneder efter operationen.
|
|
|
Ramsay Sedationsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
RSS anvender en sekspunkts skala til at evaluere sedationsniveauer.
Den samlede score spænder fra 1 til 6 som følger: angst eller ophidset (1 point); orienteret, rolig og samarbejdsvillig (2 point); responsiv på kommandoer (3 point); døsig med hurtig respons på glabellartryk eller høj lydstimulus (4 point); døsig med langsom respons på glabellartryk eller høj lydstimulus (5 point) og døsig uden nogen respons (6 point).
En score på 1 afspejler utilstrækkelig sedation, scores fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedation, mens scores fra 5 til 6 angiver oversedation.
|
Postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
|
Kvaliteten af Genopretning-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkendt mål for at evaluere kvaliteten af bedring.
Den omfatter fem dimensioner - følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte - og består af i alt 40 elementer, som hver vurderes på en 1-5 scoring-skala. Den samlede QoR-40 score spænder fra 40 (hvilket indikerer ekstremt dårlig bedringskvalitet) til 200 (hvilket repræsenterer fremragende bedringskvalitet). |
Postoperative timer 24, 48 og 72.
|
|
Længde af ophold (LOS)
Tidsramme: Perioperation.
|
Perioperation.
|
|
|
Samlede indlæggelsesomkostninger påløbet under patientens indlæggelse
Tidsramme: Perioperation.
|
Perioperation.
|
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning, PONV
Tidsramme: Postoperativt inden for 72 timer.
|
Postoperativt inden for 72 timer.
|
|
|
Bivirkninger,AEs
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen.
|
Systemisk toksicitet af lokalanæstetika (LAST), lokaliseret hæmatom, kløe, hypotension, arytmi, delirium, etl.
|
Inden for 72 timer efter operationen.
|
|
Areal under kurven (AUC) for Numerical Rating Scale under bevægelse (NRSm) inden for 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
|
Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
|
|
Total dosis af orale oxycodon- og acetaminophentabletter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
|
Inden for 3 måneder efter operationen.
|
|
|
Patienttilfredshedsskala,PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uge 1; måned 1; og måned 3.
|
Patienttilfredshedsskala (PSS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "fuldstændig utilfreds" og 10 betyder "ekstremt tilfreds".
|
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uge 1; måned 1; og måned 3.
|
|
Varigheden af opholdet i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutningen af operationen til patienten overføres tilbage til afdelingen. Typisk overføres patienterne tilbage til afdelingen efter cirka 30 til 60 minutter.
|
Tiden fra operationens afslutning til patienten genvinder bevidstheden og har stabile vitale tegn efter ekstubation og efterfølgende overføres tilbage til afdelingen.
|
Tiden fra slutningen af operationen til patienten overføres tilbage til afdelingen. Typisk overføres patienterne tilbage til afdelingen efter cirka 30 til 60 minutter.
|
|
Intraoperativ anæstesidosering
Tidsramme: Under den kirurgiske anæstesifase.
|
Under den kirurgiske anæstesifase.
|
|
|
Numerisk vurderingsskala under bevægelse (NRSm) 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smerter; scores på 1-3 angiver milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder alvorlige smerter.
|
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciftci B, Alver S, Gungor H, Golboyu BE, Subasi M, Omur B, Gul YG, Ekinci M. The efficacy of rhomboid intercostal block for pain management after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized-controlled trial. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Dec;72(12):779-785. doi: 10.1007/s11748-024-02036-8. Epub 2024 Apr 26.
- Wang X, Jia X, Li Z, Zhou Q. Rhomboid intercostal block or thoracic paravertebral block for postoperative recovery quality after video-assisted thoracic surgery: A prospective, non-inferiority, randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Sep 1;40(9):652-659. doi: 10.1097/EJA.0000000000001872. Epub 2023 Jun 28.
- Chen R, Su S, Shu H. Efficacy and safety of rhomboid intercostal block for analgesia in breast surgery and thoracoscopic surgery: a meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):71. doi: 10.1186/s12871-022-01599-4.
- Zhang JG, Jiang CW, Deng W, Liu F, Wu XP. Comparison of Rhomboid Intercostal Block, Erector Spinae Plane Block, and Serratus Plane Block on Analgesia for Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Int J Clin Pract. 2022 Jun 23;2022:6924489. doi: 10.1155/2022/6924489. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-289-02-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .