Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající interakci přípravku Repinatrabit s ethinylestradiolem/norethindronem, metforminem, karbamazepinem, rosuvastatinem a metotrexátem při společném podávání

10. srpna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, čtyřramenná, otevřená, interakční studie léčiv k posouzení farmakokinetiky perorálních tablet přípravku Repinatrabit při současném podávání s ethinylestradiolem/norethindronem, metforminem, karbamazepinem, rosuvastatinem a methotrexátem u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit interakci léčiv (DDI) repinatrabit s ethinylestradiolem/norethindronem nebo norethisteronem (EE/NE), metforminem, rosuvastatinem, karbamazepinem a metotrexátem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
  2. Muži a ženy (bez reprodukčního potenciálu) přiřazení při narození, včetně všech genderových identit. Ramě 1 bude rekrutovat pouze biologické ženy.

  3. V dobrém zdravotním stavu, určeném:

    1. Zdravotní anamnézou
    2. Fyzikálním vyšetřením
    3. EKG
    4. Testy krevního séra, moči, hematologie a sérologie
  4. Ochota zůstat na klinice po požadovanou dobu a ochota být kontaktován pro bezpečnostní kontrolu prostřednictvím telefonického kontaktu.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru hlavního vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem.
  2. Ženské účastnice, které použily hormonální substituční terapii (HRT) do 60 dnů nebo hormonální antikoncepci do 14 dnů před Dnem 1 (pouze Ramě 1).
  3. Klinicky významná abnormalita v minulé zdravotní anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele může účastníka ohrozit nebo ovlivnit výstupní proměnné včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva. To zahrnuje, ale není omezeno na, anamnézu nebo současné onemocnění srdce, jater, ledvin, nervového systému, endokrinního systému, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, hematologického a imunologického systému nebo cholecystektomii.
  4. Pro Ramě 3 účastníci, kteří mají pozitivní test na HLA haplotypy spojené s přecitlivělostí vyvolanou karbamazepinem (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 a HLA-B*15:11).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Účastníci nejprve obdrží jednu dávku EE/NE perorálně, následovanou repinatrabitem v kombinaci s EE/NE nebo samostatně, a to až do 18. dne.
Lék: Repinatrabit
Orální tableta.
Ostatní jména:
  • JNT517
Lék: EE/NE
Perorální tableta.
Experimentální: Skupina 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
Účastníci obdrží jednu dávku metforminu a rosuvastatinu perorálně, po níž následuje repinatrabit v kombinaci s metforminem a rosuvastatinem nebo samostatně, a to až do 9. dne.
Lék: Repinatrabit
Orální tableta.
Ostatní jména:
  • JNT517
Lék: Metformin
Perorální tableta.
Lék: Rosuvastatin
Perorální tableta.
Experimentální: Skupina 3: Repinatrabit + Karbamazepin
Účastníci obdrží jednu dávku repinatrabit perorálně, následovanou karbamazepinem v kombinaci s repinatrabit nebo samostatně, až do 15. dne.
Lék: Repinatrabit
Orální tableta.
Ostatní jména:
  • JNT517
Lék: Karbamazepin
Perorální tableta.
Experimentální: Skupina 4: Repinatrabit + Methotrexate
Účastníci obdrží jednu dávku methotrexátu perorálně, následovanou repinatrabitem v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně, až do 8. dne.
Lék: Repinatrabit
Orální tableta.
Ostatní jména:
  • JNT517
Lék: Methotrexát
Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny skupiny: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Cmax bude hodnocen pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a methotrexát v rameni 4 v tomto ukazateli výsledku
Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Všechny ramena: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času 0 do času poslední pozorovatelné koncentrace v čase t (AUCt)
Časové okno: Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
AUCt bude hodnocena pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a methotrexát v rameni 4 v tomto výsledkovém měření.
Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Všechny větve: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do nekonečna (AUCinfinity)
Časové okno: Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
AUCinfinity bude hodnocena pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a methotrexát v rameni 4 v tomto výstupním měřítku.
Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna ramena: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Skupina 1: do 25. dne; Skupina 2: do 16. dne; Skupina 3: do 22. dne; Skupina 4: do 15. dne
Skupina 1: do 25. dne; Skupina 2: do 16. dne; Skupina 3: do 22. dne; Skupina 4: do 15. dne
Všechny ramena: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
Všechny větve: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Všechny ramena: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Arm 1: až do 19. dne; Arm 2: až do 10. dne; Arm 3: až do 16. dne; Arm 4: až do 9. dne
Arm 1: až do 19. dne; Arm 2: až do 10. dne; Arm 3: až do 16. dne; Arm 4: až do 9. dne
Všechny větve: Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Rameno 1: až do dne 19; Rameno 2: až do dne 10; Rameno 3: až do dne 16; Rameno 4: až do dne 9
Tmax bude hodnocen pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a metotrexát v rameni 4 v tomto výsledkovém měřítku.
Rameno 1: až do dne 19; Rameno 2: až do dne 10; Rameno 3: až do dne 16; Rameno 4: až do dne 9
Všechny ramena: Zjevná clearance léku z plazmy po extravaskulární aplikaci (CL/F)
Časové okno: Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
V tomto ukazateli výsledku bude CL/F hodnocen pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a metotrexát v rameni 4.
Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Všechny větve: Objem distribuce po mimocévním podání (Vz/F)
Časové okno: Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
Vz/F bude hodnocen pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a methotrexát v rameni 4 v tomto výsledkovém měřítku.
Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
Všechny ramena: Eliminační poločas terminální fáze (t1/2,z)
Časové okno: Skupina 1: až do dne 19; Skupina 2: až do dne 10; Skupina 3: až do dne 13; Skupina 4: až do dne 6
Poločas eliminace (t1/2,z) bude hodnocen u EE/NE v rameni 1, metforminu a rosuvastatinu v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a metotrexátu v rameni 4 v tomto výsledkovém měření.
Skupina 1: až do dne 19; Skupina 2: až do dne 10; Skupina 3: až do dne 13; Skupina 4: až do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 359-201-00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou z možnosti sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení uvedení na trh na globálních trzích, nebo začnou být k dispozici 1–3 roky po publikaci článku. K dispozici dat není stanoveno žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka sdílí data na platformě pro sdílení dat Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení