Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at undersøge interaktionen af Repinatrabit med Ethinylestradiol/Norethindron, Metformin, Carbamazepin, Rosuvastatin og Methotrexat ved samtidig administration

10. august 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, 4-arm, åben-label, lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af Repinatrabit orale tabletter ved samtidig administration med ethinylestradiol/noretindron, metformin, carbamazepin, rosuvastatin og methotrexat hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen (DDI) af repinatrabit med ethinylestradiol/norethindron eller norethisteron (EE/NE), metformin, rosuvastatin, carbamazepin og methotrexat hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) fra 18 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).
  2. Mænd og kvinder (uden barnfødende potentiale) tildelt ved fødslen, inklusive alle kønsidentiteter. Arm 1 vil kun rekruttere biologiske kvinder.

  3. I god sundhedstilstand som fastsat ved:

    1. Medicinsk historik
    2. Fysisk undersøgelse
    3. EKG
    4. Serumkemi, urinanalyse, hæmatologi og serologiske prøver
  4. Villig til at opholde sig på klinikken i den nødvendige periode og villig til at blive kontaktet til sikkerhedsopfølgning via telefonkontakt.
  5. Evne til at give skriftlig informeret samtykke før start på nogen forsøgsrelaterede procedurer, og evne, efter hovedundersøgerens mening, til at overholde alle forsøgets krav.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere med barnfødende potentiale.
  2. Kvindelige deltagere, der har brugt HRT inden for 60 dage eller hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dag 1 (kun Arm 1).
  3. Klinisk signifikant unormalitet i tidligere medicinsk historik, eller ved screeningsfysisk undersøgelse, som efter undersøgerens eller sponsorens mening kan udsætte deltageren for risiko eller forstyrre resultatvariable inklusive absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie om eller samtidig hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk-, endokrin-, gastrointestinal-, respiratorisk-, hæmatologisk- og immunologisk sygdom eller kolecystektomi.
  4. For Arm 3, deltagere, der tester positivt for HLA-haplotyper forbundet med carbamazepin-induceret overfølsomhed (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 og HLA-B*15:11).

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Deltagerne vil først modtage en enkelt dosis af EE/NE, oralt, efterfulgt af repinatrabit i kombination med EE/NE eller alene, op til dag 18.
Medicin: Repinatrabit
Oral tablet.
Andre navne:
  • JNT517
Medicin: EE/NE
Oral tablet.
Eksperimentel: Arm 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis metformin og rosuvastatin, oralt, efterfulgt af repinatrabit i kombination med metformin og rosuvastatin eller alene, op til dag 9.
Medicin: Repinatrabit
Oral tablet.
Andre navne:
  • JNT517
Medicin: Metformin
Oral tablet.
Medicin: Rosuvastatin
Oral tablet.
Eksperimentel: Arm 3: Repinatrabit + Carbamazepin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis repinatrabit, oralt, efterfulgt af carbamazepin i kombination med repinatrabit eller alene, op til dag 15.
Medicin: Repinatrabit
Oral tablet.
Andre navne:
  • JNT517
Medicin: Carbamazepin
Oral tablet.
Eksperimentel: Arm 4: Repinatrabit + Methotrexat
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis methotrexat, oralt, efterfulgt af repinatrabit i kombination med methotrexat eller alene, op til dag 8.
Medicin: Repinatrabit
Oral tablet.
Andre navne:
  • JNT517
Medicin: Methotrexat
Oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle arme: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Cmax vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3, og methotrexat i Arm 4 i dette udfaldsmål
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste observerbare koncentration på tid t (AUCt)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
AUCt vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexat i Arm 4 i denne udfaldsmåling.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Areal under plasmakoncentration-kurven fra tidspunkt nul til uendelig (AUCinfinity)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
AUCinfinity vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexat i Arm 4 i dette resultatmål.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle arme: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 25; Arm 2: op til dag 16; Arm 3: op til dag 22; Arm 4: op til dag 15
Arm 1: op til dag 25; Arm 2: op til dag 16; Arm 3: op til dag 22; Arm 4: op til dag 15
Alle grupper: Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i 12-leds elektrokardiogram (EKG)-test
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle grupper: Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Tid til maksimal (peak) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Arm 1: indtil dag 19; Arm 2: indtil dag 10; Arm 3: indtil dag 16; Arm 4: indtil dag 9
Tmax vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexate i Arm 4 i denne outcome measure.
Arm 1: indtil dag 19; Arm 2: indtil dag 10; Arm 3: indtil dag 16; Arm 4: indtil dag 9
Alle grupper: Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
CL/F vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og metotrexat i Arm 4 i denne resultatmål.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Fordelingsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Vz/F vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexat i Arm 4 i denne udfaldsmåling.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle grupper: Eliminationshalveringstid for terminal fase (t1/2,z)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 13; Arm 4: op til dag 6
t1/2,z vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexat i Arm 4 i dette udfaldsmål.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 13; Arm 4: op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 359-201-00015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i en metodisk solid forskningsproposition. Mindre undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse i globale markeder eller fra 1-3 år efter artiklens offentliggørelse. Der er ingen slutdato for datatilgængeligheden.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli-dataudvekslingsplatformen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger