Um Ensaio para Examinar a Interação do Repinatrabit com Etinilestradiol/Noretindrona, Metformina, Carbamazepina, Rosuvastatina e Metotrexato Quando Administrados em Conjunto
Um Ensaio de Fase 1, de 4 braços, Aberto, de Interação Fármaco-fármaco para Avaliar a Farmacocinética dos Comprimidos Orais de Repinatrabit Quando Co-administrados com Etinilestradiol/Noretindrona, Metformina, Carbamazepina, Rosuvastatina e Metotrexato em Participantes Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Otsuka Call Center
- Número de telefone: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Nucleus Network
-
Contato:
- Gonan
- Número de telefone: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
- Indivíduos do sexo masculino e feminino (sem potencial de procriação) atribuídos à nascença, incluindo todas as identidades de género. O Braço 1 recrutará apenas mulheres biológicas.
Em bom estado de saúde, determinado por:
- Histórico médico
- Exame físico
- ECG
- Testes de química sérica, urinálise, hematologia e sorologia
- Disposição para permanecer na clínica durante o período necessário e para ser contactado para o seguimento de segurança através de contacto telefónico.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o ensaio, e capacidade, na opinião do investigador principal, de cumprir todos os requisitos do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial de procriação.
- Participantes do sexo feminino que tenham usado TRH nos últimos 60 dias ou contraceptivos hormonais nos últimos 14 dias antes do Dia 1 (apenas no Braço 1).
- Anormalidade clinicamente significativa no histórico médico anterior, ou no exame físico de rastreio, que na opinião do investigador ou do patrocinador possa colocar o participante em risco ou interferir com as variáveis de resultado, incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco. Isto inclui, mas não se limita a, histórico ou presença de doença cardíaca, hepática, renal, neurológica, endócrina, gastrointestinal, respiratória, hematológica e imunológica, ou colecistectomia.
- Para o Braço 3, participantes que testem positivo para haplótipos HLA associados à hipersensibilidade induzida por carbamazepina (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 e HLA-B*15:11).
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão especificados no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Repinatrabit + EE/NE
Os participantes receberão primeiro uma dose única de EE/NE, por via oral, seguida de repinatrabit em combinação com EE/NE ou isoladamente, até ao Dia 18.
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Comprimido oral.
Outros nomes:
Comprimido oral.
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Experimental: Braço 2: Repinatrabit + (Metformina + Rosuvastatina)
Os participantes receberão uma dose única de metformina e rosuvastatina, por via oral, seguida de repinatrabit em combinação com metformina e rosuvastatina ou sozinha, até ao Dia 9.
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Comprimido oral.
Outros nomes:
Comprimido oral.
Comprimido oral.
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Experimental: Braço 3: Repinatrabit + Carbamazepina
Os participantes receberão uma dose única de repinatrabit, por via oral, seguida de carbamazepina em combinação com repinatrabit ou isoladamente, até ao Dia 15.
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Comprimido oral.
Outros nomes:
Comprimido oral.
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Experimental: Braço 4: Repinatrabit + Metotrexato
Os participantes receberão uma dose única de metotrexato, por via oral, seguida de repinatrabit em combinação com metotrexato ou isoladamente, até ao Dia 8.
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Comprimido oral.
Outros nomes:
Comprimido oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os Braços: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Cmax será avaliado para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Todos os Braços: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo Desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Observável no Tempo t (AUCt)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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A AUCt será avaliada para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Todos os Braços: Área sob a curva da concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinfinito)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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A AUCinfinity será avaliada para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os Braços: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 25; Braço 2: até ao Dia 16; Braço 3: até ao Dia 22; Braço 4: até ao Dia 15
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Braço 1: até ao Dia 25; Braço 2: até ao Dia 16; Braço 3: até ao Dia 22; Braço 4: até ao Dia 15
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Todos os Braços: Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Relevantes nos Testes de Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Todos os Braços: Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Relevantes nos Sinais Vitais
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Todos os Braços: Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Relevantes em Testes Laboratoriais Clínicos
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Todos os Braços: Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Tmax)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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O Tmax será avaliado para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Todos os Braços: Depuração Aparente do Fármaco do Plasma Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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CL/F será avaliado para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3, e metotrexato no Braço 4 nesta medida de desfecho.
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Todos os Braços: Volume de Distribuição Após Administração Extravascular (Vz/F)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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O Vz/F será avaliado quanto a EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 16; Braço 4: até ao Dia 9
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Todos os Braços: Meia-Vida de Eliminação na Fase Terminal (t1/2,z)
Prazo: Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 13; Braço 4: até ao Dia 6
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O t1/2,z será avaliado para EE/NE no Braço 1, metformina e rosuvastatina no Braço 2, repinatrabit no Braço 3 e metotrexato no Braço 4 nesta medida de resultado.
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Braço 1: até ao Dia 19; Braço 2: até ao Dia 10; Braço 3: até ao Dia 13; Braço 4: até ao Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fenilcetonúrias
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Dibenzazepínicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
- Metotrexato
- Metformina
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 359-201-00015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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