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Un ensayo para examinar la interacción de Repinatrabit con Etinilestradiol/Noretindrona, Metformina, Carbamazepina, Rosuvastatina y Metotrexato cuando se administran juntos

10 de agosto de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de interacción fármaco-fármaco de fase 1, con 4 brazos y abierto, para evaluar la farmacocinética de las tabletas orales de Repinatrabit cuando se coadministran con etinilestradiol/noretindrona, metformina, carbamazepina, rosuvastatina y metotrexato en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco (DDI) de repinatrabit con etinilestradiol/noretindrona o noretisterona (EE/NE), metformina, rosuvastatina, carbamazepina y metotrexato en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
  2. Hombres y mujeres (sin capacidad de gestación) asignados al nacer, incluyendo todas las identidades de género. El Brazo 1 solo reclutará a mujeres biológicas.

  3. Buen estado de salud determinado por:

    1. Historial médico
    2. Examen físico
    3. ECG
    4. Pruebas de química sérica, análisis de orina, hematología y serología
  4. Disposición a permanecer en la clínica durante el período requerido y a ser contactado para el seguimiento de seguridad mediante contacto telefónico.
  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, y capacidad, en opinión del investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes femeninas con capacidad de gestación.
  2. Participantes femeninas que hayan utilizado TRH dentro de los 60 días o anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días previos al Día 1 (solo Brazo 1).
  3. Anomalía clínicamente significativa en el historial médico pasado, o en el examen físico de cribado, que en opinión del investigador o patrocinador pueda poner al participante en riesgo o interferir con las variables de resultado, incluida la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco. Esto incluye, pero no se limita a, antecedentes o presencia concurrente de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas e inmunológicas o colecistectomía.
  4. Para el Brazo 3, participantes que den positivo en haplotipos HLA asociados con hipersensibilidad inducida por carbamazepina (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 y HLA-B*15:11).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: Repinatrabit + EE/NE
Los participantes recibirán primero una dosis única de EE/NE, por vía oral, seguida de repinatrabit en combinación con EE/NE o sola, hasta el día 18.
Droga: Repinatrabit
Comprimido oral.
Otros nombres:
  • JNT517
Droga: EE/NE
Comprimido oral.
Experimental: Brazo 2: Repinatrabit + (Metformina + Rosuvastatina)
Los participantes recibirán una dosis única de metformina y rosuvastatina por vía oral, seguida de repinatrabit en combinación con metformina y rosuvastatina o sola, hasta el Día 9.
Droga: Repinatrabit
Comprimido oral.
Otros nombres:
  • JNT517
Droga: Metformina
Comprimido oral.
Droga: Rosuvastatina
Comprimido oral.
Experimental: Grupo 3: Repinatrabit + Carbamazepina
Los participantes recibirán una dosis única de repinatrabit por vía oral, seguida de carbamazepina en combinación con repinatrabit o sola, hasta el día 15.
Droga: Repinatrabit
Comprimido oral.
Otros nombres:
  • JNT517
Droga: Carbamazepina
Comprimido oral.
Experimental: Grupo 4: Repinatrabit + Metotrexato
Los participantes recibirán una dosis única de metotrexato, por vía oral, seguida de repinatrabit en combinación con metotrexato o en monoterapia, hasta el Día 8.
Droga: Repinatrabit
Comprimido oral.
Otros nombres:
  • JNT517
Droga: Metotrexato
Comprimido oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los Brazos: Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Se evaluará la Cmax para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado
Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Todos los grupos: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración observable en el tiempo t (AUCt)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el día 19; Brazo 2: hasta el día 10; Brazo 3: hasta el día 16; Brazo 4: hasta el día 9
Se evaluará el AUCt para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en este criterio de valoración.
Brazo 1: hasta el día 19; Brazo 2: hasta el día 10; Brazo 3: hasta el día 16; Brazo 4: hasta el día 9
Todos los Brazos: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta el Infinito (AUCinfinito)
Periodo de tiempo: Arm 1: hasta el Día 19; Arm 2: hasta el Día 10; Arm 3: hasta el Día 16; Arm 4: hasta el Día 9
Se evaluará el AUCinfinity para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3, y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
Arm 1: hasta el Día 19; Arm 2: hasta el Día 10; Arm 3: hasta el Día 16; Arm 4: hasta el Día 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los Brazos: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el día 25; Brazo 2: hasta el día 16; Brazo 3: hasta el día 22; Brazo 4: hasta el día 15
Brazo 1: hasta el día 25; Brazo 2: hasta el día 16; Brazo 3: hasta el día 22; Brazo 4: hasta el día 15
Todos los Grupos: Número de Participantes con Cambios Potencialmente Clínicamente Relevantes en Pruebas de Electrocardiograma (ECG) de 12 Derivaciones
Periodo de tiempo: Grupo 1: hasta el día 19; Grupo 2: hasta el día 10; Grupo 3: hasta el día 16; Grupo 4: hasta el día 9
Grupo 1: hasta el día 19; Grupo 2: hasta el día 10; Grupo 3: hasta el día 16; Grupo 4: hasta el día 9
Todos los Brazos: Número de Participantes con Cambios Potencialmente Clínicamente Relevantes en Signos Vitales
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Todos los Brazos: Número de Participantes con Cambios Potencialmente Clínicamente Relevantes en Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Todos los Brazos: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Pico) (Tmax)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Se evaluará el Tmax para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Todos los brazos: Aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Se evaluará CL/F para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 16; Brazo 4: hasta el Día 9
Todos los Brazos: Volumen de Distribución Tras la Administración Extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el día 19; Brazo 2: hasta el día 10; Brazo 3: hasta el día 16; Brazo 4: hasta el día 9
Vz/F se evaluará para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3 y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
Brazo 1: hasta el día 19; Brazo 2: hasta el día 10; Brazo 3: hasta el día 16; Brazo 4: hasta el día 9
Todos los brazos: Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2,z)
Periodo de tiempo: Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 13; Brazo 4: hasta el Día 6
La t1/2,z se evaluará para EE/NE en el Brazo 1, metformina y rosuvastatina en el Brazo 2, repinatrabit en el Brazo 3, y metotrexato en el Brazo 4 en esta medida de resultado.
Brazo 1: hasta el Día 19; Brazo 2: hasta el Día 10; Brazo 3: hasta el Día 13; Brazo 4: hasta el Día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 359-201-00015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos individuales anonimizados de los participantes (IPD) que respaldan los resultados de este estudio con investigadores para lograr objetivos predefinidos en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la aprobación de comercialización en los mercados globales, o a partir de 1-3 años después de la publicación del artículo. No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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