Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji repinatrabit z etynyloestradiolem/noretindronem, metforminą, karbamazepiną, rosuwastatyną i metotreksatem przy podawaniu łącznie

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie interakcji między lekami fazy 1, otwarte, z 4 ramionami, mające na celu ocenę farmakokinetyki doustnych tabletek Repinatrabitu przy współpodawaniu z etynyloestradiolem/noretindronem, metforminą, karbamazepiną, rosuwastatyną i metotreksatem u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena interakcji lekowych (DDI) repinatrabit z etinyloestradiolem/noretyndronem lub noretysteronem (EE/NE), metforminą, rosuwastatyną, karbamazepiną i metotreksatem u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  2. Osoby przypisane jako mężczyźni i kobiety (o niezdolności do zajścia w ciążę) przy urodzeniu, włącznie ze wszystkimi tożsamościami płciowymi. Ramię 1 będzie rekrutować wyłącznie biologiczne kobiety.

  3. W dobrym stanie zdrowia określonym przez:

    1. Wywiad medyczny
    2. Badanie fizykalne
    3. EKG
    4. Badania biochemii surowicy, analizy moczu, hematologii i serologii
  4. Gotowość do pozostania w klinice przez wymagany okres oraz gotowość do kontaktu telefonicznego w celu obserwacji bezpieczeństwa.
  5. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestniczki płci żeńskiej zdolne do zajścia w ciążę.
  2. Uczestniczki, które stosowały hormonalną terapię zastępczą w ciągu 60 dni lub hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed Dniem 1 (tylko Ramię 1).
  3. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przeszłej historii medycznej lub podczas badania przesiewowego, która zdaniem badacza lub sponsora może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zmienne wynikowe, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, historii lub współwystępowania chorób serca, wątroby, nerek, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych lub cholecystektomii.
  4. Dla Ramienia 3, uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na haplotypy HLA związane z nadwrażliwością wywołaną karbamazepiną (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 i HLA-B*15:11).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramie 1: Repinatrabit + EE/NE
Uczestnicy najpierw otrzymają pojedynczą dawkę EE/NE, doustnie, a następnie repinatrabit w kombinacji z EE/NE lub samodzielnie, do dnia 18.
Lek: Repinatrabit
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • JNT517
Lek: EE/NE
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Grupa 2: Repinatrabit + (Metformina + Rozuwastatyna)
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę metforminy i rosuwastatyny, doustnie, a następnie repinatrabity w skojarzeniu z metforminą i rosuwastatyną lub samodzielnie, do 9. dnia.
Lek: Repinatrabit
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • JNT517
Lek: Metformina
Tabletka doustna.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Ramie 3: Repinatrabit + Karbamazepina
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę repinatrabit drogą doustną, a następnie karbamazepinę w połączeniu z repinatrabit lub samodzielnie, do 15 dnia.
Lek: Repinatrabit
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • JNT517
Lek: Karbamazepina
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Ramie 4: Repinatrabit + Metotreksat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę metotreksatu doustnie, a następnie repinatrabit w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie, do 8. dnia.
Lek: Repinatrabit
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • JNT517
Lek: Metotreksat
Tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie ramiona: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Cmax będzie oceniany dla EE/NE w Ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w Ramieniu 2, repinatrabitu w Ramieniu 3 oraz metotreksatu w Ramieniu 4 w ramach tego punktu końcowego
Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniej obserwowalnej koncentracji w czasie t (AUCt)
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
AUCt zostanie ocenione dla EE/NE w grupie 1, metforminy i rosuwastatyny w grupie 2, repinatrabit w grupie 3 oraz metotreksatu w grupie 4 w tym punkcie końcowym.
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUCinfinity)
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
AUCinfinity będzie oceniana dla EE/NE w Ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w Ramieniu 2, repinatrabit w Ramieniu 3 oraz metotreksatu w Ramieniu 4 w ramach tego punktu końcowego.
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie grupy: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (NZPL)
Ramy czasowe: Ramie 1: do 25 dnia; Ramie 2: do 16 dnia; Ramie 3: do 22 dnia; Ramie 4: do 15 dnia
Ramie 1: do 25 dnia; Ramie 2: do 16 dnia; Ramie 3: do 22 dnia; Ramie 4: do 15 dnia
Wszystkie ramiona: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w testach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Arm 1: do dnia 19; Arm 2: do dnia 10; Arm 3: do dnia 16; Arm 4: do dnia 9
Arm 1: do dnia 19; Arm 2: do dnia 10; Arm 3: do dnia 16; Arm 4: do dnia 9
Wszystkie grupy: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Ramie 1: do dnia 19; Ramie 2: do dnia 10; Ramie 3: do dnia 16; Ramie 4: do dnia 9
W tym punkcie końcowym ocenie zostanie poddana wartość Tmax dla EE/NE w ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w ramieniu 2, repinatrabit w ramieniu 3 oraz metotreksatu w ramieniu 4.
Ramie 1: do dnia 19; Ramie 2: do dnia 10; Ramie 3: do dnia 16; Ramie 4: do dnia 9
Wszystkie grupy: Pozorna klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
CL/F zostanie oceniony dla EE/NE w ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w ramieniu 2, repinatrabitu w ramieniu 3 oraz metotreksatu w ramieniu 4 w tym punkcie końcowym.
Ramię 1: do dnia 19; Ramię 2: do dnia 10; Ramię 3: do dnia 16; Ramię 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Vz/F będzie oceniany pod kątem EE/NE w grupie 1, metforminy i rosuwastatyny w grupie 2, repinatrabit w grupie 3 i metotreksatu w grupie 4 w ramach tego punktu końcowego.
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10; Grupa 3: do dnia 16; Grupa 4: do dnia 9
Wszystkie ramiona: Okres półtrwania w fazie terminalnej (t1/2,z)
Ramy czasowe: Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10, Grupa 3: do dnia 13; Grupa 4: do dnia 6
Okres półtrwania t1/2,z zostanie oceniony dla EE/NE w ramieniu 1, metforminy i rosuwastatyny w ramieniu 2, repinatrabit w ramieniu 3 oraz metotreksatu w ramieniu 4 w tym punkcie końcowym.
Grupa 1: do dnia 19; Grupa 2: do dnia 10, Grupa 3: do dnia 13; Grupa 4: do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 359-201-00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu osiągnięcia celów określonych wcześniej w metodologicznie uzasadnionym wniosku badawczym. Badania o małej liczbie uczestników (mniej niż 25 osób) są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu zgody na dopuszczenie do obrotu na rynkach globalnych lub od 1 do 3 lat od publikacji artykułu. Nie ma określonego terminu zakończenia dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na platformie udostępniania danych Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami