Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riluzol pro prevenci kognitivní dysfunkce u pacientů s Ca podstupujících chemoterapii (REFOCUS): Pilotní studie

25. února 2026 aktualizováno: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol pro prevenci kognitivní dysfunkce u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii (REFOCUS)

Toto je fáze II jednoramenná, fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie zjišťující účinnost riluzolu při prevenci kognitivní dysfunkce u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonní číslo: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of California Irvine Medical

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti a pacientky diagnostikovaní s rakovinou a plánovaní k podání chemoterapie obsahující antracyklin nebo platina.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti musí souhlasit s vyplněním a být schopni vyplnit dotazníky a počítačové testy používané k měření funkčních výsledků. Poznámka: Pacienti se zrakovým postižením nebo degenerativními onemocněními (např. Parkinsonova choroba apod.) se mohou účastnit, pokud nemohou dokončit počítačové testy, pokud stále mohou s pomocí vyplnit dotazníky.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost primárních mozkových nádorů nebo mozkových metastáz.
  • Podstupují primární chemoterapii, která nezahrnuje chemoterapii obsahující antracyklin nebo platina.
  • Neochotní podstoupit neuropsychologická vyšetření nutná pro studii.
  • Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie. POCBP musí mít při podezření na těhotenství negativní těhotenský test při screeningu. Pacientky, které nejsou považovány za plodné, musí mít anamnézu postmenopauzy (minimálně 1 rok bez menstruace), podvázání vejcovodů nebo hysterektomii.
  • Anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na riluzol nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Pacienti užívající nebo plánující užívat léky/látky s potenciálními lékovými interakcemi: pixantron, aktuální kuřák (definováno jako kouření v posledním měsíci), abametapir, konopí, kapmatinib, lapatinib, metotrexát a levoketokonazol.
  • Jaterní postižení indikované: AST a/nebo ALT ≥ 3x horní hranice normy (ULN).
  • Mít závažné předchozí zdravotní stavy, které by podle posouzení výzkumníka vyloučily účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Riluzol
Studijní účastníci randomizovaní do této větve budou užívat 50 mg riluzolu dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu až 6 měsíců
Lék: Riluzol
Vzhledem k PO
Komparátor placeba: Placebo
Studijní účastníci randomizovaní do této větve budou užívat placebo, které odpovídá vzhledu 50 mg kapsle riluzolu, dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu až 6 měsíců
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cirkulujícího neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v průběhu času u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání průměrných hodnot BDNF v plazmě v každém bodě návštěvy pacienta, včetně před intervencí, při následných probíhajících kontrolních návštěvách bezpečnosti a na konci studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivních funkcí (FACT-Cog)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Funkčního hodnocení kognitivní funkce u onkologických pacientů (FACT-Cog), včetně kumulativních skóre a skóre vnímaného kognitivního postižení.
Tyto skóre budou v průběhu času porovnávány mezi intervenční a placebovou skupinou, přičemž ke zhodnocení změn budou použity modely smíšených efektů.
Ve FACT-Cog v3 existují čtyři další hodnotící subškály: vnímaná kognitivní postižení (PCI; 18 položek); vnímané kognitivní schopnosti (7 položek); dopad vnímaného kognitivního postižení na kvalitu života (4 položky); a komentáře ostatních ke kognitivní funkci (4 položky).
V této studii budou vypočítána jak celková skóre, tak skóre PCI.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek a pohybuje se v rozmezí 0–148, přičemž vyšší skóre představuje lepší subjektivní kognitivní fungování.
Podobně se skóre PCI vypočítá sečtením odpovědí na všechny relevantní položky a pohybuje se v rozmezí 0 až 72.
6 měsíců
Skóre kognitivních funkcí (CANTAB)
Časové okno: 6 měsíců
Studie posoudí účinky riluzolu na kognitivní funkce pomocí skóre Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) v pěti kognitivních doménách. Tyto skóre budou v průběhu času porovnávány mezi intervenční a placebovou skupinou, přičemž pro hodnocení změn budou použity modely smíšených efektů. Kognitivní domény rychlosti reakce, učení a paměti, pracovní paměti, multitaskingu a trvalé pozornosti budou hodnoceny pomocí CANTAB®. Podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro kognici a rakovinu (ICCTF) je celkové kognitivní postižení definováno jako ≥ 2 směrodatné odchylky pod normativním průměrem alespoň v jednom kognitivním testu nebo ≥ 1,5 směrodatné odchylky pod normativním průměrem ve dvou nebo více testech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení