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Riluzol zur Prävention kognitiver Dysfunktion bei Krebspatienten unter Chemotherapie (REFOCUS): Pilotstudie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Alexandre Chan, University of California, Irvine

RiluzolE zur Prävention kognitiver Dysfunktion bei Krebspatienten unter Chemotherapie (REFOCUS)

Dies ist eine Phase-II-Einarm-, Phase-2a-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilot-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Riluzol bei der Prävention kognitiver Dysfunktion bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten mit Krebsdiagnose, bei denen eine Chemotherapie mit Anthrazyklin- oder Platin-haltigem Regime geplant ist.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Patienten müssen zustimmen, die Fragebögen und computergestützten Bewertungen zur Messung funktioneller Ergebnisse auszufüllen und dazu in der Lage sein. Hinweis: Patienten mit Sehbehinderung oder degenerativen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit usw.) können teilnehmen, wenn sie keine computergestützten Bewertungen durchführen können, solange sie die Fragebögen mit Unterstützung noch ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen.
  • Erhalt eines primären Chemotherapieregimes, das keine Anthrazyklin- oder Platin-haltige Chemotherapie enthält.
  • Nicht bereit, die für die Studie notwendigen neuropsychologischen Bewertungen durchzuführen.
  • Patienten, die stillen, schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen. POCBP muss bei Verdacht auf Schwangerschaft einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben. Patienten, die als nicht gebärfähig eingestuft werden, müssen eine Vorgeschichte von Postmenopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), Tubenligatur oder Hysterektomie haben.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Riluzol oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Patienten, die Medikamente/Substanzen mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen einnehmen oder deren Einnahme geplant ist: Pixantron, aktuelle Raucher (definiert als Rauchen im letzten Monat), Abametapir, Cannabis, Capmatinib, Lapatinib, Methotrexat und Levoketoconazol.
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch: AST und/oder ALT ≥ 3-fache obere Normgrenze (ULN).
  • Vorliegen schwerwiegender bestehender medizinischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Riluzole
Studienteilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, nehmen zweimal täglich (alle 12 Stunden) 50 mg Riluzol für bis zu 6 Monate ein
Arzneimittel: Riluzol
PO gegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeordnet werden, nehmen bis zu 6 Monate lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) ein Placebo ein, das dem Aussehen einer 50-mg-Kapsel Riluzol entspricht.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel im Zeitverlauf bei Krebspatienten unter Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren BDNF-Plasmawerte bei jedem Patientenbesuch, einschließlich vor der Intervention, bei den nachfolgenden laufenden Sicherheitsüberwachungsbesuchen und am Ende der Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion Scores (FACT-Cog)
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung - Kognitive Funktion (FACT-Cog) Werte, einschließlich sowohl kumulativer als auch wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungswerte. Diese Werte werden im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Placebogruppen verglichen, wobei gemischte Effektmodelle zur Bewertung von Veränderungen verwendet werden.Es gibt vier weitere Bewertungsunterkategorien in FACT-Cog v3: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (PCI; 18 Items); wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (7 Items); Auswirkungen wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität (4 Items); und Kommentare anderer zur kognitiven Funktion (4 Items). Sowohl Gesamt- als auch PCI-Werte werden in dieser Studie berechnet. Der Gesamtwert wird durch Summierung der Werte aller Items berechnet und reicht von 0-148, wobei höhere Werte eine bessere subjektive kognitive Funktion darstellen. Ebenso wird der PCI-Wert durch Summierung der Antworten aller relevanten Items berechnet und reicht von 0 bis 72.
6 Monate
Kognitive Funktionswerte (CANTAB)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie wird die Auswirkungen von Riluzol auf die kognitive Funktion anhand der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-Werte in fünf kognitiven Domänen bewerten. Diese Werte werden im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Placebogruppen verglichen, wobei gemischte Effektmodelle zur Bewertung der Veränderungen verwendet werden. Kognitive Domänen wie Reaktionsgeschwindigkeit, Lernen und Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Multitasking und anhaltende Aufmerksamkeit werden mit CANTAB® bewertet. Gemäß den Kriterien der International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) wird eine allgemeine kognitive Beeinträchtigung definiert als ≥ 2 Standardabweichungen unter dem Normmittelwert bei mindestens einem kognitiven Test oder ≥ 1,5 Standardabweichungen unter dem Normmittelwert bei zwei oder mehr Tests.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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