Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riluzole for å forebygge kognitiv dysfunksjon hos kreftpasienter som mottar kjemoterapi (REFOCUS): Pilotstudie

25. februar 2026 oppdatert av: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol for å forebygge kognitiv dysfunksjon hos kreftpasienter som mottar cellegift (REFOCUS)

Dette er en fase II enarms-, fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert pilot klinisk studie som undersøker effekten av riluzol for å forebygge kognitiv dysfunksjon hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn diagnostisert med kreft og planlagt å motta et kjemoterapiregime som inneholder antracyklin eller platina.
  • ≥18 år.
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter må samtykke i å fullføre og være i stand til å fullføre spørreskjemæne og datamaskinbaserte vurderinger som brukes for å måle funksjonelle resultater. Merk: Pasienter med synshemming eller degenerative tilstander (f.eks. Parkinsons sykdom, etc.) kan delta hvis de ikke kan fullføre datamaskinbaserte vurderinger, så lenge de fortsatt kan fullføre spørreskjemæne med assistanse.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av primære hjernesvulster eller hjernemetastaser.
  • Mottar et primært kjemoterapiregime som ikke inkluderer antracyklin- eller platinainneholdende kjemoterapi.
  • Uvillig til å gjennomgå nevropsykologiske vurderinger som er nødvendige for studien.
  • Pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i studieperioden. POCBP må ha en negativ graviditetstest ved screening hvis det er mistanke om graviditet. Pasienter som anses ikke å være i fertil alder må ha en historie med postmenopause (med minimum 1 år uten menstruasjon), tubaligatur eller hysterektomi.
  • Tidligere eller mistenkt overfølsomhet for riluzol eller noe av dets hjelpestoffer.
  • Pasienter som tar eller planlegger å ta medikamenter/stoffer med potensiell legemiddelinteraksjon: pixantron, nåværende røyker (definert som å ha røykt i løpet av den siste måneden), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, metotrexat og levoketokonazol.
  • Leverfunksjonssvikt indikert av: AST og/eller ALT ≥ 3 X øvre normalgrense (ULN).
  • Har alvorlige forutgående medisinske tilstander som, etter forskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Riluzol
Studiedeltakere som er randomisert til denne armen vil ta 50 mg riluzol to ganger daglig (hver 12. time) i opptil 6 måneder
Legemiddel: Riluzole
Gitt PO
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltakere som randomiseres til denne armen vil innta et placebo, som matcher utseendet til en 50 mg kapsel av riluzol, to ganger daglig (hver 12. time) i opptil 6 måneder
Annen: Placebo
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) over tid hos kreftpasienter som får kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlige plasma BDNF-verdier ved hvert pasientbesøk, inkludert før intervensjonen, ved påfølgende løpende sikkerhetsovervåkingsbesøk, og ved studiens sluttpunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjonsskårer (FACT-Cog)
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftbehandling – kognitiv funksjon (FACT-Cog) skårer, inkludert både kumulative skårer og opplevde kognitive sviktsskårer. Disse skårene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper over tid, med bruk av blandede effektmodeller for å vurdere endringer. Det er fire andre skåreunderskalaer i FACT-Cog v3: opplevd kognitiv svikt (PCI; 18 elementer); opplevde kognitive evner (7 elementer); påvirkning av opplevd kognitiv svikt på livskvalitet (4 elementer); og kommentarer fra andre på kognitiv funksjon (4 elementer). Både totalskåren og PCI-skåren vil bli beregnet i denne studien. Totalskåren beregnes ved å summere skårene fra alle elementene og varierer fra 0-148, og høyere skårer representerer bedre subjektiv kognitiv funksjon. Tilsvarende beregnes PCI-skåren ved å summere svarene fra alle relevante elementer og varierer fra 0 til 72.
6 måneder
Kognitive funksjonsskårer (CANTAB)
Tidsramme: 6 måneder
Studien vil vurdere effektene av riluzol på kognitiv funksjon ved å bruke Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-poeng over fem kognitive domener. Disse poengene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper over tid, med bruk av blandede effektmodeller for å evaluere endringer. Kognitive domener som reaksjonshastighet, læring og hukommelse, arbeidshukommelse, multitasking og opprettholdt oppmerksomhet vil bli vurdert med CANTAB®. Ved å bruke International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF-kriterier), er generell kognitiv svikt definert som ≥ 2 standardavvik under normativt gjennomsnitt på minst 1 kognitiv test eller ≥ 1,5 standardavvik under normativt gjennomsnitt på 2 eller flere tester.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Irvine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger