Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riluzolo Per Prevenire la Disfunzione Cognitiva in Pazienti Con Cancro Sottoposti a Chemioterapia (REFOCUS): Studio Pilota

25 febbraio 2026 aggiornato da: Alexandre Chan, University of California, Irvine

RiluzolE per Prevenire la Disfunzione Cognitiva nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Chemioterapia (REFOCUS)

Questo è uno studio clinico pilota di fase II a braccio singolo, Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a determinare l'efficacia del riluzolo nella prevenzione della disfunzione cognitiva nei soggetti con cancro che stanno ricevendo chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di cancro e programmati per ricevere un regime chemioterapico contenente antracicline o platino.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • I pazienti devono accettare di completare ed essere in grado di completare i questionari e le valutazioni computerizzate utilizzate per misurare gli esiti funzionali. Nota: I pazienti con deficit visivo o condizioni degenerative (ad es. malattia di Parkinson, ecc.) possono partecipare se non riescono a completare le valutazioni computerizzate, purché possano comunque completare i questionari con assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
  • Ricevere un regime chemioterapico primario che non includa chemioterapia contenente antracicline o platino.
  • Non disposti a sottoporsi alle valutazioni neuropsicologiche necessarie per lo studio.
  • Pazienti che allattano, sono in gravidanza o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio. Le POCBP devono avere un test di gravidanza negativo allo screening se vi è sospetto di gravidanza. I pazienti considerati non in età fertile devono avere una storia di postmenopausa (con almeno 1 anno senza mestruazioni), legatura delle tube o isterectomia.
  • Storia o sospetta ipersensibilità al riluzolo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Pazienti che assumono o pianificano di assumere farmaci/sostanze con potenziali interazioni farmaco-farmaco: pixantrone, fumatore corrente (definito come aver fumato nell'ultimo mese), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, metotrexato e levochetoconazolo.
  • Compromissione epatica indicata da: AST e/o ALT ≥ 3 X limite superiore normale (ULN).
  • Avere condizioni mediche preesistenti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riluzolo
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio assumeranno 50 mg di riluzolo due volte al giorno (ogni 12 ore) per un massimo di 6 mesi
Droga: Riluzolo
Dato PO
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio assumeranno un placebo, che corrisponde all'aspetto della capsula di riluzolo da 50 mg, due volte al giorno (ogni 12 ore) per un massimo di 6 mesi
Altro: Placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli circolanti del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) nel tempo in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando i valori medi del BDNF plasmatico a ogni punto di visita del paziente, inclusi prima dell'intervento, durante le successive visite di monitoraggio della sicurezza in corso e al termine dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Funzione Cognitiva (FACT-Cog)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi del Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), inclusi sia i punteggi cumulativi che quelli di compromissione cognitiva percepita. Questi punteggi verranno confrontati nel tempo tra i gruppi di intervento e placebo, utilizzando modelli ad effetti misti per valutare i cambiamenti. Ci sono altre quattro sottoscale di punteggio nel FACT-Cog v3: compromissioni cognitive percepite (PCI; 18 item); abilità cognitive percepite (7 item); impatto della compromissione cognitiva percepita sulla QoL (4 item); e commenti di altri sulla funzione cognitiva (4 item). In questo studio verranno calcolati sia il punteggio totale che quello PCI. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e varia da 0 a 148, e punteggi più alti rappresentano una migliore funzionalità cognitiva soggettiva. Allo stesso modo, il punteggio PCI viene calcolato sommando le risposte di tutti gli item rilevanti e varia da 0 a 72.
6 mesi
Punteggi della Funzione Cognitiva (CANTAB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio valuterà gli effetti del riluzolo sulla funzione cognitiva utilizzando i punteggi della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) in cinque domini cognitivi. Questi punteggi saranno confrontati nel tempo tra i gruppi di intervento e placebo, utilizzando modelli ad effetti misti per valutare i cambiamenti. I domini cognitivi di velocità di risposta, apprendimento e memoria, memoria di lavoro, multitasking e attenzione sostenuta saranno valutati con la CANTAB®. Utilizzando i criteri della International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF), l'impairment cognitivo complessivo è definito come ≥ 2 deviazioni standard al di sotto della media normativa in almeno 1 test cognitivo o ≥ 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normativa in 2 o più test.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni