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Riluzol para Prevenir la Disfunción Cognitiva en Pacientes con Cáncer que Reciben Quimioterapia (REFOCUS): Ensayo Piloto

25 de febrero de 2026 actualizado por: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol para Prevenir la Disfunción Cognitiva en Pacientes con Cáncer que Reciben Quimioterapia (REFOCUS)

Este es un estudio clínico piloto de fase II de un solo brazo, Fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que determina la eficacia del riluzol en la prevención de la disfunción cognitiva en sujetos con cáncer que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos diagnosticados de cáncer y programados para recibir un régimen de quimioterapia que contenga antraciclinas o platino.
  • Edad ≥18 años.
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Los pacientes deben aceptar completar y ser capaces de completar los cuestionarios y evaluaciones informatizadas utilizados para medir los resultados funcionales. Nota: Los pacientes con discapacidad visual o con enfermedades degenerativas (p. ej., enfermedad de Parkinson, etc.) pueden participar si no pueden completar las evaluaciones informatizadas, siempre que aún puedan completar los cuestionarios con ayuda.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
  • Recibir un régimen de quimioterapia primaria que no incluya quimioterapia con antraciclinas o platino.
  • No estar dispuesto a someterse a las evaluaciones neuropsicológicas necesarias para el estudio.
  • Pacientes que estén amamantando, embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el período del estudio. Las POCBP deben tener una prueba de embarazo negativa en el cribado si existe sospecha de embarazo. Los pacientes que se consideran sin potencial de procreación deben tener antecedentes de posmenopausia (con un mínimo de 1 año sin menstruaciones), ligadura de trompas o histerectomía.
  • Antecedentes o sospecha de hipersensibilidad al riluzol o a cualquiera de sus excipientes.
  • Pacientes que tomen o tengan previsto tomar medicamentos/sustancias con posibles interacciones farmacológicas: pixantrona, fumador actual (definido como haber fumado en el último mes), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, metotrexato y levocetoconazol.
  • Deterioro hepático indicado por: AST y/o ALT ≥ 3 veces el límite superior normal (ULN).
  • Tener afecciones médicas preexistentes graves que, según el criterio del investigador, impedirían la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Riluzol
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo tomarán 50 mg de riluzol dos veces al día (cada 12 horas) durante un máximo de 6 meses
Droga: Riluzol
Orden de compra dada
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a este brazo tomarán un placebo, que coincide con la apariencia de la cápsula de 50 mg de riluzol, dos veces al día (cada 12 horas) durante un máximo de 6 meses
Otro: Placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles circulantes de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) a lo largo del tiempo en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparando los valores medios de BDNF plasmático en cada punto de visita del paciente, incluyendo antes de la intervención, en las visitas posteriores de seguimiento de seguridad en curso y en el punto final del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Función Cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog), incluyendo tanto las puntuaciones de deterioro cognitivo acumulativo como las percibidas. Estas puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo, utilizando modelos de efectos mixtos para evaluar los cambios. Existen otras cuatro subescalas de puntuación en FACT-Cog v3: deterioros cognitivos percibidos (PCI; 18 ítems); capacidades cognitivas percibidas (7 ítems); impacto del deterioro cognitivo percibido en la CV (4 ítems); y comentarios de otros sobre la función cognitiva (4 ítems). En este estudio se calcularán tanto la puntuación total como la puntuación PCI. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo subjetivo. De manera similar, la puntuación PCI se calcula sumando las respuestas de todos los ítems relevantes y oscila entre 0 y 72.
6 meses
Puntuaciones de Función Cognitiva (CANTAB)
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio evaluará los efectos del riluzol en la función cognitiva utilizando las puntuaciones de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) en cinco dominios cognitivos. Estas puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo, utilizando modelos de efectos mixtos para evaluar los cambios. Se evaluarán los dominios cognitivos de velocidad de respuesta, aprendizaje y memoria, memoria de trabajo, multitarea y atención sostenida con CANTAB®. Utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Cognición y Cáncer (ICCTF), el deterioro cognitivo general se define como ≥ 2 desviaciones estándar por debajo de la media normativa en al menos 1 prueba cognitiva o ≥ 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media normativa en 2 o más pruebas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Otro identificador: UCI CFCCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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