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Riluzole para Prevenir a Disfunção Cognitiva em Doentes com Cancro em Quimioterapia (REFOCUS): Estudo Piloto

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Riluzol para Prevenir a Disfunção Cognitiva em Doentes com Cancro a Receber Quimioterapia (REFOCUS)

Este é um estudo clínico piloto de fase II de braço único, Fase 2a, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que determina a eficácia do riluzole na prevenção da disfunção cognitiva em doentes com cancro, que estão a receber quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino diagnosticados com cancro e planeados para receber um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou platina.
  • ≥18 anos de idade.
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Os pacientes devem concordar em completar e ser capazes de completar os questionários e avaliações computadorizadas utilizados para medir os resultados funcionais. Nota: Pacientes com deficiência visual ou com condições degenerativas (por exemplo, doença de Parkinson, etc.) podem participar se não conseguirem completar as avaliações computadorizadas, desde que ainda possam completar os questionários com assistência.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais.
  • Receber um regime de quimioterapia primária que não inclua quimioterapia contendo antraciclina ou platina.
  • Não disposto a submeter-se às avaliações neuropsicológicas necessárias para o estudo.
  • Pacientes que estão a amamentar, grávidas ou planeiam engravidar durante o período do estudo. As POCBP devem ter um teste de gravidez negativo na triagem se houver suspeita de gravidez. Os pacientes considerados sem potencial de procriação devem ter um historial de pós-menopausa (com um mínimo de 1 ano sem menstruação), laqueadura de trompas ou histerectomia.
  • Histórico de ou suspeita de hipersensibilidade ao riluzole ou a qualquer dos seus excipientes.
  • Pacientes a tomar ou planeados para tomar medicamentos/substâncias com potenciais interações fármaco-fármaco: pixantrona, fumador atual (definido como tendo fumado no último mês), abametapir, cannabis, capmatinib, lapatinib, metotrexato e levocetoconazol.
  • Insuficiência hepática indicada por: AST e/ou ALT ≥ 3 X limite superior normal (ULN).
  • Ter condições médicas pré-existentes graves que, a critério do investigador, impediriam a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Riluzole
Os participantes do estudo aleatorizados para este braço tomarão 50 mg de riluzole duas vezes por dia (a cada 12 horas) durante até 6 meses
Medicamento: Riluzol
Dado PO
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo randomizados para este braço tomarão um placebo, que corresponde à aparência da cápsula de riluzol de 50 mg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante até 6 meses
Outro: Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis circulantes do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) ao longo do tempo em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia
Prazo: 6 meses
Comparando os valores médios de BDNF plasmático em cada ponto de visita do paciente, incluindo antes da intervenção, nas visitas subsequentes de monitorização de segurança em curso e no ponto final do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: 6 meses
Pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog), incluindo tanto as pontuações cumulativas como as de défice cognitivo percebido. Estas pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, utilizando-se modelos de efeitos mistos para avaliar as alterações. Existem quatro outras subescalas de pontuação no FACT-Cog v3: défices cognitivos percebidos (PCI; 18 itens); capacidades cognitivas percebidas (7 itens); impacto do défice cognitivo percebido na QV (4 itens); e comentários de terceiros sobre a função cognitiva (4 itens). Tanto a pontuação total como a pontuação PCI serão calculadas neste estudo. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens e varia de 0 a 148, sendo que pontuações mais altas representam um melhor funcionamento cognitivo subjetivo. Da mesma forma, a pontuação PCI é calculada somando as respostas de todos os itens relevantes e varia de 0 a 72.
6 meses
Pontuações da Função Cognitiva (CANTAB)
Prazo: 6 meses
O estudo irá avaliar os efeitos do riluzol na função cognitiva utilizando as pontuações da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) em cinco domínios cognitivos. Estas pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, utilizando modelos de efeitos mistos para avaliar as alterações. Os domínios cognitivos de velocidade de resposta, aprendizagem e memória, memória de trabalho, multitarefa e atenção sustentada serão avaliados com a CANTAB®. Utilizando os critérios da International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF), o défice cognitivo global é definido como ≥ 2 desvios padrão abaixo da média normativa em pelo menos 1 teste cognitivo ou ≥ 1,5 desvios padrão abaixo da média normativa em 2 ou mais testes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000370
  • UCI 25-48 (Outro identificador: UCI CFCCC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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