Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Hodnocení těhotenství - Piroxicam pro EC s Levonorgestrelem (RAPPEL)

26. února 2026 aktualizováno: University of Utah

RCT hodnotící těhotenství - Piroxicam pro EC s levonorgestrelem

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat perorální levonorgestrel + piroxikam vs. levonorgestrel + placebo pro nouzovou kontracepci v reprezentativní americké populaci, která má vyšší riziko těhotenství než v předchozí studii kvůli vyšším hmotnostem, odlišným pohlavním stykům a rozdílné dostupnosti klinik. Data z tohoto projektu poskytnou informace pro klinickou praxi v USA i mimo ně pro ty, kteří si přejí nejúčinnější metodu nouzové antikoncepce v tabletách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1458

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 16–35 let a zájem o LNG pro nouzovou kontracepci
  • Nechráněný pohlavní styk do 72 hodin
  • Biologická schopnost otěhotnět
  • Pravidelný menstruační cyklus trvající 21–35 dní se známým datem poslední menstruace +/- 3 dny
  • Funkční mobilní telefon s možností přijímat SMS (pro účastníky cíle 3 telefon s možností stáhnout a používat aplikaci Oova a odesílat data)
  • Plynulá znalost angličtiny a/nebo španělštiny
  • Ochota dodržovat požadavky studie včetně měsíčního testu moči na těhotenství
  • Žádné známé kontraindikace pro perorální LNG nebo piroxikam – Pro sekundární výsledek vyhodnocující riziko těhotenství u účastníků užívajících studijní lék v den ovulace nebo později – aktuálně používají aplikaci pro sledování menstruačního cyklu a mohou podle aplikace prokázat, že jsou v den ovulace nebo po ovulaci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství (+test moči na těhotenství na klinice)

    • Kojení, po potratu nebo po porodu bez obnovení menstruace
    • Užívání hormonální antikoncepce (včetně perorální nouzové kontracepce) do sedmi dnů od zařazení
    • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (ibuprofen, naproxen, celekoxib, diklofenak, aspirin) v předchozím týdnu
    • Vysoce účinná antikoncepce včetně trvalé (včetně partnera s vasektomií), nitroděložního tělíska nebo antikoncepčního implantátu
    • Alergie na LNG nebo piroxikam
    • Preference UPA pro nouzovou kontracepci

Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, peptického vředového onemocnění, renálního nebo jaterního selhání. Aktuální užívání antikoagulancií, kortikosteroidů, cyklosporinu, lithia, metotrexátu nebo takrolimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální LNG + Piroxikam
Porovnejte účinnost EC u 1 458 amerických účastníků náhodně rozdělených v poměru 3:1 na perorální LNG + piroxicam vs. perorální LNG + placebo. Tato skupina poskytne účastníkům perorální LNG plus piroxicam.
Lék: Levonorgestrel 1,5 mg a Piroxicam 40 mg
Studijní intervence je kombinace Levonorgestrelu 1,5 mg a Piroxikamu 40 mg pro nouzovou antikoncepci. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 k této intervenci vs. Levonorgestrel 1,5 mg a placebo.
Komparátor placeba: Perorální LNG + Placebo
Porovnejte účinnost EC mezi 1 458 americkými účastníky náhodně rozdělenými v poměru 3:1 na perorální LNG + piroxicam vs. perorální LNG + placebo. Tato skupina přiřadí účastníky k perorálnímu LNG plus placebo.
Lék: Orální LNG + Placebo
Studijní intervencí je kombinace levonorgestrelu 1,5 mg a placeba pro nouzovou antikoncepci. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 na levonorgestrel 1,5 mg a piroxikam vs. tuto možnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EC mezi dvěma studijními skupinami měřená podle stavu těhotenství čtyři týdny po použití EC.
Časové okno: Jeden měsíc po užití studijního léku
Primárním výsledkem studie je potvrzené těhotenství čtyři týdny (+/- 5 dnů) po užití studijního léku pro EC, stanovené pozitivním vysoce citlivým těhotenským testem z moči nebo klinickou dokumentací těhotenství v jakémkoli čase, které se datuje k datu oplodnění v rozmezí 5 dnů od užití studijního léku pro EC.
Jeden měsíc po užití studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko těhotenství u účastnic s hmotností ≥75 kg ve srovnání mezi dvěma skupinami léčenými léky.
Časové okno: Jeden měsíc po užití studijního léku
Primárním výsledkem tohoto cíle bude riziko těhotenství u účastníků vážících ≥75 kg porovnávané mezi dvěma skupinami léčenými různými léky. Porovnáme riziko těhotenství u podskupiny účastníků vážících ≥75 kg randomizovaných na LNG + piroxikam vs. LNG + placebo.
Jeden měsíc po užití studijního léku
Otestovat hypotézu, že LNG + piroxicam povede k vyššímu podílu zabráněných těhotenství mezi účastníky užívajícími EC v den ovulace a po ovulaci ve srovnání s LNG + placebem.
Časové okno: Jeden měsíc po užití studijního léčiva.
Cíl 3 statistické analýzy použije nadřazený design k testování hypotézy, že LNG + piroxicam přinese vyšší podíl zabráněných těhotenství u účastníků používajících EC v den ovulace a po ovulaci ve srovnání s LNG + placebem.
Jeden měsíc po užití studijního léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00180510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení