Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som vurderer graviditet - Piroxicam for EC med Levonorgestrel (RAPPEL)

26. februar 2026 oppdatert av: University of Utah
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste oral levonorgestrel + piroxicam vs. levonorgestrel + placebo for nødprevensjon i en representativ amerikansk populasjon som har høyere svangerskapsrisiko enn i den foregående studien på grunn av høyere vekt, forskjellige samleiemønstre og forskjellig klinikktilgjengelighet. Data fra dette prosjektet vil informere klinisk praksis i USA og utover for de som ønsker den mest effektive metoden for nødprevensjonspiller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1458

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 16-35 år gamle og ønsker LNG for nødprevension
  • Ubeskyttet samleie innen 72 timer
  • Biologisk i stand til å bli gravid
  • Regelmessig menstruasjonssyklus på 21-35 dager med kjent siste menstruasjon +/- 3 dager
  • Arbeidende mobiltelefonnummer som mottar tekstmeldinger (for deltakere i Mål 3: telefon med mulighet til å laste ned og bruke Oova-applikasjonen og sende inn data)
  • Flytende i engelsk og/eller spansk
  • Villig til å følge studiekravene inkludert 1-måneders urintest for graviditet
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for oral LNG eller piroxicam - For sekundært utfall som vurderer graviditetsrisiko for deltakere som mottar studiemedisin på eggløsningsdagen eller senere - bruker for tiden en menstruasjonssyklus-sporingsapplikasjon og kan vise ifølge applikasjonen at de er på eggløsningsdagen eller etter eggløsning.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende graviditet (+urintest for graviditet på klinikk)

    • Amming, etter abort eller etter fødsel uten at menstruasjonen har gjenopptatt
    • Bruk av hormonell prevension (inkludert oral nødprevension) innen syv dager før påmelding
    • Bruk av NSAID-er (ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, aspirin) i forrige uke
    • Svært effektiv prevension inkludert permanent prevension (inkludert partner med vasektomi), spiral eller prevensionsimplantat
    • Allergi mot LNG eller piroxicam
    • Ønsker UPA for nødprevension

Historie med slag, hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, hjertesvikt, magesår, nyre- eller leversvikt. Tar for tiden antikoagulantia, kortikosteroider, cyklosporin, litium, metotrexat eller takrolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral LNG + Piroxicam
Sammenlign EC-effektiviteten blant 1 458 amerikanske deltakere som ble tildelt tilfeldig 3:1 til oral LNG + piroxicam kontra oral LNG + placebo. Denne ARM vil gi deltakerne Oral LNG pluss Piroxicam.
Legemiddel: Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam 40 mg
Studieintervensjonen er en kombinasjon av Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam 40 mg for nødprevension.
Deltakere vil bli randomisert 3:1 til dette vs.
Levonorgestrel 1,5 mg og placebo.
Placebo komparator: Oral LNG + Placebo
Sammenlign EC-effekt blant 1.458 amerikanske deltakere som ble tilfeldig tildelt 3:1 til oral LNG + piroxicam vs. oral LNG + placebo. Denne armen vil tildele deltakere til oral lng pluss et placebo.
Legemiddel: Oral LNG + Placebo
Studieintervensjonen er en kombinasjon av Levonorgestrel 1,5 mg og placebo for nødprevension.
Deltakerne vil bli randomisert 3:1 til Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam vs. dette alternativet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EC-effekt mellom de to studiegruppene målt ved graviditetsstatus fire uker etter EC-bruk.
Tidsramme: En måned etter inntak av studiemedikament
Studiens primære utfall er en bekreftet svangerskap fire uker (+/- 5 dager) etter inntak av nødprevensjonsmedikamentet, bestemt ved en positiv urinsvangerskapstest med høy følsomhet eller klinisk dokumentasjon av et svangerskap når som helst som kan dateres tilbake til en befruktningsdato som er innenfor 5 dager etter inntak av nødprevensjonsmedikamentet.
En måned etter inntak av studiemedikament

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsrisiko for deltakere som veier ≥75 kg sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingsgruppene.
Tidsramme: En måned etter inntak av studielegemiddelet
Hovedutfallsmålet for dette målet vil være graviditetsrisikoen for deltakere som veier ≥75 kg sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingsgruppene. Vi vil sammenligne graviditetsrisikoen blant deltakerne som veier ≥75 kg randomisert til LNG + piroxicam vs. LNG + placebo.
En måned etter inntak av studielegemiddelet
Test hypotesen om at LNG + piroxicam vil gi en overlegen andel av forebygde svangerskap blant deltakerne som bruker nødprevension på dagen for eggløsning og etter eggløsning, sammenlignet med LNG + placebo.
Tidsramme: En måned etter inntak av studiemedikament.
Aim 3 statistiske analyser vil bruke overlegenhetsdesign for å teste hypotesen om at LNG + piroxicam vil gi en overlegen andel av forebygde graviditeter blant deltakere som bruker nødprevensjon på dagen for eggløsning og etter eggløsning, sammenlignet med LNG + placebo.
En måned etter inntak av studiemedikament.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00180510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger