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RCT zur Bewertung der Schwangerschaft - Piroxicam für EC mit Levonorgestrel (RAPPEL)

26. Februar 2026 aktualisiert von: University of Utah
Diese randomisierte kontrollierte Studie testet orales Levonorgestrel + Piroxicam im Vergleich zu Levonorgestrel + Placebo für die Notfallkontrazeption in einer repräsentativen US-Bevölkerung mit höherem Schwangerschaftsrisiko als in der vorherigen Studie aufgrund höherer Gewichte, unterschiedlicher Geschlechtsverkehrsmuster und unterschiedlicher Klinikzugänglichkeit. Die Daten aus diesem Projekt werden die klinische Praxis in den USA und darüber hinaus für diejenigen informieren, die die wirksamste Methode der Notfallkontrazeptionspillen wünschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1458

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 16-35 Jahre alt und Wunsch nach LNG für Nothilfe
  • Ungeschützter Geschlechtsverkehr innerhalb von 72 Stunden
  • Biologisch schwangerfähig
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus von 21-35 Tagen mit bekanntem ersten Tag der letzten Periode +/- 3 Tage
  • Funktionierende Handynummer, die SMS empfängt (für Teilnehmer von Ziel 3: Telefon mit der Fähigkeit, die Oova-App herunterzuladen und zu nutzen sowie Daten zu übermitteln)
  • Fließend in Englisch und/oder Spanisch
  • Bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich eines monatlichen Urinschwangerschaftstests
  • Keine bekannten Kontraindikationen für orales LNG oder Piroxicam - Für sekundären Endpunkt zur Bewertung des Schwangerschaftsrisikos für Teilnehmer, die das Studienmedikament am Tag des Eisprungs oder später erhalten - nutzen derzeit eine Menstruationszyklus-Tracking-App und können gemäß der App nachweisen, dass sie am Tag des Eisprungs oder danach sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft (+Urinschwangerschaftstest in der Klinik)

    • Stillen, nach Abtreibung oder nach der Geburt ohne Wiederaufnahme der Menstruation
    • Verwendung von hormoneller Verhütung (einschließlich oraler Nothilfe) innerhalb von sieben Tagen vor der Einschreibung
    • Verwendung von NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen, Celecoxib, Diclofenac, Aspirin) in der Vorwoche
    • Hocheffektive Verhütung einschließlich permanenter Verhütung (einschließlich Partner mit Vasektomie), IUP oder Verhütungsimplantat
    • Allergie gegen LNG oder Piroxicam
    • Wunsch nach UPA für Nothilfe

Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, peptischem Ulkus, Nieren- oder Leberversagen.
Derzeit Einnahme von Antikoagulantien, Kortikosteroiden, Cyclosporin, Lithium, Methotrexat oder Tacrolimus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale LNG + Piroxicam
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von EC bei 1.458 US-Teilnehmern, die im Verhältnis 3:1 entweder oral LNG + Piroxicam oder oral LNG + Placebo erhielten. Dieser ARM wird den Teilnehmern Oral LNG plus Piroxicam verabreichen.
Arzneimittel: Levonorgestrel 1,5 mg und Piroxicam 40 mg
Die Studienintervention ist eine Kombination aus Levonorgestrel 1,5 mg und Piroxicam 40 mg zur Notfallkontrazeption. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 zu diesem vs. Levonorgestrel 1,5 mg und Placebo randomisiert.
Placebo-Komparator: Oral LNG + Placebo
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von EC unter 1.458 US-Teilnehmern, die im Verhältnis 3:1 oral LNG + Piroxicam gegenüber oral LNG + Placebo zufällig zugeteilt wurden. Dieser Arm weist den Teilnehmern orales LNG plus ein Placebo zu.
Arzneimittel: Oral LNG + Placebo
Die Studienintervention ist eine Kombination aus Levonorgestrel 1,5 mg und Placebo zur Notfallkontrazeption. Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 auf Levonorgestrel 1,5 mg und Piroxicam vs. diese Option randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EC-Wirksamkeit zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen anhand des Schwangerschaftsstatus vier Wochen nach der EC-Anwendung.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments
Das primäre Ergebnis der Studie ist eine bestätigte Schwangerschaft vier Wochen (+/- 5 Tage) nach Einnahme des EC-Studienmedikaments, wie durch einen positiven hochsensiblen Urin-Schwangerschaftstest oder eine klinische Dokumentation einer Schwangerschaft zu einem beliebigen Zeitpunkt bestimmt, die auf ein Befruchtungsdatum zurückgeht, das innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme des EC-Studienmedikaments liegt.
Einen Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrisiko für Teilnehmerinnen mit einem Gewicht von ≥75 kg im Vergleich zwischen den beiden Arzneimittelbehandlungsgruppen.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments
Das primäre Ergebnis für dieses Ziel wird das Schwangerschaftsrisiko für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥75 kg sein, verglichen zwischen den beiden Arzneimittelbehandlungsgruppen. Wir werden das Schwangerschaftsrisiko in der Untergruppe der Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥75 kg vergleichen, die randomisiert LNG + Piroxicam vs. LNG + Placebo erhielten.
Einen Monat nach der Einnahme des Studienmedikaments
Testhypothese, dass LNG + Piroxicam im Vergleich zu LNG + Placebo bei Teilnehmern, die am Tag des Eisprungs und nach dem Eisprung EC verwenden, einen höheren Anteil verhinderter Schwangerschaften erzielen wird.
Zeitfenster: Einen Monat nach Einnahme des Studienmedikaments.
Die statistischen Analysen von Ziel 3 verwenden ein Überlegenheitsdesign, um die Hypothese zu testen, dass LNG + Piroxicam bei Teilnehmern, die EC am Tag des Eisprungs und nach dem Eisprung anwenden, einen überlegenen Anteil an verhinderten Schwangerschaften im Vergleich zu LNG + Placebo erzielt.
Einen Monat nach Einnahme des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00180510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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