Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT-tutkimus raskaudesta - Piroxicami EC:lle levonorgestrelin kanssa (RAPPEL)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Utah

RCT Arvioi raskautta - Piroxicam ek:n kanssa levonorgestrelillä

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa suun kautta annettavaa levonorgestrelia + piroksikaamia vs. levonorgestrelia + lumelääkettä hätäsynnytyksen estämiseen edustavassa Yhdysvaltojen väestössä, jolla on korkeampi raskausriski kuin edellisessä tutkimuksessa johtuen suuremmista painoista, erilaisista yhdynnän toistumiskuvioista ja erilaisesta klinikan saatavuudesta. Tämän projektin tiedot auttavat ohjaamaan kliinistä käytäntöä Yhdysvalloissa ja muualla niille, jotka haluavat tehokkaimman hätäsynnytyksen estolääkkeiden menetelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1458

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 16–35-vuotias ja haluaa LNG:ää hätäsynnytyksen estoon
  • Suojatonta yhdyntää 72 tunnin sisällä
  • Biologisesti raskaaksi tulemisen kykyinen
  • Säännöllinen kuukautiskierto 21–35 päivän pituinen, jossa viimeisen kuukautisen päivämäärä tunnetaan ±3 päivän tarkkuudella
  • Toimiva matkapuhelinnumero, joka vastaanottaa tekstiviestejä (Aim 3 -osallistujilla puhelin, jolla voi ladata ja käyttää Oova-sovellusta ja lähettää tietoja)
  • Sujuvasti englanniksi ja/tai espanjaksi
  • Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien 1 kuukauden virtsaraskaudentesti
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita suun kautta annettavalle LNG:lle tai piroksikaamille - Toissijaisen tuloksen arviointia varten raskausriskiä osallistujille, jotka saavat tutkimuslääkettä ovulaation päivänä tai myöhemmin - käyttävät tällä hetkellä kuukautiskierto-seurantasovellusta ja voivat sovelluksen mukaan osoittaa olevansa ovulaation päivänä tai sen jälkeen.

Erimiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus (+virtsaraskaudentesti klinikalla)

    • Imetys, abortin jälkeinen tai synnytyksen jälkeinen vaihe ilman kuukautisten palautumista
    • Hormonaalisen ehkäisyn (mukaan lukien suun kautta annettava hätäsynnytyksen esto) käyttö seitsemän päivän sisällä rekisteröitymisestä
    • NSAID-lääkkeiden (ibuprofeeni, naprokseeni, selekoksibi, diklofenaaki, aspiriini) käyttö edellisellä viikolla
    • Erittäin tehokas ehkäisy, mukaan lukien pysyvä ehkäisy (mukaan lukien kumppanin vasektomia), kohdunulkoinen ehkäisyrengas tai ehkäisyimplantaatti
    • Allergia LNG:lle tai piroksikaamille
    • Haluaa UPA:ta hätäsynnytyksen estoon

Aivohalvaus, sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpaine, sydämen vajaatoiminta, mahahaava, munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Tällä hetkellä antikoagulantteja, kortikosteroideja, syklosporiinia, litiumia, metotreksaattia tai takrolimuusia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun kautta annettava LNG + Piroxicam
Vertaile ehkäisypillerin tehoa 1 458 Yhdysvaltain osallistujan keskuudessa, jotka arvottiin satunnaisesti suhteessa 3:1 suun kautta otettavan LNG + piroksikaami vs. suun kautta otettavan LNG + lumelääke. Tämä tutkimushaara tarjoaa osallistujille suun kautta otettavan LNG:n lisäksi piroksikaamia.
Lääke: Levonorgestrel 1,5 mg ja Piroxicam 40 mg
Tutkimusinterventio on yhdistelmä Levonorgestrel 1,5 mg ja Piroxicam 40 mg hätäehkäisyyn. Osallistujat arvotaan 3:1 tähän vs. Levonorgestrel 1,5 mg ja lumelääke.
Placebo Comparator: Suun kautta annettava LNG + lumelääke
Vertaa EC-tehoa 1 458 Yhdysvaltojen osallistujan keskuudessa, jotka on satunnaisesti jaettu suhteessa 3:1 suun kautta annettavaan LNG + piroxicam vs. suun kautta annettavaan LNG + lumelääke. Tässä ryhmässä osallistujat jaetaan suun kautta annettavaan LNG:hen sekä lumelääkkeeseen.
Lääke: Suun kautta annettava LNG + Placebo
Tutkimusinterventio on yhdistelmä Levonorgestrel 1,5 mg ja lumelääke hätäsyntymisen ehkäisyyn. Osallistujat arvotaan suhteessa 3:1 Levonorgestrel 1,5 mg ja Piroxicam vs. tämä vaihtoehto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EC-tehokkuus kahden tutkimusryhmän välillä mitattuna raskaudentilalla neljä viikkoa EC:n käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi tutkimuslääkkeen käytön jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on vahvistettu raskaus neljä viikkoa (+/- 5 päivää) hätäsäännön estolääkkeen käytön jälkeen, mikä määritetään positiivisella herkällä virtsaraskaustestillä tai raskauden kliinisellä dokumentoinnilla milloin tahansa, joka ajoittuu hedelmöityspäivään viiden päivän sisällä hätäsäännön estolääkkeen käytöstä.
Kuukausi tutkimuslääkkeen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausriski osallistujille, joiden paino on ≥75 kg, verrattuna kahden lääkehoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen nauttimisesta
Tämän tavoitteen ensisijainen lopputulos on raskausriski osallistujille, jotka painavat ≥75 kg, verrattuna kahden lääkehoitoryhmän välillä. Vertailemme raskausriskiä niiden osallistujien osajoukossa, jotka painavat ≥75 kg ja jotka on satunnaistettu LNG + piroxicam vs. LNG + placebo -ryhmiin.
Yhden kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen nauttimisesta
Testaa hypoteesi, että LNG + piroksikaami tuottaa paremman osuuden estetyistä raskauksista osallistujien keskuudessa, jotka käyttävät EC:ta ovulaatiopäivänä ja ovulaation jälkeen, verrattuna LNG + lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
Tavoite 3:n tilastollisissa analyyseissa käytetään ylivoimaisuussuunnittelua testaamaan hypoteesia, jonka mukaan LNG + piroxicam tuottaa paremman ehkäisyprosentin osallistujille, jotka käyttävät hätäehkäisyä ovulaation päivänä ja sen jälkeen, verrattuna LNG + lumeeseen.
Yksi kuukausi tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00180510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia