Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rct Beoordeling Zwangerschap - Piroxicam voor Ec met Levonorgestrel (RAPPEL)

26 februari 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Rct Beoordeling Zwangerschap - Piroxicam voor Ec Met Levonorgestrel

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal oraal levonorgestrel + piroxicam testen versus levonorgestrel + placebo voor noodanticonceptie in een representatieve Amerikaanse populatie die een hoger zwangerschapsrisico heeft dan in de vorige studie vanwege hogere gewichten, verschillende geslachtsgemeenschappatronen en verschillende kliniektoegankelijkheid. Gegevens van dit project zullen de klinische praktijk in de VS en daarbuiten informeren voor degenen die de meest effectieve methode van noodanticonceptiepillen wensen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1458

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 16-35 jaar oud en verlangen naar LNG voor noodanticonceptie
  • Onbeschermde geslachtsgemeenschap binnen 72 uur
  • Biologisch in staat tot zwangerschap
  • Reguliere menstruatiecyclus van 21-35 dagen met bekende LMP +/- 3 dagen
  • Werkend mobiel telefoonnummer dat sms-berichten ontvangt (voor Aim 3 deelnemers telefoon met mogelijkheid om de Oova applicatie te downloaden en te gebruiken en gegevens in te dienen)
  • Vloeiend in Engels en/of Spaans
  • Bereid om te voldoen aan de studie-eisen inclusief 1-maand urine zwangerschapstest
  • Geen bekende contra-indicaties voor oraal LNG of piroxicam - Voor secundaire uitkomst die zwangerschapsrisico beoordeelt voor deelnemers die het onderzoeksmedicijn ontvangen op de dag van de ovulatie of later - gebruiken momenteel een menstruatiecyclus tracking applicatie en kunnen volgens de applicatie aantonen dat ze op de dag van de ovulatie of post-ovulatie zijn.

Exclusiecriteria:

  • Huidige zwangerschap (+urine zwangerschapstest in kliniek)

    • Borstvoeding, na abortus of postpartum zonder hervatting van menstruatie
    • Gebruik van hormonale anticonceptie (inclusief orale noodanticonceptie) binnen zeven dagen na inschrijving
    • Gebruik van NSAID's (ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, aspirine) in de afgelopen week
    • Zeer effectieve anticonceptie inclusief permanente anticonceptie (inclusief partner met vasectomie), spiraaltje, of anticonceptie-implantaat
    • Allergie voor LNG of piroxicam
    • Verlangt naar UPA voor noodanticonceptie

Geschiedenis van beroerte, myocardinfarct, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, maagzweer, nier- of leverfalen. Momenteel gebruik van anticoagulantia, corticosteroïden, cyclosporine, lithium, methotrexaat, of tacrolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oraal LNG + Piroxicam
Vergelijk de werkzaamheid van EC onder 1.458 Amerikaanse deelnemers die willekeurig 3:1 werden toegewezen aan oraal LNG + piroxicam versus oraal LNG + placebo. Deze ARM biedt deelnemers oraal LNG plus piroxicam.
Geneesmiddel: Levonorgestrel 1,5 mg en Piroxicam 40 mg
De studie-interventie is een combinatie van Levonorgestrel 1,5 mg en Piroxicam 40 mg voor noodanticonceptie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 tot dit versus Levonorgestrel 1,5 mg en placebo.
Placebo-vergelijker: Oral LNG + Placebo
Vergelijk de effectiviteit van EC onder 1.458 Amerikaanse deelnemers die willekeurig 3:1 werden toegewezen aan oraal LNG + piroxicam versus oraal LNG + placebo. Deze arm wijst deelnemers toe aan oraal LNG plus een placebo.
Geneesmiddel: Oral LNG + Placebo
De studie-interventie is een combinatie van Levonorgestrel 1,5 mg en placebo voor noodanticonceptie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 tot Levonorgestrel 1,5 mg en Piroxicam versus deze optie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EC-effectiviteit tussen de twee onderzoeksgroepen gemeten op basis van zwangerschapsstatus vier weken na EC-gebruik.
Tijdsspanne: Eén maand na inname van het onderzoekgeneesmiddel
De primaire uitkomst van de studie is een bevestigde zwangerschap na vier weken (+/- 5 dagen) na inname van het noodanticonceptiemiddel in het onderzoek, zoals bepaald door een positieve hooggevoelige urinetest voor zwangerschap of klinische documentatie van een zwangerschap op elk moment die teruggaat tot een bevruchtingsdatum die binnen 5 dagen na inname van het noodanticonceptiemiddel in het onderzoek valt.
Eén maand na inname van het onderzoekgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsrisico voor deelnemers met een gewicht van ≥75 kg vergeleken tussen de twee medicatiebehandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Eén maand na het innemen van het onderzoeksmedicijn
Het primaire resultaat voor dit doel zal het zwangerschapsrisico zijn voor deelnemers die ≥75 kg wegen, vergeleken tussen de twee medicatiebehandelingsgroepen. We zullen het zwangerschapsrisico vergelijken onder de subgroep deelnemers die ≥75 kg wegen, gerandomiseerd naar LNG + piroxicam versus LNG + placebo.
Eén maand na het innemen van het onderzoeksmedicijn
Test de hypothese dat LNG + piroxicam een superieur aandeel voorkomen zwangerschappen zal opleveren onder deelnemers die noodanticonceptie gebruiken op de dag van de eisprong en na de eisprong in vergelijking met LNG + placebo.
Tijdsspanne: Een maand na inname van het studiegeneesmiddel.
Aim 3 statistische analyses zullen een superioriteitsontwerp gebruiken om de hypothese te testen dat LNG + piroxicam een superieur aandeel zwangerschappen zal voorkomen bij deelnemers die noodanticonceptie gebruiken op de dag van de ovulatie en na de ovulatie in vergelijking met LNG + placebo.
Een maand na inname van het studiegeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00180510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen