Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rct Vurdering af Graviditet - Piroxicam til Ec med Levonorgestrel (RAPPEL)

26. februar 2026 opdateret af: University of Utah

RCT, der vurderer graviditet - Piroxicam til EC med Levonorgestrel

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil teste oral levonorgestrel + piroxicam vs. levonorgestrel + placebo til nødprævention i en repræsentativ amerikansk befolkning, der har højere graviditetsrisiko end i den tidligere undersøgelse på grund af højere vægt, forskellige samlejemønstre og forskellig kliniktilgængelighed. Data fra dette projekt vil informere klinisk praksis i USA og uden for landets grænser for dem, der ønsker den mest effektive metode til nødpræventionspiller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1458

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 16-35 år gamle og ønsker LNG til nødprævention
  • Ubeskyttet samleje inden for 72 timer
  • Biologisk i stand til graviditet
  • Regelmæssig menstruationscyklus på 21-35 dage med kendt sidste menstruation +/- 3 dage
  • Arbejdende mobiltelefonnummer, der modtager sms'er (for deltagere i Mål 3: telefon med mulighed for at downloade og bruge Oova-applikationen og indsende data)
  • Flydende i engelsk og/eller spansk
  • Villig til at overholde studieforudsætningerne inklusive 1-måneds urin-graviditetstest
  • Ingen kendte kontraindikationer for oral LNG eller piroxicam - For sekundært udfald, der vurderer graviditetsrisiko for deltagere, der modtager undersøgelsesmedicin på ægløsningsdagen eller senere - bruger i øjeblikket en menstruationscyklussporingsapplikation og kan demonstrere ifølge applikationen, at de er på ægløsningsdagen eller efter ægløsning.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende graviditet (+urin-graviditetstest i klinikken)

    • Amning, efter abort eller efter fødsel uden genoptaget menstruation
    • Brug af hormonel prævention (inklusive oral nødprævention) inden for syv dage efter tilmelding
    • Brug af NSAID'er (ibuprofen, naproxen, celecoxib, diclofenac, aspirin) i den foregående uge
    • Højeffektiv prævention inklusive permanent prævention (inklusive partner med vasektomi), spiral eller præventionsimplantat
    • Allergi over for LNG eller piroxicam
    • Ønsker UPA til nødprævention

Historie med apopleksi, myocardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, peptisk ulcersygdom, nyre- eller leversvigt.
I øjeblikket tager antikoagulantia, kortikosteroider, cyclosporin, lithium, methotrexat eller tacrolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral LNG + Piroxicam
Sammenlign EC-effektiviteten blandt 1.458 amerikanske deltagere, der blev tilfældigt tildelt 3:1 til oral LNG + piroxicam vs. oral LNG + placebo. Denne ARM vil give deltagerne Oral LNG plus Piroxicam.
Medicin: Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam 40 mg
Studiets intervention er en kombination af Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam 40 mg til nødprævention. Deltagerne vil blive randomiseret 3:1 til dette vs. Levonorgestrel 1,5 mg og placebo.
Placebo komparator: Oral LNG + Placebo
Sammenlign EC-effektiviteten blandt 1.458 amerikanske deltagere, der tilfældigt blev tildelt 3:1 til oral LNG + piroxicam versus oral LNG + placebo. Denne arm vil tildele deltagere til oral lng plus en placebo.
Medicin: Oral LNG + Placebo
Undersøgelsesinterventionen er en kombination af Levonorgestrel 1,5 mg og placebo til nødprævention. Deltagerne vil blive randomiseret 3:1 til Levonorgestrel 1,5 mg og Piroxicam vs. denne mulighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EC-effekt mellem de to undersøgelsesgrupper målt ved graviditetsstatus fire uger efter EC-brug.
Tidsramme: En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Studiets primære resultat er en bekræftet graviditet fire uger (+/- 5 dage) efter indtagelse af EC-studielægemidlet, bestemt ved en positiv højfølsom urin-graviditetstest eller klinisk dokumentation af en graviditet på et hvilket som helst tidspunkt, der dateres tilbage til en befrugtningsdato, der er inden for 5 dage efter indtagelse af EC-studielægemidlet.
En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for graviditet for deltagere, der vejer ≥75 kg, sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsgrupper.
Tidsramme: En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Det primære resultat for dette formål vil være graviditetsrisikoen for deltagere, der vejer ≥75 kg, sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsgrupper. Vi vil sammenligne graviditetsrisikoen blandt undersættet af deltagere, der vejer ≥75 kg, randomiseret til LNG + piroxicam vs. LNG + placebo.
En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Test hypotesen om, at LNG + piroxicam vil give en overlegen andel af forhindrede graviditeter blandt deltagerne, der bruger nødprævention på dagen for ægløsning og efter ægløsning, sammenlignet med LNG + placebo.
Tidsramme: En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Aim 3 statistiske analyser vil anvende overlegenhedsdesign til at teste hypotesen om, at LNG + piroxicam vil give en overlegen andel af forebyggede graviditeter blandt deltagere, der bruger nødprævention på dagen for ægløsning og efter ægløsning, sammenlignet med LNG + placebo.
En måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00180510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger